Uma Avaliação da Ferramenta de Comunicação para Pais e Mães com Câncer (FACT)
3 de março de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto avaliando a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares de eficácia da ferramenta de comunicação para pais e mães com câncer (Fam-CT)
Este é um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade para informar o desenvolvimento e teste de uma nova intervenção de comunicação para apoiar os pais em sua comunicação com as crianças sobre o câncer.
As questões de pesquisa a serem respondidas por este estudo são se a intervenção que está sendo testada pode ser viável e aceitável e fornecer estimativas preliminares de melhora no sofrimento psicológico dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único e centro único usando um design pré-teste-pós-teste para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção psicossocial, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT).
O objetivo da intervenção é diminuir a ansiedade dos pais, facilitando a comunicação dos pais sobre o câncer com seus filhos.
A principal hipótese que está sendo testada é que uma intervenção que auxilie os pais em suas necessidades de comunicação com seus filhos pode ser viável, aceitável e reduzir o sofrimento psicológico dos pais.
Os resultados deste estudo irão informar um futuro pedido de subsídio para testar ainda mais esta intervenção em um ensaio controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado revisado e assinado;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo;
- Ser pai, cuidador principal ou tutor de pelo menos uma criança entre 3 e 19 anos de idade com quem o sujeito tenha contato regular. A criança deve ter capacidade cognitiva para compreender a comunicação verbal;
- Ter um diagnóstico novo ou recorrente de tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica nas últimas quatro semanas;
- Ter um diagnóstico de câncer que provavelmente exigirá terapia antineoplásica sistêmica, intervenção cirúrgica não ambulatorial, radioterapia ou cuidados paliativos/hospício nos próximos três meses.
Critério de exclusão:
- Incapaz de preencher instrumentos de autorrelato devido a analfabetismo, doença neurológica, incapacidade de falar ou ler inglês ou outras causas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FATO
Os pacientes receberão acesso a materiais de intervenção.
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Orientação de comunicação personalizada para ajudar os pais com câncer a falar sobre o câncer com os filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo FACT foi útil
Prazo: 14 dias
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)".
Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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14 dias
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: 14 dias
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Os participantes foram entrevistados sobre suas experiências com a intervenção do estudo por meio de entrevistas semiestruturadas.
Os comentários dos pais sobre a intervenção “os ajudaram a sentir-se mais confortáveis e preparados para falar com os seus filhos sobre a sua doença” foram classificados como satisfação geral dos participantes com a intervenção.
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14 dias
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo-FACT foi útil
Prazo: 14 dias
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)".
Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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14 dias
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A aceitabilidade da intervenção medida pelo conteúdo do formulário de satisfação da visita de estudo foi importante
Prazo: 14 dias
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)".
Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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14 dias
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo - satisfação geral
Prazo: 14 dias
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)".
Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Triagem
Prazo: Linha de base
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O número de indivíduos que foram selecionados, recrutados e retidos no estudo foi relatado.
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Linha de base
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes que se inscreveram no estudo
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Linha de base
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Autoeficácia comunicacional medida pela escala adaptada de autoeficácia comunicativa
Prazo: Linha de base, 14 dias, 84 dias
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Avalie a mudança na autoeficácia de comunicação do paciente.
A escala adaptada de autoeficácia de comunicação é uma escala visual analógica de 9 itens que avalia a confiança dos pais em sua capacidade de contar ao filho sobre doenças médicas dos pais.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
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Linha de base, 14 dias, 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .