膵臓十二指腸切除術における早期術後バイオマーカー：スペイン全国研究 (EPOBIPD)
合併症の予測因子としての膵臓十二指腸切除術における早期術後バイオマーカー：スペイン全国多中心性検証研究
目的: PD 後の PF 率およびその他の一般的な罹患率を登録し、前述のスコアの外部検証を実行し、合併症に関連するその他の術後血液パラメータおよびバイオマーカーを分析するために、大規模な全国的なスペイン語シリーズを募集すること。
方法: 上記のスコアの外部検証を実行するための観察的前向きおよび多中心コホート研究。 PD を実行するすべてのスペインのセンター/ユニットは、参加者を含めるように招待されています。 年間の膵臓手術の量に関係なく、患者は8〜10か月間連続して募集されます。
研究変数は、POD1 と POD2 (具体的にはリンパ球) のヘモグラム パラメーター、その他のパラメーターとバイオ マーカー (RCP、乳酸、プロカルシトニン、アミラーゼ、リパーゼ、アルブミン)、および PD 研究に関する一般的な変数です。
制限: これは多施設研究であるため、周術期管理と血液分析測定における異質性。 外科的ドレナージのない患者の PF 率を過小評価する可能性。 最後に、ミニ侵襲的アプローチまたは膵胃瘻術の症例は、一連のオープン PD および膵臓空腸吻合術に基づいてスコアが設計されているため、特定のサブグループ分析を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の合併症は一般的であり、膵瘻 (PF) は最も関連性の高いものの 1 つです。 罹患率の予測因子として機能する、術後早期に決定された血液パラメータを分析する研究はほとんどありません。 それらの 1 つは、術後 1 日目 (POD1) のリンパ球数と POD2 の反応性 C タンパク質 (RCP) に基づいて、新しい簡単な予後スコアを定義しました。 上記の作業で設計されたスコアの内部検証統計は満足のいくものでした。 ただし、そのスコアは短い単心シリーズで説明されていました
予想されるサンプルサイズ: 予想されるサンプルサイズは約 500 人の患者であり、推定スコアの感度と特異度のエラーが 7.2% 未満 (信頼度 95%) であることが示されます。 PF率は30%程度と想定しています。
品質管理: 観察研究の正確な伝達と公開のための疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従います。 同様に、前述のスコアを検証するために、個人の予後または診断のための多変量予測モデルの透明な報告 (TRIPOD) が追加されます。 TRIPOD を構成する 20 項目の唯一の予想される失敗は、6b (「分析をマスキングするためのアクションを通知する」) です。
低侵襲アプローチ（腹腔鏡またはロボット）または他の吻合術（膵胃吻合術）または再建術（Roux-en-Y）を使用して手術を受けた患者を含めることは、スコアが最初に定義されたシリーズで使用された技術とは異なります(それらのすべてが、膵臓 - 空腸吻合術を伴う PD を開き、ほとんどの場合、指導を受けた管粘膜縫合およびチャイルドの単一ループ再建)。 不一致が検出された場合、対応するサブグループ分析が実行されます。 低侵襲的アプローチから開放的アプローチへの変換のケースは、そのようにカウントされます (intention-to-treat 分析)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- 電話番号：86266 983420000
- メール：mariorodriguezlopez@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- 電話番号：86266 983420000
- メール：carlos.jezieniecki@gmail.com
研究場所
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clinico Universitario
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コンタクト：
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PDによる外科的治療を必要とする良性または悪性の状態。
- インフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- -切除不能の術中所見（膵臓切除が完了していない、または緩和処置が実施されている）
- 他の種類の膵臓切除術 (核出術、遠位および全膵切除術)、および多臓器切除術。
- 術中放射線治療
- ASA IV患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全なコホート
スペインのすべての参加センター/ユニットで研究期間中にPDを受けているすべての患者。
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血液分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵瘻率
時間枠：PDから90日
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-ISGPS更新基準2016による生化学的グレードBおよびグレードCを含む膵臓瘻
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PDから90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する膵瘻
時間枠：PDから90日
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-ISGPS更新基準2016によるグレードBおよびグレードCを含む膵臓瘻
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PDから90日
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全体的な合併症
時間枠：PDから90日
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-Dindo-Clavien分類によるグレードIからVを含むあらゆる種類の合併症の存在
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PDから90日
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重度の罹患率
時間枠：PDから90日
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-Dindo-Clavien分類によるグレードIIIaからVを含むあらゆる種類の合併症の存在
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PDから90日
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死亡
時間枠：PDから90日
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患者の死亡
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PDから90日
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総合合併症指数
時間枠：PDから90日
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Slankamenac et al Ann Surg 2013 によって記述された式を使用して得られた術後罹患率指数 (0 ～ 100 ポイント)
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PDから90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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