Biomarcadores postoperatorios tempranos en pancreatoduodenectomía: un estudio nacional español (EPOBIPD)
Biomarcadores postoperatorios tempranos en pancreatoduodenectomía como predictores de complicaciones: un estudio de validación multicéntrico a nivel nacional
OBJETIVO: Reclutar una gran serie española de ámbito nacional para registrar la tasa de FP y otras morbilidades comunes tras la DP, y realizar la validación externa de dicho score, así como analizar otros parámetros sanguíneos postoperatorios y biomarcadores asociados a complicaciones.
MÉTODOS: Estudio observacional prospectivo y multicéntrico de cohortes para realizar la validación externa de la mencionada puntuación. Todos los centros/unidades españoles que realizan DP están invitados a incluir participantes. Los pacientes serán reclutados consecutivamente durante un período de 8 a 10 meses, independientemente de su volumen anual de cirugía pancreática.
Las variables de estudio serán parámetros de hemograma en POD1 y POD2 (concretamente linfocitos), otros parámetros y biomarcadores (RCP, lactato, procalcitonina, amilasa, lipasa, albúmina) y las variables comunes relativas a los estudios de DP.
LIMITACIONES: Heterogeneidad en el manejo perioperatorio y en la medición de análisis de sangre ya que se trata de un estudio multicéntrico. Posibilidad de subestimar la tasa de FP en pacientes sin drenaje quirúrgico. Finalmente, los casos de abordaje mini-invasivo o pancreatogastrostomía recibirán un análisis de subgrupos específico ya que el score fue diseñado sobre una serie de DP abierta y pancreatoyeyunostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las complicaciones posteriores a la pancreatoduodenectomía (DP) son comunes y la fístula pancreática (PF) se encuentra entre las más relevantes. Existen pocos estudios que analicen parámetros sanguíneos determinados en el postoperatorio temprano que se comporten como predictores de morbilidad. Uno de ellos definió un nuevo y simple puntaje pronóstico basado en el recuento de linfocitos en el primer día postoperatorio (POD1) y proteína C reactiva (RCP) en POD2. Las estadísticas de validación interna de la partitura diseñada en el mencionado trabajo fueron satisfactorias. Sin embargo, esa puntuación se describió en una serie corta unicéntrica
TAMAÑO ESPERADO DE LA MUESTRA: El tamaño esperado de la muestra es de aproximadamente 500 pacientes, lo que mostrará un error <7,2 % (con un 95 % de confianza) para la estimación de la sensibilidad y especificidad de la puntuación. Hemos supuesto que la tasa de FP ronda el 30%.
CONTROL DE CALIDAD: Se seguirán los lineamientos de STROBE (Strengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology) para la correcta comunicación y publicación de estudios observacionales. Asimismo, para validar la citada puntuación, se añadirá el Informe Transparente de un Modelo de Predicción Multivariable para el Pronóstico o Diagnóstico Individual (TRIPOD). El único fallo esperado de los 20 ítems que componen el TRÍPODE es el 6b ("notificar las acciones para enmascarar el análisis"), ya que no es aplicable en nuestro caso.
La inclusión de pacientes operados con un abordaje mini-invasivo (laparoscópico o robótico) o el uso de otras anastomosis (pancreatogastrostomía) o reconstrucción (Roux-en-Y) difiere de la técnica utilizada en la serie con la que originalmente se definió el score (todos ellos, DP abierta con pancreatoyeyunostomía y, en su mayor parte, sutura ducto-mucosa tutorada y reconstrucción en asa simple de Child). Si se detectan discrepancias, se realizará el análisis de subgrupos correspondiente. Los casos de conversión de un abordaje miniinvasivo a abierto se contabilizarán como tales (análisis por intención de tratar).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Número de teléfono: 86266 983420000
- Correo electrónico: mariorodriguezlopez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Número de teléfono: 86266 983420000
- Correo electrónico: carlos.jezieniecki@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario
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Contacto:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición benigna o maligna que requiere tratamiento quirúrgico por DP.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hallazgos intraoperatorios de irresecabilidad (resección pancreática no completada o procedimiento paliativo realizado)
- Otros tipos de resección pancreática (enucleaciones, pancreatectomías distales y totales), así como procedimientos de resección multivisceral.
- Radioterapia intraoperatoria
- Pacientes ASA IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte completa
Todos los pacientes sometidos a DP durante el periodo de estudio en todos los centros/unidades participantes en España.
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Análisis de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fístula pancreática
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Fístula pancreática incluyendo bioquímica, grado B y grado C según criterios ISGPS actualizados 2016
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90 días desde DP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Fístula pancreática incluyendo grado B y grado C según criterios ISGPS actualizados 2016
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90 días desde DP
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Presencia de cualquier tipo de complicación incluyendo grados I a V según la Clasificación de Dindo-Clavien
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90 días desde DP
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Morbilidad severa
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Presencia de cualquier tipo de complicación incluyendo grados IIIa a V según la Clasificación de Dindo-Clavien
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90 días desde DP
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Muerte del paciente
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90 días desde DP
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días desde DP
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Índice de morbilidad postoperatoria (0-100 puntos) obtenido mediante la fórmula descrita por Slankamenac et al Ann Surg 2013
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90 días desde DP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI 20-1679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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