Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige postoperative biomarkører i pancreatoduodenektomi: en spansk landsdækkende undersøgelse (EPOBIPD)

9. juni 2021 opdateret af: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Tidlige postoperative biomarkører i pancreatoduodenektomi som prædiktorer for komplikationer: en spansk landsdækkende multicentrisk valideringsundersøgelse

MÅL: At rekruttere en stor landsdækkende spansk serie med henblik på at registrere PF rate og anden almindelig morbiditet efter PD, og ​​at udføre ekstern validering af førnævnte score, samt at analysere andre postoperative blodparametre og biomarkører forbundet med komplikationer.

METODER: Observationel prospektiv og multicentrisk kohorteundersøgelse til at udføre ekstern validering af ovennævnte score. Alle spanske centre/enheder, der udfører PD, inviteres til at inkludere deltagere. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende i løbet af en 8-10 måneders periode, uanset deres årlige volumen af ​​pancreaskirurgi.

Studievariabler vil være hæmogramparametre på POD1 og POD2 (specifikt lymfocytter), andre parametre og biomarkører (RCP, lactat, procalcitonin, amylase, lipase, albumin) og de almindelige variabler vedrørende PD-studier.

BEGRÆNSNINGER: Heterogenitet i perioperativ behandling og i blodanalysemålinger, da dette er et multicenterstudie. Mulighed for at undervurdere PF-frekvensen hos patienter uden kirurgisk dræning. Endelig vil tilfældene af mini-invasiv tilgang eller pancreatogastrostomi modtage en specifik undergruppeanalyse, da scoren blev designet på en række åben PD og pancreatojejunostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Komplikationer efter pancreatoduodenektomi (PD) er almindelige, og pancreasfistel (PF) er blandt de mest relevante. Der er få undersøgelser, der analyserer blodparametre bestemt i den tidlige postoperative periode, som opfører sig som morbiditetsprædiktorer. En af dem definerede en ny og enkel prognostisk score baseret på lymfocyttal på den første postoperative dag (POD1) og reaktivt C-protein (RCP) på POD2. Den interne valideringsstatistik for scoren designet i det nævnte arbejde var tilfredsstillende. Det partitur blev dog beskrevet i en kort unicentrisk serie

FORVENTET PRØVESTØRRELSE: Forventet prøvestørrelse er ca. 500 patienter, som vil vise fejl <7,2 % (med 95 % konfidens) for estimeringsscores sensitivitet og specificitet. Vi har antaget, at PF-satsen er omkring 30%.

KVALITETSKONTROL: Styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) retningslinjer for korrekt kommunikation og offentliggørelse af observationsstudier vil blive fulgt. Ligeledes, for at validere den førnævnte score, vil Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD) blive tilføjet. Den eneste forventede fejl af de 20 elementer, der udgør TRIPOD'en, er 6b ("anmeld handlingerne for at maskere analysen"), da det ikke er anvendeligt i vores tilfælde.

Inklusionen af ​​patienter opereret med en mini-invasiv tilgang (laparoskopisk eller robotisk) eller anvendelse af andre anastomoser (pancreatogastrostomi) eller rekonstruktion (Roux-en-Y) adskiller sig fra den teknik, der blev brugt i serien, hvormed scoren oprindeligt blev defineret (allof dem, åben PD med pancreato-jejunostomi og, for det meste delvist, tutoreret ducto-mucosal sutur og Child's single loop rekonstruktion). Hvis der opdages uoverensstemmelser, udføres den tilsvarende undergruppeanalyse. Tilfælde af konvertering fra en mini-invasiv til åben tilgang vil blive talt som sådan (intention-to-treat-analyse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

525

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PD i Spanien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet eller ondartet tilstand, der kræver kirurgisk behandling af PD.
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative fund af uoperabilitet (pancreasresektion er ikke afsluttet eller palliativ procedure udført)
  • Andre typer pancreasresektion (enukleationer, distale og totale pancreatektomier) samt multiviscerale resektive procedurer.
  • Intraoperativ strålebehandling
  • ASA IV patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplet kohorte
Alle patienter, der gennemgår PD i undersøgelsesperioden i alle deltagende centre/enheder i Spanien.
Andet: Ingen indgriben
Blodanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtelfistelhastighed
Tidsramme: 90 dage siden PD
Bugspytkirtelfistel inklusive biokemisk, grad B og grad C i henhold til ISGPS opdaterede kriterier 2016
90 dage siden PD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 90 dage siden PD
Bugspytkirtelfistel inklusive grad B og grad C i henhold til ISGPS opdaterede kriterier 2016
90 dage siden PD
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 90 dage siden PD
Tilstedeværelse af enhver form for komplikationer inklusive grad I til V i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen
90 dage siden PD
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 90 dage siden PD
Tilstedeværelse af enhver form for komplikationer inklusive grad IIIa til V i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen
90 dage siden PD
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage siden PD
Patientens død
90 dage siden PD
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage siden PD
Postoperativt morbiditetsindeks (0-100 point) opnået ved at bruge formel beskrevet af Slankamenac et al. Ann Surg 2013
90 dage siden PD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 20-1679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner