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Eine Bewertung des Kommunikationstools für Väter und Mütter mit Krebs (Fam-CT)

31. Oktober 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und des vorläufigen Wirksamkeitsnachweises des Väter- und Mütter-mit-Krebs-Kommunikationsinstruments (Fam-CT)

Dies ist eine Pilot-Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Entwicklung und Erprobung einer neuartigen Kommunikationsintervention zur Unterstützung von Eltern bei der Kommunikation mit Kindern über Krebs. Die von dieser Studie zu beantwortenden Forschungsfragen lauten, ob die getestete Intervention durchführbar und akzeptabel ist, und liefern vorläufige Schätzungen der Verbesserung der psychischen Belastung der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, die ein Pretest-Posttest-Design verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen psychosozialen Intervention, des Väter- und Mütter-mit-Krebs-Kommunikationsinstruments (Fam-CT), zu bewerten. Der Zweck der Intervention besteht darin, die Angst der Eltern zu verringern, indem die elterliche Kommunikation über Krebs mit ihren Kindern erleichtert wird. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine Intervention, die Eltern bei ihren Kommunikationsbedürfnissen mit ihren Kindern unterstützt, machbar und akzeptabel sein und die psychische Belastung der Eltern reduzieren kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einen zukünftigen Zuschussantrag einfließen, um diese Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie weiter zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung überprüft und unterzeichnet;
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
  • Seien Sie ein Elternteil, eine primäre Bezugsperson oder ein Vormund von mindestens einem Kind im Alter zwischen 3 und 19 Jahren, mit dem das Subjekt regelmäßig Kontakt hat. Das Kind muss über die kognitive Fähigkeit verfügen, verbale Kommunikation zu verstehen;
  • Innerhalb der letzten vier Wochen eine neue oder wiederkehrende Diagnose eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität haben;
  • Haben Sie eine Krebsdiagnose, die innerhalb der nächsten drei Monate wahrscheinlich eine systemische antineoplastische Therapie, einen nicht ambulanten chirurgischen Eingriff, eine Strahlentherapie oder Palliativpflege/Hospiz erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Analphabetismus, neurologischen Erkrankungen, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Selbstberichtsinstrumente auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fam-CT
Patienten erhalten Zugang zu Interventionsmaterialien.
Verhalten: Fam-CT
Maßgeschneiderte Kommunikationsberatung, um krebskranken Eltern zu helfen, mit ihren Kindern über ihre Krebserkrankung zu sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention, die durch halbstrukturierte Interviews bewertet wurde
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Studienintervention befragt
14 Tage
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Formulars zur Zufriedenheit mit dem Studienbesuch
Zeitfenster: 14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer anhand einer studienspezifischen Zufriedenheitsskala „Väter und Mütter mit Krebs – Kommunikationstool (Fam-CT) Zufriedenheitsskala“ bewertet. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit einer Gesamtpunktzahl von 0-12 an.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die für die Studie geeignet sind
Grundlinie
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben
Grundlinie
Angstsymptome gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 84 Tage
Beurteilen Sie die Veränderung der Schwere der Angstsymptome des Patienten. Der HADS besteht aus zwei Subskalen mit 7 Items, die Depressions- und Angstsymptome erfassen. Der Score-Bereich für jede Subskala beträgt 0-21, höhere Scores weisen auf stärkere Symptome hin.
Basislinie, 14 Tage, 84 Tage
Kommunikationsselbstwirksamkeit gemessen anhand der angepassten Kommunikationsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 84 Tage
Beurteilen Sie die Veränderung der Kommunikationsselbstwirksamkeit des Patienten. Die angepasste Kommunikationsselbstwirksamkeitsskala ist eine visuelle Analogskala mit 9 Punkten, die das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit bewertet, ihr Kind über eine medizinische Erkrankung der Eltern zu informieren. Der Wertebereich reicht von 0 bis 900, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen anzeigen.
Basislinie, 14 Tage, 84 Tage
Kommunikationsverhalten, gemessen mit dem Parental Cancer Communication Questionnaire
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 84 Tage
Beurteilen Sie die Veränderung im Kommunikationsverhalten des Patienten mit einem studienspezifischen Kommunikationsinstrument, dem Parental Cancer Communication Questionnaire. Die beiden Items, die in der Messung verwendet werden, sind: ob der Elternteil mit seinem Kind über seine Krankheit gesprochen hat (ja/nein); und ob der Elternteil mit seinem Kind Nachsorgegespräche über seine Erkrankung geführt hat (ja/nein)
Basislinie, 14 Tage, 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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