A rákkal rendelkező apák és anyák értékelése kommunikációs eszközzel (FACT)
2024. március 3. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kísérleti tanulmány, amely értékeli az apák és anyák rákkommunikációs eszköze (Fam-CT) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságának előzetes bizonyítékait
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány, amely egy olyan új kommunikációs beavatkozás kifejlesztéséhez és teszteléséhez nyújt tájékoztatást, amely segíti a szülőket a rákkal kapcsolatos kommunikációjukban a gyermekekkel.
A tanulmány által megválaszolandó kutatási kérdések az, hogy a tesztelt beavatkozás megvalósítható és elfogadható lehet-e, valamint előzetes becsléseket ad a szülői pszichés szorongás javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely előteszt-utáni elrendezést alkalmaz egy új pszichoszociális beavatkozás, a rákos apák és anyák kommunikációs eszköze (Fam-CT) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére.
A beavatkozás célja a szülői szorongás csökkentése azáltal, hogy elősegíti a szülői kommunikációt a rákról gyermekeikkel.
A tesztelés alatt álló elsődleges hipotézis az, hogy egy olyan beavatkozás, amely segíti a szülőket a gyermekeikkel való kommunikációs szükségleteik kielégítésében, megvalósítható, elfogadható és csökkentheti a szülők pszichés szorongását.
A tanulmány eredményei egy jövőbeni támogatási kérelmet nyújtanak be a beavatkozás további tesztelésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés áttekintése és aláírása;
- 18 éves vagy annál idősebb életkor;
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására;
- Legyen legalább egy 3-19 év közötti gyermek szülője, elsődleges gondozója vagy gyámja, akivel az alany rendszeres kapcsolatban áll. A gyermeknek kognitív képességgel kell rendelkeznie a verbális kommunikáció megértéséhez;
- Ha az elmúlt négy hétben új vagy visszatérő invazív szolid daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálódott;
- Olyan rákdiagnózisa van, amely valószínűleg szisztémás daganatellenes terápiát, nem irodai sebészeti beavatkozást, sugárterápiát vagy palliatív ellátást/hospice-t igényel a következő három hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Analfabéta, neurológiai betegség, angol nyelvű beszéd vagy olvasás képtelensége vagy egyéb okok miatt nem tudja kitölteni az önbevallási eszközöket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TÉNY
A betegek hozzáférést kapnak a beavatkozási anyagokhoz.
|
Személyre szabott kommunikációs útmutatás, amely segít a rákos szülőknek, hogy gyermekeikkel beszélhessenek rákos megbetegedésükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a tanulmánylátogatással kapcsolatos elégedettségi űrlap alapján TÉNY hasznos volt
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi értékelése alapján értékelik, amelyet egy tanulmány-specifikus elégedettségi skála, a "Families Addressing Cancer Together (FACT) elégedettségi skála" segítségével végeznek.
A négyelemes (0=egyáltalán nem, 3=nagyon), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
14 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát félig strukturált interjúkon keresztül értékelték
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevőket félig strukturált interjúk segítségével kérdezték meg a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról.
A szülők beavatkozással kapcsolatos megjegyzései „segítettek abban, hogy kényelmesebben érezzék magukat, és felkészüljenek arra, hogy gyermekeikkel beszéljenek betegségükről” a résztvevők általános elégedettségeként értékelték.
|
14 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a tanulmánylátogatással mért elégedettségi űrlap alapján - TÉNY hasznos volt
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi értékelése alapján értékelik, amelyet egy tanulmány-specifikus elégedettségi skála, a "Families Addressing Cancer Together (FACT) elégedettségi skála" segítségével végeznek.
A négyelemes (0=egyáltalán nem, 3=nagyon), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
14 nap
|
|
Fontos volt a beavatkozás elfogadhatósága a tanulmánylátogatással kapcsolatos elégedettségi űrlap tartalma alapján
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi értékelése alapján értékelik, amelyet egy tanulmány-specifikus elégedettségi skála, a "Families Addressing Cancer Together (FACT) elégedettségi skála" segítségével végeznek.
A négyelemes (0=egyáltalán nem, 3=nagyon), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
14 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a tanulmánylátogatással kapcsolatos elégedettségi űrlap alapján – Általános elégedettség
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők elégedettségi értékelése alapján értékelik, amelyet egy tanulmány-specifikus elégedettségi skála, a "Families Addressing Cancer Together (FACT) elégedettségi skála" segítségével végeznek.
A négyelemes (0=egyáltalán nem, 3=nagyon), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Beszámoltak azon alanyok számáról, akiket átvizsgáltak, toboroztak és megtartottak a vizsgálatban.
|
Alapvonal
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálatba bevont betegek száma
|
Alapvonal
|
|
A kommunikációs önhatékonyság az adaptált kommunikációs önhatékonysági skálával mérve
Időkeret: Alapállapot, 14 nap, 84 nap
|
Értékelje a páciens kommunikációs énhatékonyságának változását.
Az adaptált kommunikációs önhatékonysági skála egy 9 tételből álló vizuális analóg skála, amely azt méri fel, hogy a szülő mennyire bízik abban, hogy képes elmondani gyermekének a szülői betegségről.
A pontszám tartomány 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jeleznek.
|
Alapállapot, 14 nap, 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .