En evaluering av kommunikasjonsverktøyet for fedre og mødre med kreft (FACT)
3. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige bevis på effektiviteten til kommunikasjonsverktøyet for fedre og mødre med kreft (Fam-CT)
Dette er en pilotstudie for gjennomførbarhet og akseptabilitet for å informere utviklingen og testingen av en ny kommunikasjonsintervensjon for å støtte foreldre i deres kommunikasjon med barn om kreft.
Forskningsspørsmålene som skal besvares av denne studien er om intervensjonen som testes kan være gjennomførbar og akseptabel, og gir foreløpige estimater for bedring i foreldrenes psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, enkeltsenterpilotstudie som bruker et pretest-posttest-design for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny psykososial intervensjon, Fedre og mødre med kreftkommunikasjonsverktøy (Fam-CT).
Hensikten med intervensjonen er å redusere foreldres angst ved å lette foreldrenes kommunikasjon om kreft med barna deres.
Den primære hypotesen som testes er at en intervensjon som hjelper foreldre med deres kommunikasjonsbehov med barna kan være gjennomførbar, akseptabel og redusere foreldrenes psykiske plager.
Funn fra denne studien vil informere en fremtidig stipendsøknad for å teste denne intervensjonen ytterligere i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gjennomgått og signert;
- Alder lik eller over 18 år;
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrer;
- Være forelder, primær omsorgsperson eller verge for minst ett barn i alderen 3-19 år som forsøkspersonen har regelmessig kontakt med. Barnet må ha kognitiv evne til å forstå verbal kommunikasjon;
- Har en ny eller tilbakevendende diagnose av invasiv solid tumor eller hematologisk malignitet i løpet av de siste fire ukene;
- Har en kreftdiagnose som sannsynligvis vil kreve systemisk antineoplastisk terapi, ikke-kontorbasert kirurgisk inngrep, strålebehandling eller palliativ behandling/hospis innen de neste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre selvrapporteringsinstrumenter på grunn av analfabetisme, nevrologisk sykdom, manglende evne til å snakke eller lese engelsk eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAKTUM
Pasienter vil få tilgang til intervensjonsmateriell.
|
Tilpasset kommunikasjonsveiledning for å hjelpe foreldre med kreft til å snakke om kreften med barna sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved studiebesøktilfredshetsskjemaet FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakernes tilfredshetsvurderinger brukt en studiespesifikk tilfredshetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshetsskala."
Fire elementer (0=ikke i det hele tatt, 3=veldig), høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
14 dager
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vurderes via semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 14 dager
|
Deltakerne ble intervjuet om sine erfaringer med studieintervensjonen ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Foreldres kommentarer om intervensjonen "hjelpte dem til å føle seg mer komfortable og forberedt på å snakke med barna om sykdommen deres" ble vurdert som deltakernes generelle intervensjonstilfredshet.
|
14 dager
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved studiebesøkstilfredshetsskjemaet-FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakernes tilfredshetsvurderinger brukt en studiespesifikk tilfredshetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshetsskala."
Fire elementer (0=ikke i det hele tatt, 3=veldig), høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
14 dager
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt med innholdet i studiebesøkstilfredshetsskjemaet var viktig
Tidsramme: 14 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakernes tilfredshetsvurderinger brukt en studiespesifikk tilfredshetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshetsskala."
Fire elementer (0=ikke i det hele tatt, 3=veldig), høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
14 dager
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved studiebesøkstilfredshetsskjemaet – generell tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom deltakernes tilfredshetsvurderinger brukt en studiespesifikk tilfredshetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshetsskala."
Fire elementer (0=ikke i det hele tatt, 3=veldig), høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer som ble screenet, rekruttert og beholdt i studien ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som melder seg på studien
|
Grunnlinje
|
|
Kommunikasjon Self-Efficacy Målt ved Tilpasset Communication Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 84 dager
|
Vurder endringen i pasientens kommunikasjonseffektivitet.
Den tilpassede Communication Self-Efficacy-skalaen er en 9-elements Visual Analog Scale som vurderer foreldres tillit til deres evne til å fortelle barnet sitt om foreldrenes medisinske sykdom.
Poengområdet er 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline, 14 dager, 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCCC2030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .