Varhaiset postoperatiiviset biomarkkerit haiman pohjukaisleikkauksessa: espanjalainen valtakunnallinen tutkimus (EPOBIPD)
Varhaiset postoperatiiviset biomarkkerit haiman pohjukaisleikkauksessa komplikaatioiden ennustajina: espanjalainen valtakunnallinen monikeskinen validointitutkimus
TAVOITTEET: Rekrytoida suuri valtakunnallinen espanjalainen sarja PF:n ja muiden yleisten sairastuvuuden rekisteröimiseksi PD:n jälkeen ja suorittaa edellä mainitun pistemäärän ulkoinen validointi sekä analysoida muita komplikaatioihin liittyviä postoperatiivisia veriparametreja ja biomarkkereita.
MENETELMÄT: Havainnollinen prospektiivinen ja monikeskinen kohorttitutkimus edellä mainitun pistemäärän ulkoisen validoinnin suorittamiseksi. Kaikki espanjalaiset PD:tä suorittavat keskukset/yksiköt pyydetään ottamaan mukaan osallistujia. Potilaita rekrytoidaan peräkkäin 8-10 kuukauden ajan riippumatta heidän vuotuisesta haimaleikkauksen määrästä.
Tutkimusmuuttujia ovat POD1:n ja POD2:n hemogrammiparametrit (erityisesti lymfosyytit), muut parametrit ja biomarkkerit (RCP, laktaatti, prokalsitoniini, amylaasi, lipaasi, albumiini) sekä yleiset PD-tutkimuksiin liittyvät muuttujat.
RAJOITUKSET: Heterogeenisuus perioperatiivisessa hoidossa ja verianalyysin mittauksessa, koska tämä on monikeskustutkimus. Mahdollisuus aliarvioida PF-taso potilailla, joilla ei ole kirurgista poistoa. Lopuksi miniinvasiivisen lähestymistavan tai pankreatogastrostomiatapaukset saavat erityisen alaryhmäanalyysin, koska pisteet suunniteltiin sarjalle avointa PD:tä ja haima-koejunostomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Pancreatoduodenectomian (PD) jälkeiset komplikaatiot ovat yleisiä, ja haiman fisteli (PF) on yksi tärkeimmistä. On vain vähän tutkimuksia, joissa analysoidaan varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana määritettyjä veriparametreja, jotka toimivat sairastuvuuden ennustajina. Yksi niistä määritteli uuden ja yksinkertaisen prognostisen pistemäärän, joka perustui lymfosyyttien määrään ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD1) ja reaktiiviseen C-proteiiniin (RCP) POD2:ssa. Mainitussa työssä suunniteltujen pisteiden sisäiset validointitilastot olivat tyydyttävät. Tämä tulos kuvattiin kuitenkin lyhyessä yksikeskisessä sarjassa
ODOTETTU NÄYTTEKOKO: Odotettu näytteen koko on noin 500 potilasta, joka näyttää virheen <7,2 % (95 %:n varmuudella) arviopisteiden herkkyydessä ja spesifisyydessä. Olemme olettaneet, että PF-prosentti on noin 30 %.
LAADUNVALVONTA: Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (Strenthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology, STROBE) -ohjeita havainnointitutkimusten oikeasta viestimisestä ja julkaisemisesta. Samoin edellä mainitun pistemäärän vahvistamiseksi lisätään Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis tai Diagnosis (TRIPOD). TRIPOD:n muodostavien 20 kohteen ainoa odotettu epäonnistuminen on 6b ("ilmoita analyysin peittämistoiminnot"), koska se ei sovellu meidän tapauksessamme.
Miniinvasiivisella (laparoskooppinen tai robotti) tai muiden anastomoosien (pancreatogastrostomia) tai rekonstruktioiden (Roux-en-Y) avulla leikattujen potilaiden mukaan ottaminen eroaa tekniikasta, jota käytettiin sarjassa, jolla pisteet alun perin määritettiin. (kaikki ne, avoin PD haima-jejunostomialla ja enimmäkseen osa tutoroitu ducto-mukosaalinen ompele ja Childin yhden silmukan rekonstruktio). Jos poikkeavuuksia havaitaan, suoritetaan vastaava alaryhmäanalyysi. Tapaukset, joissa miniinvasiivisesta lähestymistavasta on siirrytty avoimeen lähestymistapaan, lasketaan sellaisiksi (hoitoaikeiden analyysi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86266 983420000
- Sähköposti: mariorodriguezlopez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Puhelinnumero: 86266 983420000
- Sähköposti: carlos.jezieniecki@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvän- tai pahanlaatuinen tila, joka vaatii kirurgista hoitoa PD:llä.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksensisäiset löydökset leikkauskelvottomuudesta (haiman resektiota ei ole suoritettu loppuun tai palliatiivista toimenpidettä)
- Muuntyyppiset haiman resektiot (enukleaatiot, distaaliset ja kokonaishaiman poistotoimenpiteet) sekä multiviskeraaliset resektiotoimenpiteet.
- Intraoperatiivinen sädehoito
- ASA IV -potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen kohortti
Kaikki potilaat, jotka kärsivät PD:stä tutkimusjakson aikana kaikissa osallistuvissa keskuksissa/yksiköissä Espanjassa.
|
Verianalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteli määrä
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Haimafisteli, mukaan lukien biokemiallinen, luokka B ja luokka C ISGPS:n päivitettyjen kriteerien 2016 mukaan
|
90 päivää PD:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen haiman fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Haimafisteli, mukaan lukien luokka B ja C ISGPS:n päivitettyjen kriteerien 2016 mukaan
|
90 päivää PD:stä
|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Kaikenlaisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien asteet I-V Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
90 päivää PD:stä
|
|
Vaikea sairastuminen
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Kaikenlaisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien asteet IIIa-V Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
90 päivää PD:stä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Potilaan kuolema
|
90 päivää PD:stä
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää PD:stä
|
Postoperatiivinen sairastuvuusindeksi (0-100 pistettä) saatu käyttämällä kaavaa, jonka ovat kuvanneet Slankamenac et al Ann Surg 2013
|
90 päivää PD:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 20-1679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .