Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af kommunikationsværktøjet til fædre og mødre med kræft (FACT)

3. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​kommunikationsværktøjet til fædre og mødre med kræft (Fam-CT)

Dette er en pilotgennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at informere udviklingen og afprøvningen af ​​en ny kommunikationsintervention til at støtte forældre i deres kommunikation med børn om kræft. De forskningsspørgsmål, der skal besvares af denne undersøgelse, er, om den intervention, der testes, kan være gennemførlig og acceptabel, og giver foreløbige skøn over forbedring af forældrenes psykiske lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet, enkelt center pilotstudie, der bruger et prætest-posttest design til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny psykosocial intervention, Fathers and Mothers with Cancer Communication Tool (Fam-CT). Formålet med interventionen er at mindske forældres angst ved at lette forældrenes kommunikation om kræft med deres børn. Den primære hypotese, der testes, er, at en intervention, der hjælper forældre med deres kommunikationsbehov med deres børn, kan være gennemførlig, acceptabel og reducere forældrenes psykiske lidelse. Resultater fra denne undersøgelse vil informere en fremtidig ansøgning om tilskud til yderligere at teste denne intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet;
  • Alder lig med eller over 18 år;
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Være forælder, primær omsorgsperson eller værge for mindst ét ​​barn i alderen 3-19 år, som forsøgspersonen har regelmæssig kontakt med. Barnet skal have kognitiv evne til at forstå verbal kommunikation;
  • Har en ny eller tilbagevendende diagnose af invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste fire uger;
  • Har en kræftdiagnose, der sandsynligvis vil kræve systemisk anti-neoplastisk behandling, ikke-kontorbaseret kirurgisk indgreb, strålebehandling eller palliativ behandling/hospice inden for de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAKTUM
Patienterne vil få adgang til interventionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: FAKTUM
Skræddersyet kommunikationsvejledning til at hjælpe kræftramte forældre til at tale om deres kræftsygdom med deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Interventionens acceptabilitet vurderet via semistrukturerede interviews
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne blev interviewet om deres erfaringer med undersøgelsesinterventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews. Forældres kommentarer til interventionen "hjulpet dem til at føle sig mere komfortable og forberedte til at tale med deres børn om deres sygdom" blev bedømt som deltagernes overordnede interventionstilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen-FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularens indhold var vigtig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen - Samlet tilfredshed
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af screening
Tidsramme: Baseline
Antallet af forsøgspersoner, der blev screenet, rekrutteret og fastholdt i undersøgelsen, blev rapporteret.
Baseline
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
Baseline
Kommunikation Self-efficacy Målt ved den tilpassede Communication Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 84 dage
Vurder ændringen i patientens kommunikations-self-efficacy. Den tilpassede Communication Self-Efficacy-skala er en 9-punkts visuel analog skala, der vurderer forældres tillid til deres evne til at fortælle deres barn om forældrenes medicinske sygdom. Scoreintervallet er 0 til 100 med højere score, der indikerer højere tillid.
Baseline, 14 dage, 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med FAKTUM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner