Оценка отцов и матерей с инструментом коммуникации рака (FACT)
3 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование по оценке осуществимости, приемлемости и предварительных доказательств эффективности инструмента коммуникации отцов и матерей с раком (Fam-CT)
Это пилотное исследование осуществимости и приемлемости для информирования о разработке и тестировании нового коммуникативного вмешательства для поддержки родителей в их общении с детьми о раке.
Вопросы исследования, на которые должно ответить это исследование, заключаются в том, может ли тестируемое вмешательство быть осуществимым и приемлемым, а также дать предварительные оценки улучшения психологического стресса родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, одноцентровое пилотное исследование с использованием схемы «претест-посттест» для оценки осуществимости и приемлемости нового психосоциального вмешательства, Инструмента общения отцов и матерей с раком (Fam-CT).
Целью вмешательства является снижение беспокойства родителей путем облегчения общения родителей о раке со своими детьми.
Основная проверяемая гипотеза состоит в том, что вмешательство, помогающее родителям удовлетворить их потребности в общении с детьми, может быть осуществимым, приемлемым и уменьшить психологический стресс родителей.
Результаты этого исследования будут использованы в будущей заявке на грант для дальнейшего тестирования этого вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие рассмотрено и подписано;
- Возраст равен или выше 18 лет;
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения;
- Быть родителем, основным опекуном или опекуном по крайней мере одного ребенка в возрасте от 3 до 19 лет, с которым субъект регулярно контактирует. Ребенок должен обладать когнитивными способностями к пониманию вербального общения;
- Наличие нового или повторного диагноза инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования в течение последних четырех недель;
- У вас диагностирован рак, который, вероятно, потребует системной противоопухолевой терапии, внеофисного хирургического вмешательства, лучевой терапии или паллиативной помощи/хосписа в течение следующих трех месяцев.
Критерий исключения:
- Не может заполнить анкеты для самоотчета из-за неграмотности, неврологического заболевания, неспособности говорить или читать по-английски или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАКТ
Пациенты получат доступ к материалам для вмешательства.
|
Индивидуальное руководство по общению, которое поможет родителям, больным раком, рассказать о своем раке своим детям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью формы удовлетворенности исследовательским визитом FACT, оказалась полезной
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством оценки удовлетворенности участников с использованием специальной шкалы удовлетворенности «Семьи, борющиеся с раком вместе (FACT)».
Четыре пункта (0 = совсем нет, 3 = очень), более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
14 дней
|
|
Приемлемость вмешательства оценивается посредством полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 14 дней
|
Участники были опрошены об их опыте участия в исследовании с использованием полуструктурированных интервью.
Комментарии родителей о вмешательстве «помогли им чувствовать себя более комфортно и подготовиться к разговору с детьми о своей болезни» были оценены как общая удовлетворенность участников вмешательством.
|
14 дней
|
|
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью формы удовлетворенности исследовательским визитом-ФАКТ, была полезной.
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством оценки удовлетворенности участников с использованием специальной шкалы удовлетворенности «Семьи, борющиеся с раком вместе (FACT)».
Четыре пункта (0 = совсем нет, 3 = очень), более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
14 дней
|
|
Приемлемость вмешательства, измеряемая содержанием формы удовлетворенности визитом, была важной.
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством оценки удовлетворенности участников с использованием специальной шкалы удовлетворенности «Семьи, борющиеся с раком вместе (FACT)».
Четыре пункта (0 = совсем нет, 3 = очень), более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
14 дней
|
|
Приемлемость вмешательства, измеренная с помощью формы удовлетворенности во время исследовательского визита – общая удовлетворенность
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством оценки удовлетворенности участников с использованием специальной шкалы удовлетворенности «Семьи, борющиеся с раком вместе (FACT)».
Четыре пункта (0 = совсем нет, 3 = очень), более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось о количестве субъектов, прошедших скрининг, набранных и оставленных в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов, принявших участие в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Коммуникационная самоэффективность, измеряемая с помощью адаптированной шкалы коммуникационной самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 84 дня
|
Оцените изменение коммуникативной самоэффективности пациента.
Адаптированная шкала коммуникативной самоэффективности представляет собой визуально-аналоговую шкалу из 9 пунктов, оценивающую уверенность родителей в своей способности рассказать ребенку о болезни родителей.
Диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую достоверность.
|
Исходный уровень, 14 дней, 84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .