がんコミュニケーションツールを使った父親と母親の評価 (FACT)
2024年3月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
がんコミュニケーションツール（Fam-CT）を使用した父親と母親の有効性の実現可能性、受容性、および予備的証拠を評価するパイロット研究
これは、がんについて子供とのコミュニケーションにおいて親をサポートするための新しいコミュニケーション介入の開発とテストを知らせるためのパイロットの実現可能性と受容性の研究です。
この研究によって答えられる研究上の質問は、テストされている介入が実行可能で許容できるかどうかであり、親の心理的苦痛の改善の予備的な推定値を提供します.
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい心理社会的介入である父親と母親のがんコミュニケーションツール（Fam-CT）の実現可能性と受容性を評価するために、事前テスト - 事後テストデザインを使用した単一アーム、単一センターのパイロット研究です。
この介入の目的は、がんについて子供との親のコミュニケーションを促進することにより、親の不安を軽減することです。
テストされている主な仮説は、親が子供とのコミュニケーションの必要性を支援する介入は実現可能であり、受け入れられ、親の心理的苦痛を軽減できるというものです。
この研究からの調査結果は、無作為化比較試験でこの介入をさらにテストするための将来の助成金申請に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントが確認され、署名されました。
- 18歳以上の年齢;
- 研究手順を理解し、遵守する能力;
- 被験者が定期的に接触している 3 ～ 19 歳の子供の少なくとも 1 人の親、主介護者、または保護者であること。 子供は言語コミュニケーションを理解する認知能力を持っていなければなりません。
- -過去4週間以内に浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の新規または再発診断を受けている;
- -今後3か月以内に、全身抗腫瘍療法、非オフィスベースの外科的介入、放射線療法、または緩和ケア/ホスピスが必要になる可能性が高いがんの診断を受けています。
除外基準:
- 非識字、神経疾患、英語を話すことや読むことができない、またはその他の理由により、自己申告書を完成させることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事実
患者は介入資料にアクセスできるようになります。
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がん患者の親が自分のがんについて子供たちに話すのを支援する、カスタマイズされたコミュニケーション ガイダンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究訪問満足度フォーム FACT によって測定される介入の受容性は役に立ちました
時間枠：14日
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介入の受容性は、研究固有の満足度尺度「Families Addressing Cancer Together (FACT) 満足度尺度」を使用した参加者の満足度評価を通じて評価されます。
4 つの項目 (0= まったくない、3= 非常に)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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14日
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半構造化面接によって評価される介入の受容性
時間枠：14日
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参加者は、半構造化インタビューを使用して、研究介入の経験についてインタビューを受けました。
介入に対する保護者のコメントは、「より快適に感じられ、自分の病気について子供たちと話す準備ができた」ことが、参加者の全体的な介入満足度として評価されました。
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14日
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研究訪問満足度フォームによって測定される介入の受容性 - FACT は役に立ちました
時間枠：14日
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介入の受容性は、研究固有の満足度尺度「Families Addressing Cancer Together (FACT) 満足度尺度」を使用した参加者の満足度評価を通じて評価されます。
4 つの項目 (0= まったくない、3= 非常に)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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14日
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研究訪問満足度フォームの内容によって測定される介入の受容性は重要であった
時間枠：14日
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介入の受容性は、研究固有の満足度尺度「Families Addressing Cancer Together (FACT) 満足度尺度」を使用した参加者の満足度評価を通じて評価されます。
4 つの項目 (0= まったくない、3= 非常に)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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14日
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研究訪問満足度フォームによって測定される介入の受容性 - 全体的な満足度
時間枠：14日
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介入の受容性は、研究固有の満足度尺度「Families Addressing Cancer Together (FACT) 満足度尺度」を使用した参加者の満足度評価を通じて評価されます。
4 つの項目 (0= まったくない、3= 非常に)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの実現可能性
時間枠：ベースライン
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スクリーニングされ、採用され、研究に維持された被験者の数が報告されました。
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ベースライン
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採用の可能性
時間枠：ベースライン
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研究に登録する患者の数
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ベースライン
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適応されたコミュニケーション自己効力感尺度によって測定されるコミュニケーション自己効力感
時間枠：ベースライン、14日、84日
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患者のコミュニケーションにおける自己効力感の変化を評価します。
適応されたコミュニケーション自己効力感尺度は、親の病気について子供に伝える能力に対する親の自信を評価する 9 項目の視覚的アナログ尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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ベースライン、14日、84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eliza Park, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC2030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。