Evaluación de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (FACT)
3 de marzo de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de eficacia de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT)
Este es un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad para informar el desarrollo y la prueba de una nueva intervención de comunicación para apoyar a los padres en su comunicación con los niños sobre el cáncer.
Las preguntas de investigación a ser respondidas por este estudio son si la intervención que se está probando puede ser factible y aceptable, y proporcionar estimaciones preliminares de mejora en la angustia psicológica de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo y un solo centro que utiliza un diseño de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención psicosocial, la Herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT).
El propósito de la intervención es disminuir la ansiedad de los padres al facilitar la comunicación de los padres sobre el cáncer con sus hijos.
La hipótesis principal que se prueba es que una intervención que ayuda a los padres con sus necesidades de comunicación con sus hijos puede ser factible, aceptable y reducir la angustia psicológica de los padres.
Los hallazgos de este estudio informarán una futura solicitud de subvención para probar más esta intervención en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado revisado y firmado;
- Edad igual o superior a 18 años;
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio;
- Ser padre, cuidador principal o tutor de al menos un niño de entre 3 y 19 años con quien el sujeto tenga contacto regular. El niño debe tener capacidad cognitiva para comprender la comunicación verbal;
- Tener un diagnóstico nuevo o recurrente de tumor sólido invasivo o malignidad hematológica en las últimas cuatro semanas;
- Tener un diagnóstico de cáncer que probablemente requiera terapia antineoplásica sistémica, intervención quirúrgica fuera del consultorio, radioterapia o cuidados paliativos/hospicio dentro de los próximos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar los instrumentos de autoinforme debido a analfabetismo, enfermedad neurológica, incapacidad para hablar o leer inglés u otras causas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HECHO
Los pacientes recibirán acceso a los materiales de intervención.
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Guía de comunicación personalizada para ayudar a los padres con cáncer a hablar sobre su cáncer con sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio HECHO Fue útil
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)".
En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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14 dias
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los participantes fueron entrevistados sobre sus experiencias con la intervención del estudio mediante entrevistas semiestructuradas.
Los comentarios de los padres sobre la intervención "los ayudaron a sentirse más cómodos y preparados para hablar con sus hijos sobre su enfermedad" se calificaron como satisfacción general de la intervención de los participantes.
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14 dias
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Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio: FACT fue útil
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)".
En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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14 dias
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La aceptabilidad de la intervención medida por el contenido del formulario de satisfacción de la visita del estudio fue importante
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)".
En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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14 dias
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Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio: satisfacción general
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)".
En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la detección
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de sujetos que fueron seleccionados, reclutados y retenidos en el estudio.
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Base
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes que se inscriben en el estudio.
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Base
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Autoeficacia en comunicación medida por la escala adaptada de autoeficacia en comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días, 84 días
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Evaluar el cambio en la autoeficacia comunicativa del paciente.
La escala adaptada de autoeficacia en la comunicación es una escala analógica visual de 9 ítems que evalúa la confianza de los padres en su capacidad para informar a sus hijos sobre las enfermedades médicas de los padres.
El rango de puntuación es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Línea de base, 14 días, 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .