对癌症沟通工具的父亲和母亲的评估 (FACT)
2024年3月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
评估父亲和母亲使用癌症沟通工具 (Fam-CT) 的可行性、可接受性和初步疗效证据的试点研究
这是一项可行性和可接受性试点研究，旨在为开发和测试一种新型沟通干预措施提供信息，以支持父母与孩子就癌症进行沟通。
本研究要回答的研究问题是所测试的干预措施是否可行和可接受，并提供父母心理困扰改善的初步估计。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、单中心试点研究，使用前测-后测设计来评估新型社会心理干预的可行性和可接受性，即父亲和母亲与癌症沟通工具 (Fam-CT)。
干预的目的是通过促进父母与孩子就癌症进行交流来减少父母的焦虑。
正在检验的主要假设是，帮助父母满足他们与孩子的沟通需求的干预措施是可行的、可接受的，并且可以减少父母的心理困扰。
这项研究的结果将为未来的拨款申请提供信息，以在随机对照试验中进一步测试该干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 审查并签署知情同意书；
- 年龄等于或大于 18 岁；
- 能够理解并遵守学习程序；
- 是至少一名与受试者经常接触的 3-19 岁儿童的父母、主要看护人或监护人。 孩子必须具有理解口头交流的认知能力；
- 在过去 4 周内新诊断或复发诊断为浸润性实体瘤或血液系统恶性肿瘤；
- 在接下来的三个月内诊断出癌症可能需要全身抗肿瘤治疗、非门诊手术干预、放射治疗或姑息治疗/临终关怀。
排除标准：
- 由于文盲、神经系统疾病、无法说或读英语或其他原因而无法完成自我报告工具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：事实
患者将获得干预材料。
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定制沟通指导，帮助患有癌症的父母与孩子谈论他们的癌症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过考察访问满意度表 FACT 衡量的干预措施的可接受性很有帮助
大体时间：14天
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干预措施的可接受性将通过参与者使用特定于研究的满意度量表“家庭共同应对癌症（FACT）满意度量表”的满意度进行评估。
四项（0=完全不，3=非常），分数越高表示满意度越高。
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14天
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通过半结构化访谈评估干预措施的可接受性
大体时间：14天
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使用半结构化访谈的方式采访参与者，了解他们对研究干预的经历。
家长对干预措施的评论“帮助他们感觉更舒服并准备与孩子谈论他们的疾病”被评为参与者总体干预满意度。
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14天
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通过考察访问满意度表-FACT 衡量干预措施的可接受性是有用的
大体时间：14天
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干预措施的可接受性将通过参与者使用特定于研究的满意度量表“家庭共同应对癌症（FACT）满意度量表”的满意度进行评估。
四项（0=完全不，3=非常），分数越高表示满意度越高。
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14天
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通过研究访问满意度表内容衡量的干预措施的可接受性很重要
大体时间：14天
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干预措施的可接受性将通过参与者使用特定于研究的满意度量表“家庭共同应对癌症（FACT）满意度量表”的满意度进行评估。
四项（0=完全不，3=非常），分数越高表示满意度越高。
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14天
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通过考察访问满意度表衡量干预措施的可接受性 - 总体满意度
大体时间：14天
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干预措施的可接受性将通过参与者使用特定于研究的满意度量表“家庭共同应对癌症（FACT）满意度量表”的满意度进行评估。
四项（0=完全不，3=非常），分数越高表示满意度越高。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选的可行性
大体时间：基线
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报告了研究中筛选、招募和保留的受试者数量。
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基线
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招聘的可行性
大体时间：基线
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参加研究的患者人数
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基线
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通过适应的沟通自我效能感量表来衡量沟通自我效能感
大体时间：基线、14 天、84 天
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评估患者沟通自我效能的变化。
改编后的沟通自我效能量表是一个包含 9 个项目的视觉模拟量表，用于评估父母对自己告诉孩子有关父母疾病的能力的信心。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示置信度越高。
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基线、14 天、84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eliza Park, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年7月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCCC2030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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