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机械清创仪在减少慢性伤口生物负荷方面的有效性

2021年3月17日更新者：SerenaGroup, Inc.

这项前瞻性临床试验将使用荧光成像技术比较 EZ Debride 机械清创前后伤口床和伤口周围皮肤的细菌负荷。

同意后，对符合条件的受试者的溃疡进行测量、拍照并进行分子光成像程序 (MLiX)。使用 EZ Debride 设备对溃疡进行机械清创，然后进行第二次 MLiX 手术。然后调查员将比较两幅图像。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：EZ Debride®

详细说明

急性和慢性伤口给全球医疗保健系统带来负担。在美国，未愈合伤口的成本约为 1000 亿美元。 1-3 伤口内和周围存在的细菌会阻碍伤口愈合。临床医生使用机械和锐器清创术、局部消毒剂和全身性抗生素治疗伤口细菌水平升高。然而，缺乏关于减少细菌负荷的最佳方法的证据。 EZ-1 临床试验将利用最新的荧光成像技术来研究使用 EZ Debride ®工具进行的机械清创是否能减少细菌负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
    - Serena Group Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有急性或慢性伤口的患者

描述

纳入标准：

有至少 4 周的急性或慢性伤口的成年患者。
签署并注明日期的知情同意书。
受试者愿意并能够遵守指示和预定的访问。

排除标准：

受试者有研究者认为可能危及受试者安全的其他并发情况。
受试者的伤口至少有 4 周没有出现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细菌生物负荷的变化大体时间：机械清创前后 1 小时内	通过 MolecuLight Procedure (MLiX) 确定机械伤口清创后细菌生物负荷的减少。	机械清创前后 1 小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛评分大体时间：机械清创前、期间和之后 1 小时内	机械清创术之前、期间和之后的疼痛评分 (PEG)。使用 PEG 评分在任何伤口清洁前后评估参考溃疡的疼痛强度 PEG 量表评估疼痛强度和干扰（疼痛、愉悦、一般活动）。 PEG 量表是经过验证的疼痛评分系统。它由三个 1-10 等级量表组成：数值、生活乐趣和一般活动。受试者指出最能代表溃疡部位疼痛强度的数值，范围为 0 到 10，每端用文字描述符锚定，左侧为“无痛”，左侧为“你能想象的那么痛”数轴的右侧。数字 0 代表“无痛”，数字 5 代表“中度疼痛”，数字 10 代表“最严重的疼痛”。	机械清创前、期间和之后 1 小时内
不良事件大体时间：清创期间	与机械清创相关的不良事件。	清创期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SerenaGroup, Inc.

合作者

MDM Wound Ventures, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (实际的)

2020年6月16日

研究完成 (实际的)

2020年6月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日