Biomarcadores pós-operatórios precoces em pancreatoduodenectomia: um estudo nacional espanhol (EPOBIPD)
Biomarcadores pós-operatórios precoces em pancreatoduodenectomia como preditores de complicações: um estudo de validação multicêntrico nacional espanhol
OBJETIVOS: Recrutar uma grande série espanhola nacional para registrar a taxa de PF e outras morbidades comuns após a DP, e realizar a validação externa do escore mencionado, bem como analisar outros parâmetros sanguíneos pós-operatórios e biomarcadores associados a complicações.
MÉTODOS: Estudo de coorte observacional prospectivo e multicêntrico para validação externa do referido escore. Todos os centros/unidades espanhóis que realizam DP são convidados a incluir participantes. Os pacientes serão recrutados consecutivamente durante um período de 8 a 10 meses, independentemente do volume anual de cirurgia pancreática.
As variáveis do estudo serão parâmetros do hemograma em POD1 e POD2 (especificamente linfócitos), outros parâmetros e biomarcadores (RCP, lactato, procalcitonina, amilase, lipase, albumina) e as variáveis comuns relativas aos estudos de DP.
LIMITAÇÕES: Heterogeneidade no manejo perioperatório e na mensuração da análise de sangue por se tratar de um estudo multicêntrico. Possibilidade de subestimar a taxa de FP em pacientes sem drenagem cirúrgica. Finalmente, os casos de abordagem mini-invasiva ou pancreatogastrostomia receberão uma análise de subgrupo específica, uma vez que o escore foi projetado em uma série de DP aberta e pancreatojejunostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Complicações após duodenopancreatectomia (DP) são comuns e a fístula pancreática (FP) está entre as mais relevantes. Existem poucos estudos analisando parâmetros sanguíneos determinados no pós-operatório imediato que se comportem como preditores de morbidade. Um deles definiu um novo e simples escore prognóstico baseado na contagem de linfócitos no primeiro dia pós-operatório (POD1) e proteína C reativa (RCP) no POD2. As estatísticas de validação interna do escore elaborado no referido trabalho foram satisfatórias. No entanto, esse escore foi descrito em uma curta série unicêntrica
TAMANHO DE AMOSTRA ESPERADO: O tamanho de amostra esperado é de aproximadamente 500 pacientes, o que apresentará erro <7,2% (com 95% de confiança) para a sensibilidade e especificidade do escore de estimativa. Assumimos que a taxa de PF está em torno de 30%.
CONTROLE DE QUALIDADE: Serão seguidas as diretrizes do STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE) para a correta comunicação e publicação de estudos observacionais. Da mesma forma, para validar a pontuação acima, será adicionado o Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). A única falha esperada dos 20 itens que compõem o TRIPOD é 6b ("notificar as ações para mascaramento da análise"), pois não é aplicável em nosso caso.
A inclusão de pacientes operados por abordagem mini-invasiva (laparoscópica ou robótica) ou o uso de outras anastomoses (pancreatogastrostomia) ou reconstrução (Roux-en-Y) difere da técnica utilizada na série com a qual o escore foi originalmente definido (todos eles, DP aberta com pancreatojejunostomia e, em sua maioria, sutura ducto-mucosa tutorada e reconstrução em alça única de Child). Se forem detectadas discrepâncias, será realizada a análise de subgrupo correspondente. Os casos de conversão de uma abordagem mini-invasiva para aberta serão contabilizados como tal (análise de intenção de tratar).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Número de telefone: 86266 983420000
- E-mail: mariorodriguezlopez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Número de telefone: 86266 983420000
- E-mail: carlos.jezieniecki@gmail.com
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario
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Contato:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condição benigna ou maligna que requer tratamento cirúrgico pela DP.
- Assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Achados intraoperatórios de irressecabilidade (ressecção pancreática não concluída ou procedimento paliativo realizado)
- Outros tipos de ressecção pancreática (enucleações, pancreatectomias distais e totais), bem como procedimentos ressectivos multiviscerais.
- Radioterapia intraoperatória
- pacientes ASA IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte completa
Todos os pacientes em DP durante o período do estudo em todos os centros/unidades participantes na Espanha.
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Análise de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática
Prazo: 90 dias desde a PD
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Fístula pancreática incluindo bioquímica, grau B e grau C de acordo com os critérios ISGPS atualizados 2016
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90 dias desde a PD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática clinicamente relevante
Prazo: 90 dias desde a PD
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Fístula pancreática incluindo grau B e grau C de acordo com os critérios atualizados do ISGPS 2016
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90 dias desde a PD
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Complicações gerais
Prazo: 90 dias desde a PD
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Presença de qualquer tipo de complicação, incluindo graus I a V de acordo com a Classificação de Dindo-Clavien
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90 dias desde a PD
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Morbidade grave
Prazo: 90 dias desde a PD
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Presença de qualquer tipo de complicação, incluindo graus IIIa a V de acordo com a Classificação de Dindo-Clavien
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90 dias desde a PD
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Mortalidade
Prazo: 90 dias desde a PD
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Morte do paciente
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90 dias desde a PD
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 90 dias desde a PD
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Índice de morbidade pós-operatória (0-100 pontos) obtido por meio da fórmula descrita por Slankamenac et al Ann Surg 2013
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90 dias desde a PD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI 20-1679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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