Biomarqueurs postopératoires précoces dans la pancréatoduodénectomie : une étude nationale espagnole (EPOBIPD)
Biomarqueurs postopératoires précoces dans la pancréatoduodénectomie en tant que prédicteurs de complications : une étude de validation multicentrique à l'échelle nationale espagnole
OBJECTIFS : Recruter une grande série espagnole à l'échelle nationale afin d'enregistrer le taux de PF et d'autres morbidités courantes après la MP, et d'effectuer une validation externe du score susmentionné, ainsi que d'analyser d'autres paramètres sanguins postopératoires et des biomarqueurs associés aux complications.
MÉTHODES: Étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique pour effectuer une validation externe du score mentionné ci-dessus. Tous les centres/unités espagnols pratiquant le DP sont invités à inclure des participants. Les patients seront recrutés consécutivement pendant une période de 8 à 10 mois, quel que soit leur volume annuel de chirurgie pancréatique.
Les variables d'étude seront les paramètres d'hémogramme sur POD1 et POD2 (en particulier les lymphocytes), d'autres paramètres et biomarqueurs (RCP, lactate, procalcitonine, amylase, lipase, albumine) et les variables communes concernant les études de MP.
LIMITES : Hétérogénéité dans la prise en charge périopératoire et dans la mesure des analyses sanguines puisqu'il s'agit d'une étude multicentrique. Possibilité de sous-estimer le taux de PF chez les patients sans drainage chirurgical. Enfin, les cas d'abord mini-invasif ou de pancréatogastrostomie feront l'objet d'une analyse en sous-groupe spécifique puisque le score a été conçu sur une série de DP à ciel ouvert et de pancréatojéjunostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Les complications après une pancréatoduodénectomie (PD) sont fréquentes et la fistule pancréatique (PF) est parmi les plus pertinentes. Il existe peu d'études analysant les paramètres sanguins déterminés dans la période postopératoire précoce qui se comportent comme des prédicteurs de morbidité. L'un d'eux a défini un nouveau score pronostique simple basé sur le nombre de lymphocytes au premier jour postopératoire (POD1) et de protéine C réactive (RCP) au POD2. Les statistiques de validation interne du score conçu dans le travail mentionné étaient satisfaisantes. Cependant, ce score a été décrit dans une courte série unicentrique
TAILLE D'ÉCHANTILLON ATTENDUE : La taille d'échantillon attendue est d'environ 500 patients, ce qui affichera une erreur < 7,2 % (avec une confiance de 95 %) pour la sensibilité et la spécificité du score d'estimation. Nous avons supposé que le taux de PF est d'environ 30 %.
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ : les directives STROBE (Strengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) pour la communication et la publication correctes des études observationnelles seront suivies. De même, afin de valider le score susmentionné, le rapport transparent d'un modèle de prédiction multivariable pour le pronostic ou le diagnostic individuel (TRIPOD) sera ajouté. Le seul échec attendu des 20 items qui composent le TRÉPIED est le 6b ("notifier les actions de masquage de l'analyse"), puisqu'il n'est pas applicable dans notre cas.
L'inclusion des patients opérés par voie mini-invasive (laparoscopique ou robotique) ou le recours à d'autres anastomoses (pancréato-gastrostomie) ou reconstruction (Roux-en-Y) diffère de la technique utilisée dans la série avec laquelle le score a été initialement défini (tous, PD ouvert avec pancréato-jéjunostomie et, pour la plupart en partie, suture ducto-muqueuse tutorée et reconstruction à boucle unique de Child). Si des divergences sont détectées, l'analyse de sous-groupe correspondante sera effectuée. Les cas de conversion d'une approche mini-invasive à une approche ouverte seront comptés comme tels (analyse en intention de traiter).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86266 983420000
- E-mail: mariorodriguezlopez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Numéro de téléphone: 86266 983420000
- E-mail: carlos.jezieniecki@gmail.com
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario
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Contact:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- affection bénigne ou maligne nécessitant un traitement chirurgical par PD.
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résultats peropératoires de non résécabilité (la résection pancréatique n'est pas terminée ou la procédure palliative n'est pas effectuée)
- Autres types de résection pancréatique (énucléations, pancréatectomies distales et totales), ainsi que les procédures de résection multiviscérale.
- Radiothérapie peropératoire
- Patients ASA IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte complète
Tous les patients en DP pendant la période d'étude dans tous les centres/unités participants en Espagne.
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Analyse de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fistule pancréatique
Délai: 90 jours depuis PD
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Fistule pancréatique, y compris biochimique, grade B et grade C selon les critères mis à jour de l'ISGPS 2016
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90 jours depuis PD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistule pancréatique cliniquement pertinente
Délai: 90 jours depuis PD
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Fistule pancréatique incluant grade B et grade C selon les critères mis à jour ISGPS 2016
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90 jours depuis PD
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Complications globales
Délai: 90 jours depuis PD
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Présence de tout type de complications, y compris les grades I à V selon la classification de Dindo-Clavien
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90 jours depuis PD
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Morbidité sévère
Délai: 90 jours depuis PD
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Présence de tout type de complications, y compris les grades IIIa à V selon la classification de Dindo-Clavien
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90 jours depuis PD
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Mortalité
Délai: 90 jours depuis PD
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Décès du patient
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90 jours depuis PD
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Index complet des complications
Délai: 90 jours depuis PD
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Indice de morbidité postopératoire (0-100 points) obtenu en utilisant la formule décrite par Slankamenac et al Ann Surg 2013
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90 jours depuis PD
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 20-1679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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