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Evaluación de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT)

31 de octubre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de eficacia de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT)

Este es un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad para informar el desarrollo y la prueba de una nueva intervención de comunicación para apoyar a los padres en su comunicación con los niños sobre el cáncer. Las preguntas de investigación a ser respondidas por este estudio son si la intervención que se está probando puede ser factible y aceptable, y proporcionar estimaciones preliminares de mejora en la angustia psicológica de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo brazo y un solo centro que utiliza un diseño de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención psicosocial, la Herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT). El propósito de la intervención es disminuir la ansiedad de los padres al facilitar la comunicación de los padres sobre el cáncer con sus hijos. La hipótesis principal que se prueba es que una intervención que ayuda a los padres con sus necesidades de comunicación con sus hijos puede ser factible, aceptable y reducir la angustia psicológica de los padres. Los hallazgos de este estudio informarán una futura solicitud de subvención para probar más esta intervención en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado revisado y firmado;
  • Edad igual o superior a 18 años;
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio;
  • Ser padre, cuidador principal o tutor de al menos un niño de entre 3 y 19 años con quien el sujeto tenga contacto regular. El niño debe tener capacidad cognitiva para comprender la comunicación verbal;
  • Tener un diagnóstico nuevo o recurrente de tumor sólido invasivo o malignidad hematológica en las últimas cuatro semanas;
  • Tener un diagnóstico de cáncer que probablemente requiera terapia antineoplásica sistémica, intervención quirúrgica fuera del consultorio, radioterapia o cuidados paliativos/hospicio dentro de los próximos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar los instrumentos de autoinforme debido a analfabetismo, enfermedad neurológica, incapacidad para hablar o leer inglés u otras causas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fam-CT
Los pacientes recibirán acceso a materiales de intervención.
Conductual: Fam-CT
Guía de comunicación personalizada para ayudar a los padres con cáncer a hablar sobre su cáncer con sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención evaluada a través de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 14 dias
Los participantes serán entrevistados sobre sus experiencias con la intervención del estudio.
14 dias
Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través de las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizando una escala de satisfacción específica del estudio, "Padres y madres con cáncer: escala de satisfacción de la herramienta de comunicación (Fam-CT)". Las puntuaciones más altas indican más satisfacción con un rango de puntuación total de 0-12.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes elegibles para el estudio
Base
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que se inscriben en el estudio
Base
Síntomas de ansiedad medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 84 días
Evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad del paciente. El HADS consta de dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad. El rango de puntuación para cada subescala es de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Línea base, 14 días, 84 días
Autoeficacia comunicativa medida por la Escala de autoeficacia comunicativa adaptada
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 84 días
Evaluar el cambio en la autoeficacia comunicativa del paciente. La escala adaptada de autoeficacia en la comunicación es una escala analógica visual de 9 ítems que evalúa la confianza de los padres en su capacidad para informar a sus hijos sobre la enfermedad médica de los padres. El rango de puntaje es de 0 a 900; los puntajes más altos indican una mayor confianza.
Línea base, 14 días, 84 días
Comportamientos de comunicación medidos por el Cuestionario de comunicación sobre el cáncer de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 84 días
Evalúe el cambio en los comportamientos de comunicación del paciente mediante un instrumento de comunicación específico del estudio, el Cuestionario de comunicación sobre el cáncer de los padres. Los dos elementos que se utilizarán en la medida son: si el padre habló sobre su enfermedad con su hijo (sí/no); y si el padre tuvo conversaciones de seguimiento con su hijo sobre su enfermedad (sí/no)
Línea base, 14 días, 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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