En utvärdering av kommunikationsverktyget för fäder och mödrar med cancer (FACT)
3 mars 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och preliminära bevis på effektiviteten hos kommunikationsverktyget för fäder och mödrar med cancer (Fam-CT)
Detta är en pilotstudie för genomförbarhet och acceptans för att informera utvecklingen och testningen av en ny kommunikationsintervention för att stödja föräldrar i deras kommunikation med barn om cancer.
Forskningsfrågorna som ska besvaras av denna studie är huruvida interventionen som testas kan vara genomförbar och acceptabel, och ger preliminära uppskattningar av förbättring av föräldrarnas psykiska lidande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad pilotstudie med ett enda centrum som använder en design före test efter test för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny psykosocial intervention, Fathers and Mothers with Cancer Communication Tool (Fam-CT).
Syftet med interventionen är att minska föräldrars oro genom att underlätta föräldrars kommunikation om cancer med sina barn.
Den primära hypotesen som testas är att en intervention som hjälper föräldrar med deras kommunikationsbehov med sina barn kan vara genomförbar, acceptabel och minska föräldrarnas psykiska nöd.
Resultaten från denna studie kommer att informera en framtida bidragsansökan för att ytterligare testa denna intervention i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke granskat och undertecknat;
- Ålder lika med eller över 18 år;
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer;
- Vara förälder, primärvårdare eller vårdnadshavare till minst ett barn i åldrarna 3-19 år som personen har regelbunden kontakt med. Barnet måste ha kognitiv förmåga att förstå verbal kommunikation;
- Har en ny eller återkommande diagnos av invasiv solid tumör eller hematologisk malignitet inom de senaste fyra veckorna;
- Har en cancerdiagnos som sannolikt kommer att kräva systemisk antineoplastisk terapi, icke-kontorsbaserad kirurgisk intervention, strålbehandling eller palliativ vård/hospice inom de närmaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kan inte fylla i självrapporteringsinstrument på grund av analfabetism, neurologisk sjukdom, oförmåga att tala eller läsa engelska eller andra orsaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAKTUM
Patienterna kommer att få tillgång till interventionsmaterial.
|
Anpassad kommunikationsvägledning för att hjälpa föräldrar med cancer att prata om sin cancer med sina barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av interventionen mätt med studiebesöksformuläret FAKTA var till hjälp
Tidsram: 14 dagar
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom deltagarnas tillfredsställelsebetyg med hjälp av en studiespecifik nöjdhetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) nöjdhetsskala."
Fyra poster (0=inte alls, 3=mycket), högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
14 dagar
|
|
Interventionens acceptans bedöms via semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna intervjuades om sina erfarenheter av studieinterventionen med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Föräldrarnas kommentarer om interventionen "hjälpte dem att känna sig mer bekväma och beredda att prata med sina barn om sin sjukdom" bedömdes som deltagarnas totala interventionstillfredsställelse.
|
14 dagar
|
|
Acceptansen av interventionen mätt med studiebesökets nöjdhetsformulär-FAKTA var användbar
Tidsram: 14 dagar
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom deltagarnas tillfredsställelsebetyg med hjälp av en studiespecifik nöjdhetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) nöjdhetsskala."
Fyra poster (0=inte alls, 3=mycket), högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
14 dagar
|
|
Acceptansen av interventionen mätt med innehållet i studiebesöksformulärets innehåll var viktigt
Tidsram: 14 dagar
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom deltagarnas tillfredsställelsebetyg med hjälp av en studiespecifik nöjdhetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) nöjdhetsskala."
Fyra poster (0=inte alls, 3=mycket), högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
14 dagar
|
|
Acceptans av interventionen mätt med formuläret för tillfredsställelse av studiebesök - övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 14 dagar
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom deltagarnas tillfredsställelsebetyg med hjälp av en studiespecifik nöjdhetsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) nöjdhetsskala."
Fyra poster (0=inte alls, 3=mycket), högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av screening
Tidsram: Baslinje
|
Antalet försökspersoner som screenades, rekryterades och behölls i studien rapporterades.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter som deltar i studien
|
Baslinje
|
|
Kommunikations-själveffektivitet Mätt med den anpassade kommunikationssjälveffektivitetsskalan
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 84 dagar
|
Bedöm förändringen i patientens kommunikationseffektivitet.
Den anpassade Communication Self-Efficacy-skalan är en 9-delad visuell analog skala som bedömer föräldrars förtroende för deras förmåga att berätta för sitt barn om föräldrars medicinska sjukdom.
Poängintervallet är 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre självförtroende.
|
Baslinje, 14 dagar, 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .