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Frühe postoperative Biomarker bei der Pankreatoduodenektomie: eine landesweite spanische Studie (EPOBIPD)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Frühe postoperative Biomarker bei der Pankreatoduodenektomie als Prädiktoren für Komplikationen: eine spanische landesweite multizentrische Validierungsstudie

ZIELE: Rekrutierung einer großen landesweiten spanischen Serie zur Registrierung der PF-Rate und anderer häufiger Morbiditäten nach PD und zur externen Validierung des oben genannten Scores sowie zur Analyse anderer postoperativer Blutparameter und Biomarker im Zusammenhang mit Komplikationen.

Methoden: Beobachtende prospektive und multizentrische Kohortenstudie zur externen Validierung des oben genannten Scores. Alle spanischen Zentren/Einheiten, die PD durchführen, sind eingeladen, Teilnehmer einzubeziehen. Die Patienten werden nacheinander über einen Zeitraum von 8 bis 10 Monaten rekrutiert, unabhängig von ihrem jährlichen Volumen an Bauchspeicheldrüsenoperationen.

Studienvariablen werden Blutbildparameter zu POD1 und POD2 (insbesondere Lymphozyten), andere Parameter und Biomarker (RCP, Laktat, Procalcitonin, Amylase, Lipase, Albumin) und die gemeinsamen Variablen in Bezug auf PD-Studien sein.

EINSCHRÄNKUNGEN: Heterogenität beim perioperativen Management und bei der Messung der Blutanalyse, da es sich um eine multizentrische Studie handelt. Möglichkeit der Unterschätzung der PF-Rate bei Patienten ohne chirurgische Drainage. Schließlich werden die Fälle von mini-invasivem Zugang oder Pankreatogastrostomie einer spezifischen Untergruppenanalyse unterzogen, da der Score auf einer Reihe von offener PD und Pankreatojejunostomie basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie (PD) sind häufig und die Pankreasfistel (PF) gehört zu den relevantesten. Es gibt nur wenige Studien, die Blutparameter analysieren, die in der frühen postoperativen Phase bestimmt wurden und sich als Morbiditätsprädiktoren verhalten. Einer von ihnen definierte einen neuen und einfachen prognostischen Score basierend auf der Lymphozytenzahl am ersten postoperativen Tag (POD1) und dem reaktiven C-Protein (RCP) am POD2. Die internen Validierungsstatistiken der in der erwähnten Arbeit entworfenen Partitur waren zufriedenstellend. Dieser Wert wurde jedoch in einer kurzen unizentrischen Serie beschrieben

ERWARTETE PROBENGRÖSSE: Die erwartete Stichprobengröße beträgt ca. 500 Patienten, die einen Fehler von <7,2 % (mit 95 % Konfidenz) für die Sensitivität und Spezifität des Schätzwerts aufweisen. Wir haben angenommen, dass die PF-Rate bei etwa 30 % liegt.

QUALITÄTSKONTROLLE: Die Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für die korrekte Kommunikation und Veröffentlichung von Beobachtungsstudien werden befolgt. Ebenso wird zur Validierung des oben genannten Scores die transparente Berichterstattung eines multivariablen Vorhersagemodells für die individuelle Prognose oder Diagnose (TRIPOD) hinzugefügt. Der einzige erwartete Fehler der 20 Elemente, aus denen das TRIPOD besteht, ist 6b ("Aktionen zum Maskieren der Analyse melden"), da er in unserem Fall nicht anwendbar ist.

Der Einschluss von Patienten, die mit einem minimal-invasiven Zugang (laparoskopisch oder robotisch) oder der Verwendung anderer Anastomosen (Pankreatogastrostomie) oder Rekonstruktion (Roux-en-Y) operiert wurden, unterscheidet sich von der Technik, die in der Serie verwendet wurde, mit der der Score ursprünglich definiert wurde (alle von ihnen, offene PD mit Pankreato-Jejunostomie und, meist teilweise, angeleitete Duktus-Mukosa-Naht und Einzelschleifenrekonstruktion des Kindes). Bei Abweichungen wird die entsprechende Subgruppenanalyse durchgeführt. Fälle einer Umstellung von einem mini-invasiven auf einen offenen Zugang werden als solche gezählt (Intention-to-treat-Analyse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Spanien einer PD unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartiger oder bösartiger Zustand, der eine chirurgische Behandlung durch PD erfordert.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Befunde der Inoperabilität (Pankreasresektion nicht abgeschlossen oder Palliativverfahren durchgeführt)
  • Andere Arten der Pankreasresektion (Enukleation, distale und totale Pankreatektomie) sowie multiviszerale Resektionen.
  • Intraoperative Strahlentherapie
  • ASA-IV-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Kohorte
Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums in allen teilnehmenden Zentren/Einheiten in Spanien einer PD unterziehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Blut Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistelrate
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Pankreasfistel, einschließlich biochemisch, Grad B und Grad C gemäß den aktualisierten ISGPS-Kriterien 2016
90 Tage seit PD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Pankreasfistel, einschließlich Grad B und Grad C gemäß den aktualisierten ISGPS-Kriterien 2016
90 Tage seit PD
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Vorhandensein jeglicher Art von Komplikationen, einschließlich der Grade I bis V gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
90 Tage seit PD
Schwere Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Vorhandensein jeglicher Art von Komplikationen, einschließlich der Grade IIIa bis V gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
90 Tage seit PD
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Tod des Patienten
90 Tage seit PD
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage seit PD
Postoperativer Morbiditätsindex (0-100 Punkte), ermittelt nach der von Slankamenac et al. Ann Surg 2013 beschriebenen Formel
90 Tage seit PD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 20-1679

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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