Een evaluatie van de communicatietool voor vaders en moeders met kanker (FACT)
3 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig bewijs van de werkzaamheid van de communicatietool voor vaders en moeders met kanker (Fam-CT)
Dit is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie als pilot ter ondersteuning van de ontwikkeling en het testen van een nieuwe communicatie-interventie om ouders te ondersteunen bij hun communicatie met kinderen over kanker.
De onderzoeksvragen die door deze studie moeten worden beantwoord, zijn of de geteste interventie haalbaar en acceptabel kan zijn, en voorlopige schattingen geven van verbetering in ouderlijke psychische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, single-center pilot-studie met een pretest-posttest-ontwerp om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuwe psychosociale interventie, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT).
Het doel van de interventie is om de angst van ouders te verminderen door ouderlijke communicatie over kanker met hun kinderen te vergemakkelijken.
De primaire hypothese die wordt getest, is dat een interventie die ouders helpt bij hun communicatiebehoeften met hun kinderen, haalbaar en acceptabel kan zijn en de psychologische stress van ouders kan verminderen.
Bevindingen van deze studie zullen een toekomstige subsidieaanvraag informeren om deze interventie verder te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend;
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar;
- Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven;
- Een ouder, primaire verzorger of voogd zijn van ten minste één kind in de leeftijd van 3-19 jaar met wie het onderwerp regelmatig contact heeft. Het kind moet cognitief vermogen hebben om verbale communicatie te begrijpen;
- In de afgelopen vier weken een nieuwe of terugkerende diagnose van invasieve solide tumor of hematologische maligniteit hebben;
- Een kankerdiagnose hebben waarvoor binnen de komende drie maanden waarschijnlijk systemische antineoplastische therapie, niet-kantoorgebaseerde chirurgische interventie, bestralingstherapie of palliatieve zorg / hospice nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om zelfrapportage-instrumenten in te vullen vanwege analfabetisme, neurologische ziekte, onvermogen om Engels te spreken of te lezen, of andere oorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FEIT
Patiënten krijgen toegang tot interventiemateriaal.
|
Communicatiebegeleiding op maat om ouders met kanker te helpen met hun kinderen over hun kanker te praten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het tevredenheidsformulier voor het studiebezoek FACT was nuttig
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsbeoordelingen van de deelnemers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een studiespecifieke tevredenheidsschaal, de 'Families Addressing Cancer Together (FACT) tevredenheidsschaal'.
Vier items (0=helemaal niet, 3=zeer), hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld via semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers werden geïnterviewd over hun ervaringen met de onderzoeksinterventie met behulp van semi-gestructureerde interviews.
De opmerkingen van ouders over de interventie "zorgden ervoor dat ze zich meer op hun gemak voelden en bereid waren om met hun kinderen over hun ziekte te praten" werden beoordeeld als algemene tevredenheid van de deelnemers over de interventie.
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het tevredenheidsformulier voor het studiebezoek - FACT was nuttig
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsbeoordelingen van de deelnemers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een studiespecifieke tevredenheidsschaal, de 'Families Addressing Cancer Together (FACT) tevredenheidsschaal'.
Vier items (0=helemaal niet, 3=zeer), hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van de inhoud van het tevredenheidsformulier voor het studiebezoek was belangrijk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsbeoordelingen van de deelnemers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een studiespecifieke tevredenheidsschaal, de 'Families Addressing Cancer Together (FACT) tevredenheidsschaal'.
Vier items (0=helemaal niet, 3=zeer), hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het tevredenheidsformulier voor het studiebezoek - algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsbeoordelingen van de deelnemers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een studiespecifieke tevredenheidsschaal, de 'Families Addressing Cancer Together (FACT) tevredenheidsschaal'.
Vier items (0=helemaal niet, 3=zeer), hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werd gerapporteerd over het aantal proefpersonen dat werd gescreend, gerekruteerd en vastgehouden in het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Communicatie-zelfeffectiviteit Gemeten door de aangepaste communicatie-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 84 dagen
|
Beoordeel de verandering in de zelfeffectiviteit van de patiënt op het gebied van communicatie.
De aangepaste communicatie-zelfeffectiviteitsschaal is een visueel-analoge schaal met 9 items die het vertrouwen van ouders beoordeelt in hun vermogen om hun kind te vertellen over de medische ziekte van de ouders.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger vertrouwen aangeven.
|
Basislijn, 14 dagen, 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .