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Una valutazione dello strumento di comunicazione per padri e madri con cancro (Fam-CT)

31 ottobre 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota che valuta la fattibilità, l'accettabilità e le prove preliminari dell'efficacia dello strumento di comunicazione per padri e madri con cancro (Fam-CT)

Questo è uno studio pilota di fattibilità e accettabilità per informare lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo intervento di comunicazione per supportare i genitori nella loro comunicazione con i bambini sul cancro. Le domande di ricerca a cui rispondere da questo studio sono se l'intervento in fase di test può essere fattibile e accettabile e fornire stime preliminari del miglioramento del disagio psicologico dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo e centro singolo che utilizza un progetto pretest-posttest per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento psicosociale, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT). Lo scopo dell'intervento è ridurre l'ansia dei genitori facilitando la comunicazione dei genitori sul cancro con i loro figli. L'ipotesi principale che viene testata è che un intervento che assista i genitori con i loro bisogni di comunicazione con i loro figli possa essere fattibile, accettabile e ridurre il disagio psicologico dei genitori. I risultati di questo studio informeranno una futura domanda di sovvenzione per testare ulteriormente questo intervento in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato rivisto e firmato;
  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio;
  • Essere un genitore, tutore primario o tutore di almeno un bambino di età compresa tra 3 e 19 anni con cui il soggetto ha contatti regolari. Il bambino deve avere la capacità cognitiva di comprendere la comunicazione verbale;
  • Avere una diagnosi nuova o ricorrente di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nelle ultime quattro settimane;
  • Avere una diagnosi di cancro che potrebbe richiedere una terapia antineoplastica sistemica, un intervento chirurgico non ambulatoriale, una radioterapia o cure palliative/hospice entro i prossimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare gli strumenti di autovalutazione a causa di analfabetismo, malattia neurologica, incapacità di parlare o leggere l'inglese o altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fam-CT
I pazienti avranno accesso ai materiali di intervento.
Comportamentale: Fam-CT
Guida alla comunicazione personalizzata per aiutare i genitori malati di cancro a parlare del loro cancro con i loro figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento valutata tramite interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 14 giorni
I partecipanti saranno intervistati sulle loro esperienze con l'intervento di studio
14 giorni
Accettabilità dell'intervento misurata dal modulo di soddisfazione della visita di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti utilizzate su una scala di soddisfazione specifica per lo studio, "Fathers and Mothers with cancer - Communication Tool (Fam-CT) satisfaction scale". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti eleggibili per lo studio
Linea di base
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che si iscrivono allo studio
Linea di base
Sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 84 giorni
Valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi di ansia del paziente. L'HADS è costituito da due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia. L'intervallo di punteggio per ogni sottoscala è 0-21, punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Basale, 14 giorni, 84 giorni
Autoefficacia della comunicazione misurata dalla Scala di autoefficacia della comunicazione adattata
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 84 giorni
Valutare il cambiamento nell'autoefficacia comunicativa del paziente. La scala di autoefficacia della comunicazione adattata è una scala analogica visiva a 9 elementi che valuta la fiducia dei genitori nella loro capacità di parlare al proprio figlio della malattia medica dei genitori. L'intervallo di punteggio va da 0 a 900 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
Basale, 14 giorni, 84 giorni
Comportamenti comunicativi misurati dal questionario sulla comunicazione parentale sul cancro
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 84 giorni
Valutare il cambiamento nei comportamenti comunicativi del paziente utilizzando uno strumento di comunicazione specifico per lo studio, il Parental Cancer Communication Questionnaire. I due elementi che verranno utilizzati nella misura sono: se il genitore ha discusso della propria malattia con il figlio (sì/no); e se il genitore ha avuto conversazioni di follow-up con il figlio sulla sua malattia (sì/no)
Basale, 14 giorni, 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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