Časné pooperační biomarkery při pankreatoduodenektomii: španělská celostátní studie (EPOBIPD)

SOUVISLOSTI: Komplikace po pankreatoduodenektomii (PD) jsou časté a pankreatická píštěl (PF) patří mezi ty nejrelevantnější. Existuje jen málo studií analyzujících krevní parametry stanovené v časném pooperačním období, které se chovají jako prediktory morbidity. Jeden z nich definoval nové a jednoduché prognostické skóre založené na počtu lymfocytů první pooperační den (POD1) a reaktivním C proteinu (RCP) v POD2. Interní validační statistika skóre navrženého ve zmíněné práci byla uspokojivá. Toto skóre však bylo popsáno v krátké unicentrické sérii

OČEKÁVANÁ VELIKOST VZORKU: Očekávaná velikost vzorku je přibližně 500 pacientů, což bude vykazovat chybu <7,2 % (s 95% spolehlivostí) v citlivosti a specificitě skóre odhadu. Předpokládali jsme, že míra PF je kolem 30 %.

KONTROLA KVALITY: Budou dodržovány pokyny týkající se Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE) pro správnou komunikaci a zveřejňování observačních studií. Stejně tak bude za účelem ověření výše uvedeného skóre přidáno Transparentní vykazování modelu předpovědi s více proměnnými pro individuální prognózu nebo diagnózu (TRIPOD). Jediné očekávané selhání z 20 položek, které tvoří TRIPOD, je 6b („oznámit akce pro maskování analýzy“), protože to v našem případě není použitelné.

Zařazení pacientů operovaných miniinvazivním přístupem (laparoskopickým nebo robotickým) nebo použitím jiných anastomóz (pankreatogastrostomie) či rekonstrukce (Roux-en-Y) se liší od techniky používané v sérii, se kterou bylo skóre původně definováno. (všechny, otevřená PD s pankreato-jejunostomií a většinou částečně vedené dukto-mukózní suturou a dětskou rekonstrukcí jedné kličky). Pokud jsou zjištěny nesrovnalosti, bude provedena odpovídající analýza podskupin. Případy přechodu z miniinvazivního na otevřený přístup budou počítány jako takové (analýza úmyslu k léčbě).