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암 커뮤니케이션 도구를 사용하는 아버지와 어머니에 대한 평가 (FACT)

2024년 3월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

아버지와 어머니의 암 의사소통 도구(Fam-CT)를 통한 타당성, 수용 가능성 및 유효성의 예비 증거를 평가하는 파일럿 연구

이것은 부모가 암에 대해 자녀와 의사소통할 수 있도록 지원하기 위한 새로운 의사소통 개입의 개발 및 테스트를 알리기 위한 예비 타당성 및 수용 가능성 연구입니다. 이 연구에서 답변해야 할 연구 질문은 테스트 중인 개입이 실행 가능하고 수용 가능한지 여부이며 부모의 심리적 고통 개선에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 암 커뮤니케이션 도구(Fam-CT)를 가진 아버지와 어머니라는 새로운 심리사회적 개입의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 사전 테스트 설계를 사용하는 단일 암, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 개입의 목적은 자녀와 함께 암에 대한 부모의 의사 소통을 촉진하여 부모의 불안을 줄이는 것입니다. 테스트 중인 기본 가설은 부모가 자녀와의 의사 소통 요구를 지원하는 개입이 실행 가능하고 수용 가능하며 부모의 심리적 고통을 줄일 수 있다는 것입니다. 이 연구의 결과는 무작위 대조 시험에서 이 개입을 추가로 테스트하기 위해 향후 보조금 신청에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 검토 및 서명
  • 18세 이상
  • 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
  • 피험자가 정기적으로 접촉하는 3-19세 사이의 어린이 1명 이상의 부모, 주 양육자 또는 보호자여야 합니다. 아동은 구두 의사소통을 이해할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
  • 지난 4주 이내에 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양의 신규 또는 재발 진단을 받았습니다.
  • 향후 3개월 이내에 전신 항신생물 요법, 비외과적 수술 개입, 방사선 요법 또는 완화 치료/호스피스가 필요할 가능성이 있는 암 진단을 받으십시오.

제외 기준:

  • 문맹, 신경계 질환, 영어를 말하거나 읽을 수 없거나 기타 원인으로 인해 자기 보고서를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사실
환자는 중재 자료에 접근할 수 있습니다.
행동: 사실
암에 걸린 부모가 자녀와 암에 대해 이야기할 수 있도록 돕는 맞춤형 의사소통 지침입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 방문 만족도 양식으로 측정한 개입의 수용 가능성 FACT가 도움이 되었습니다
기간: 14일
개입의 수용 가능성은 연구별 만족도 척도인 "FACT(Families Addressing Cancer Together) 만족도 척도"를 사용하여 참가자의 만족도 등급을 통해 평가됩니다. 4개 항목(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
14일
반구조적 인터뷰를 통해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 14일
참가자들은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 연구 개입에 대한 경험에 대해 인터뷰했습니다. 개입에 대한 부모의 의견은 "더 편안하게 느끼고 자녀와 질병에 대해 이야기할 준비가 되도록 도왔습니다"는 참가자의 전반적인 개입 만족도로 등급이 매겨졌습니다.
14일
연구 방문 만족도 양식-FACT로 측정한 개입의 수용성은 유용했습니다.
기간: 14일
개입의 수용 가능성은 연구별 만족도 척도인 "FACT(Families Addressing Cancer Together) 만족도 척도"를 사용하여 참가자의 만족도 등급을 통해 평가됩니다. 4개 항목(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
14일
연구 방문 만족도 양식 내용으로 측정된 개입의 수용 가능성이 중요했습니다.
기간: 14일
개입의 수용 가능성은 연구별 만족도 척도인 "FACT(Families Addressing Cancer Together) 만족도 척도"를 사용하여 참가자의 만족도 등급을 통해 평가됩니다. 4개 항목(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
14일
연구 방문 만족도 양식으로 측정된 개입의 수용성 - 전반적인 만족도
기간: 14일
개입의 수용 가능성은 연구별 만족도 척도인 "FACT(Families Addressing Cancer Together) 만족도 척도"를 사용하여 참가자의 만족도 등급을 통해 평가됩니다. 4개 항목(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사의 타당성
기간: 기준선
연구에서 선별, 모집 및 유지된 피험자의 수가 보고되었습니다.
기준선
채용의 타당성
기간: 기준선
연구에 등록한 환자 수
기준선
적응된 의사소통 자기효능감 척도로 측정된 의사소통 자기효능감
기간: 기준선, 14일, 84일
환자의 의사소통 자기효능감의 변화를 평가합니다. 적응된 의사소통 자기효능감 척도는 부모의 질병에 대해 자녀에게 말할 수 있는 능력에 대한 부모의 자신감을 평가하는 9개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 14일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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