Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga postoperativa biomarkörer vid pankreatoduodenektomi: en spansk rikstäckande studie (EPOBIPD)

9 juni 2021 uppdaterad av: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Tidiga postoperativa biomarkörer vid pankreatoduodenektomi som prediktorer för komplikationer: en spansk rikstäckande multicentrisk valideringsstudie

MÅL: Att rekrytera en stor rikstäckande spansk serie för att registrera PF-frekvens och annan vanlig sjuklighet efter PD, och att utföra extern validering av ovannämnda poäng, samt att analysera andra postoperativa blodparametrar och biomarkörer associerade med komplikationer.

METODER: Observationell prospektiv och multicentrisk kohortstudie för att utföra extern validering av ovan nämnda poäng. Alla spanska centra/enheter som utför PD är inbjudna att inkludera deltagare. Patienter kommer att rekryteras i följd under en 8-10 månaders period, oavsett deras årliga volym av pankreaskirurgi.

Studievariabler kommer att vara hemogramparametrar på POD1 och POD2 (specifikt lymfocyter), andra parametrar och biomarkörer (RCP, laktat, prokalcitonin, amylas, lipas, albumin) och de vanliga variablerna för PD-studier.

BEGRÄNSNINGAR: Heterogenitet i perioperativ behandling och vid blodanalysmätning eftersom detta är en multicenterstudie. Möjlighet att underskatta PF-frekvensen hos patienter utan kirurgisk dränering. Slutligen kommer fallen av mini-invasiv tillvägagångssätt eller pankreatogastrostomi att få en specifik subgruppsanalys eftersom poängen utformades på en serie av öppen PD och pankreatojejunostomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Komplikationer efter pankreatoduodenektomi (PD) är vanliga och pankreatisk fistel (PF) är bland de mest relevanta. Det finns få studier som analyserar blodparametrar som bestämts i den tidiga postoperativa perioden och som fungerar som morbiditetsprediktorer. En av dem definierade en ny och enkel prognostisk poäng baserad på antalet lymfocyter den första postoperativa dagen (POD1) och reaktivt C-protein (RCP) på POD2. Den interna valideringsstatistiken för poängen som utformats i det nämnda arbetet var tillfredsställande. Den poängen beskrevs dock i en kort unicentrisk serie

FÖRVÄNTAD PROVSTORLEK: Förväntad provstorlek är cirka 500 patienter, vilket kommer att visa fel <7,2 % (med 95 % konfidens) för uppskattningspoängens sensitivitet och specificitet. Vi har antagit att PF-graden ligger runt 30%.

KVALITETSKONTROLL: Riktlinjerna för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi (STROBE) för korrekt kommunikation och publicering av observationsstudier kommer att följas. På samma sätt, för att validera ovannämnda poäng, kommer Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD) att läggas till. Det enda förväntade misslyckandet för de 20 artiklarna som utgör TRIPOD är 6b ("meddela åtgärderna för att maskera analysen"), eftersom det inte är tillämpligt i vårt fall.

Inklusionen av patienter opererade med ett miniinvasivt tillvägagångssätt (laparoskopiskt eller robotiskt) eller användning av andra anastomoser (pankreatogastrostomi) eller rekonstruktion (Roux-en-Y) skiljer sig från den teknik som användes i serien med vilken poängen ursprungligen definierades (alla dem, öppen PD med pankreato-jejunostomi och, mestadels delvis, tutorerad ducto-mukosal sutur och Child's single loop rekonstruktion). Om avvikelser upptäcks kommer motsvarande undergruppsanalys att utföras. Fall av konvertering från ett miniinvasivt till ett öppet tillvägagångssätt kommer att räknas som sådana (intention-to-treat-analys).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

525

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår PD i Spanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benignt eller malignt tillstånd som kräver kirurgisk behandling av PD.
  • Undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativa fynd av icke-opererbarhet (pankreasresektion fullbordas inte eller palliativ procedur utförs)
  • Andra typer av pankreasresektion (enukleationer, distala och totala pankreatektomier), såväl som multiviscerala resektiva procedurer.
  • Intraoperativ strålbehandling
  • ASA IV-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komplett kohort
Alla patienter som genomgår PD under studieperioden i alla deltagande centra/enheter i Spanien.
Övrig: Inget ingripande
Blodanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukspottkörtelfistelhastighet
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Bukspottkörtelfistel inklusive biokemisk, grad B och grad C enligt ISGPS uppdaterade kriterier 2016
90 dagar sedan PD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevant bukspottkörtelfistel
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Bukspottkörtelfistel inklusive grad B och grad C enligt ISGPS uppdaterade kriterier 2016
90 dagar sedan PD
Övergripande komplikationer
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Förekomst av någon form av komplikationer inklusive grad I till V enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
90 dagar sedan PD
Svår sjuklighet
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Förekomst av någon form av komplikationer inklusive grad IIIa till V enligt Dindo-Clavien Classification
90 dagar sedan PD
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Patientens död
90 dagar sedan PD
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: 90 dagar sedan PD
Postoperativt sjuklighetsindex (0-100 poäng) erhållet med hjälp av formel som beskrivs av Slankamenac et al. Ann Surg 2013
90 dagar sedan PD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (FAKTISK)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI 20-1679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera