BIomarcatori postoperatori precoci nella pancreatoduodenectomia: uno studio nazionale spagnolo (EPOBIPD)

SFONDO: Le complicazioni dopo pancreatoduodenectomia (PD) sono comuni e la fistola pancreatica (PF) è tra quelle più rilevanti. Ci sono pochi studi che analizzano i parametri del sangue determinati nel primo periodo postoperatorio che si comportano come predittori di morbilità. Uno di loro ha definito un nuovo e semplice punteggio prognostico basato sulla conta dei linfociti nel primo giorno postoperatorio (POD1) e sulla proteina C reattiva (RCP) nel POD2. Le statistiche di validazione interna del punteggio disegnato nel lavoro citato sono state soddisfacenti. Tuttavia, quel punteggio è stato descritto in una breve serie unicentrica

DIMENSIONE PREVISTA DEL CAMPIONE: la dimensione prevista del campione è di circa 500 pazienti, che mostrerà un errore <7,2% (con una confidenza del 95%) per la sensibilità e la specificità del punteggio di stima. Abbiamo ipotizzato che il tasso PF sia di circa il 30%.

CONTROLLO DI QUALITÀ: Saranno seguite le linee guida STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE) per la corretta comunicazione e pubblicazione degli studi osservazionali. Allo stesso modo, al fine di convalidare il suddetto punteggio, verrà aggiunto il Reporting trasparente di un modello di previsione multivariabile per la prognosi o la diagnosi individuale (TRIPOD). L'unico fallimento previsto dei 20 elementi che compongono il TRIPOD è il 6b ("notificare le azioni per mascherare l'analisi"), in quanto non applicabile nel nostro caso.

L'inclusione di pazienti operati con approccio mini-invasivo (laparoscopico o robotico) o l'utilizzo di altre anastomosi (pancreatogastrostomia) o ricostruttive (Roux-en-Y) differisce dalla tecnica utilizzata nella casistica con cui era originariamente definito lo score (tutti, PD a cielo aperto con pancreato-digiunostomia e, per la maggior parte, sutura dotto-mucosa tutorata e ricostruzione ad ansa singola di Child). Se vengono rilevate discrepanze, verrà eseguita l'analisi del sottogruppo corrispondente. I casi di conversione da un approccio mini-invasivo a un approccio aperto saranno conteggiati come tali (analisi di intenzione di trattare).