Une évaluation de l'outil de communication pour les pères et les mères atteints de cancer (FACT)
3 mars 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Une étude pilote évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et les preuves préliminaires de l'efficacité de l'outil de communication pour les pères et les mères atteints de cancer (Fam-CT)
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité visant à éclairer le développement et la mise à l'essai d'une nouvelle intervention de communication pour soutenir les parents dans leur communication avec les enfants au sujet du cancer.
Les questions de recherche auxquelles cette étude doit répondre sont de savoir si l'intervention testée peut être faisable et acceptable, et de fournir des estimations préliminaires de l'amélioration de la détresse psychologique parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et à un seul centre utilisant une conception pré-test-post-test pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention psychosociale, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT).
Le but de l'intervention est de diminuer l'anxiété des parents en facilitant la communication parentale sur le cancer avec leurs enfants.
L'hypothèse principale testée est qu'une intervention qui aide les parents à répondre à leurs besoins de communication avec leurs enfants peut être faisable, acceptable et réduire la détresse psychologique des parents.
Les résultats de cette étude éclaireront une future demande de subvention pour tester davantage cette intervention dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé revu et signé ;
- Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude ;
- Être un parent, un soignant principal ou un tuteur d'au moins un enfant âgé de 3 à 19 ans avec qui le sujet a des contacts réguliers. L'enfant doit avoir une capacité cognitive pour comprendre la communication verbale;
- Avoir un diagnostic nouveau ou récurrent de tumeur solide invasive ou de malignité hématologique au cours des quatre dernières semaines ;
- Avoir un diagnostic de cancer qui nécessitera probablement un traitement antinéoplasique systémique, une intervention chirurgicale sans cabinet, une radiothérapie ou des soins palliatifs / hospice dans les trois prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Incapable de remplir les instruments d'auto-évaluation en raison de l'analphabétisme, d'une maladie neurologique, de l'incapacité de parler ou de lire l'anglais ou d'autres causes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAIT
Les patients auront accès au matériel d'intervention.
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Des conseils de communication personnalisés pour aider les parents atteints de cancer à parler de leur cancer avec leurs enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention mesurée par le formulaire de satisfaction de la visite d'étude FACT a été utile
Délai: 14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à travers les évaluations de satisfaction des participants à l'aide d'une échelle de satisfaction spécifique à l'étude, « Échelle de satisfaction des familles s'attaquant au cancer ensemble (FACT).
Pour quatre items (0 = pas du tout, 3 = très), des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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14 jours
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Acceptabilité de l'intervention évaluée via des entretiens semi-structurés
Délai: 14 jours
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Les participants ont été interrogés sur leurs expériences avec l'intervention de l'étude au moyen d'entretiens semi-structurés.
Les commentaires des parents sur l'intervention « les ont aidés à se sentir plus à l'aise et préparés à parler de leur maladie avec leurs enfants » ont été évalués en tant que satisfaction globale des participants à l'intervention.
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14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention mesurée par le formulaire de satisfaction de la visite d'étude-FACT était utile
Délai: 14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à travers les évaluations de satisfaction des participants à l'aide d'une échelle de satisfaction spécifique à l'étude, « Échelle de satisfaction des familles s'attaquant au cancer ensemble (FACT).
Pour quatre items (0 = pas du tout, 3 = très), des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention mesurée par le contenu du formulaire de satisfaction de la visite d'étude était importante
Délai: 14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à travers les évaluations de satisfaction des participants à l'aide d'une échelle de satisfaction spécifique à l'étude, « Échelle de satisfaction des familles s'attaquant au cancer ensemble (FACT).
Pour quatre items (0 = pas du tout, 3 = très), des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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14 jours
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Acceptabilité de l'intervention mesurée par le formulaire de satisfaction de la visite d'étude - Satisfaction globale
Délai: 14 jours
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à travers les évaluations de satisfaction des participants à l'aide d'une échelle de satisfaction spécifique à l'étude, « Échelle de satisfaction des familles s'attaquant au cancer ensemble (FACT).
Pour quatre items (0 = pas du tout, 3 = très), des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dépistage
Délai: Référence
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Le nombre de sujets sélectionnés, recrutés et retenus dans l'étude a été indiqué.
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Référence
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Faisabilité du recrutement
Délai: Référence
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Nombre de patients inscrits à l'étude
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Référence
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Auto-efficacité en communication mesurée par l'échelle d'auto-efficacité en communication adaptée
Délai: Référence, 14 jours, 84 jours
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Évaluer le changement dans l'auto-efficacité de la communication du patient.
L'échelle d'auto-efficacité en communication adaptée est une échelle visuelle analogique à 9 éléments évaluant la confiance des parents dans leur capacité à informer leur enfant de la maladie médicale parentale.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
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Référence, 14 jours, 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .