Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve BIomarkers bij pancreatoduodenectomie: een Spaanse landelijke studie (EPOBIPD)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Vroege postoperatieve BIomarkers bij pancreatoduodenectomie als voorspellers van complicaties: een Spaans landelijk multicentrisch validatieonderzoek

DOELSTELLING: Een grote landelijke Spaanse reeks rekruteren om het PF-percentage en andere veel voorkomende morbiditeit na PD te registreren, en om externe validatie van de bovengenoemde score uit te voeren, evenals om andere postoperatieve bloedparameters en biomarkers geassocieerd met complicaties te analyseren.

METHODEN: Observationeel prospectief en multicentrisch cohortonderzoek om de bovengenoemde score extern te valideren. Alle Spaanse centra/eenheden die PD uitvoeren, worden uitgenodigd om deelnemers op te nemen. Patiënten zullen achtereenvolgens worden geworven gedurende een periode van 8-10 maanden, ongeacht hun jaarlijkse volume aan alvleesklierchirurgie.

Studievariabelen zijn hemogramparameters op POD1 en POD2 (met name lymfocyten), andere parameters en biomarkers (RCP, lactaat, procalcitonine, amylase, lipase, albumine) en de gemeenschappelijke variabelen met betrekking tot PD-onderzoeken.

BEPERKINGEN: Heterogeniteit in perioperatief management en in bloedanalysemetingen aangezien dit een multicenter studie is. Mogelijkheid om het PF-percentage te onderschatten bij patiënten zonder chirurgische drainage. Ten slotte zullen de gevallen van mini-invasieve benadering of pancreato-gastrostomie een specifieke subgroepanalyse ondergaan, aangezien de score is ontworpen op een reeks open PD en pancreatojejunostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Complicaties na pancreatoduodenectomie (PD) komen vaak voor en pancreasfistel (PF) is een van de meest relevante. Er zijn weinig studies die bloedparameters analyseren die in de vroege postoperatieve periode zijn bepaald en die zich gedragen als morbiditeitsvoorspellers. Een van hen definieerde een nieuwe en eenvoudige prognostische score op basis van het aantal lymfocyten op de eerste postoperatieve dag (POD1) en reactief C-eiwit (RCP) op POD2. De interne validatiestatistieken van de score ontworpen in het genoemde werk waren bevredigend. Die partituur werd echter beschreven in een korte unicentrische serie

VERWACHTE STEEKPROEFGROOTTE: De verwachte steekproefomvang is ongeveer 500 patiënten, wat een fout van <7,2% zal laten zien (met 95% betrouwbaarheid) voor de sensitiviteit en specificiteit van de schattingsscore. We hebben aangenomen dat het PF-percentage rond de 30% ligt.

KWALITEITSCONTROLE: De richtlijnen voor het versterken van de rapportage van observatiestudies in de epidemiologie (STROBE) voor de juiste communicatie en publicatie van observatiestudies zullen worden gevolgd. Om bovenstaande score te valideren, wordt ook Transparante Rapportage van een Multivariabel Voorspellingsmodel voor Individuele Prognose of Diagnose (TRIPOD) toegevoegd. De enige verwachte mislukking van de 20 items waaruit de TRIPOD bestaat, is 6b ("meld de acties voor het maskeren van de analyse"), aangezien dit in ons geval niet van toepassing is.

De inclusie van patiënten die geopereerd zijn met een mini-invasieve benadering (laparoscopisch of robotisch) of het gebruik van andere anastomosen (pancreatogastrostomie) of reconstructie (Roux-en-Y) wijkt af van de techniek die werd gebruikt in de reeks waarmee de score oorspronkelijk werd bepaald (allemaal open PD met pancreato-jejunostomie en, meestal gedeeltelijk, begeleide ducto-mucosale hechting en Child's enkelvoudige lusreconstructie). Als er discrepanties worden gedetecteerd, wordt de bijbehorende subgroepanalyse uitgevoerd. Gevallen van conversie van een mini-invasieve naar een open benadering worden als zodanig meegeteld (intention-to-treat-analyse).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

525

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PD ondergaan in Spanje

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goedaardige of kwaadaardige aandoening die chirurgische behandeling door PD vereist.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-operatieve bevindingen van inoperabiliteit (pancreasresectie niet voltooid of palliatieve procedure uitgevoerd)
  • Andere soorten pancreasresectie (enucleaties, distale en totale pancreasresectie), evenals multiviscerale resectieprocedures.
  • Intraoperatieve radiotherapie
  • ASA IV-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Compleet cohort
Alle patiënten die PD ondergaan tijdens de studieperiode in alle deelnemende centra/eenheden in Spanje.
Ander: Geen tussenkomst
Bloed analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasfistelsnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
Pancreasfistel inclusief biochemische, graad B en graad C volgens ISGPS bijgewerkte criteria 2016
90 dagen sinds PD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante pancreasfistel
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
Pancreasfistel inclusief graad B en graad C volgens ISGPS bijgewerkte criteria 2016
90 dagen sinds PD
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
Aanwezigheid van enige vorm van complicaties, waaronder graden I tot V volgens de Dindo-Clavien-classificatie
90 dagen sinds PD
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
Aanwezigheid van enige vorm van complicaties, waaronder graden IIIa tot V volgens de Dindo-Clavien-classificatie
90 dagen sinds PD
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
De dood van de patiënt
90 dagen sinds PD
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen sinds PD
Postoperatieve morbiditeitsindex (0-100 punten) verkregen met behulp van formule beschreven door Slankamenac et al Ann Surg 2013
90 dagen sinds PD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 20-1679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren