Wczesne POoperacyjne biomarkery w pankreatoduodenektomii: badanie ogólnokrajowe w Hiszpanii (EPOBIPD)
Wczesne POoperacyjne biomarkery w pankreatoduodenektomii jako predyktory powikłań: hiszpańskie ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie walidacyjne
CELE: Zrekrutowanie dużej ogólnopolskiej serii hiszpańskiej w celu zarejestrowania częstości PF i innych częstych zachorowań po PD oraz przeprowadzenie zewnętrznej walidacji powyższej punktacji, a także analiza innych pooperacyjnych parametrów krwi i biomarkerów związanych z powikłaniami.
METODY: Obserwacyjne prospektywne i wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu przeprowadzenia zewnętrznej walidacji powyższej punktacji. Wszystkie hiszpańskie ośrodki/jednostki wykonujące PD są proszone o włączenie uczestników. Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie przez okres 8-10 miesięcy, niezależnie od ich rocznego wolumenu operacji trzustki.
Badanymi zmiennymi będą parametry hemogramu na POD1 i POD2 (szczególnie limfocyty), inne parametry i biomarkery (RCP, mleczan, prokalcytonina, amylaza, lipaza, albumina) oraz wspólne zmienne dotyczące badań PD.
OGRANICZENIA: Heterogeniczność w postępowaniu okołooperacyjnym i pomiarach analizy krwi, ponieważ jest to badanie wieloośrodkowe. Możliwość niedoszacowania wskaźnika PF u pacjentów bez drenażu chirurgicznego. Wreszcie, przypadki dostępu miniinwazyjnego lub pankreatogastrostomii zostaną poddane analizie w określonej podgrupie, ponieważ punktacja została zaprojektowana na podstawie serii otwartej PD i pankreatojejunostomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WSTĘP: Powikłania po pankreatoduodenektomii (PD) są częste, a przetoka trzustkowa (PF) należy do najpoważniejszych. Niewiele jest badań analizujących parametry krwi określane we wczesnym okresie pooperacyjnym, które pełnią rolę predyktorów chorobowości. Jeden z nich zdefiniował nowy i prosty wynik prognostyczny oparty na liczbie limfocytów w pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) i reaktywnym białku C (RCP) w POD2. Wewnętrzne statystyki walidacyjne punktacji zaprojektowanej we wspomnianej pracy były zadowalające. Jednak ta partytura została opisana w krótkiej, unicentrycznej serii
OCZEKIWANA WIELKOŚĆ PRÓBY: Oczekiwana wielkość próby to około 500 pacjentów, co wykaże błąd <7,2% (z 95% pewnością) dla czułości i specyficzności estymacji. Przyjęliśmy, że wskaźnik PF wynosi około 30%.
KONTROLA JAKOŚCI: Przestrzegane będą wytyczne WZMOCNIENIE zgłaszania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) dotyczące prawidłowej komunikacji i publikacji badań obserwacyjnych. Podobnie, w celu zatwierdzenia wspomnianego wyniku, dodane zostanie Przejrzyste Raportowanie Wielowymiarowego Modelu Predykcji dla Indywidualnej Prognozy lub Diagnozy (TRIPOD). Jedyną oczekiwaną awarią 20 pozycji składających się na TRIPOD jest 6b („zgłoś działania w celu zamaskowania analizy”), ponieważ nie ma ona zastosowania w naszym przypadku.
Włączenie pacjentów operowanych z dostępu miniinwazyjnego (laparoskopowego lub z użyciem robota) lub z zastosowaniem innych zespoleń (pankreatogastrostomia) lub rekonstrukcji (Roux-en-Y) różni się od techniki zastosowanej w serii, za pomocą której pierwotnie określono punktację (wszystkie otwarte PD z pankreato-jejunostomią i, w większości, korygowane szwem przewodowo-śluzówkowym i rekonstrukcją pojedynczej pętli Childa). W przypadku wykrycia rozbieżności zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza podgrup. Przypadki konwersji z podejścia miniinwazyjnego na podejście otwarte będą liczone jako takie (analiza zamiaru leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Numer telefonu: 86266 983420000
- E-mail: mariorodriguezlopez@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Numer telefonu: 86266 983420000
- E-mail: carlos.jezieniecki@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodny lub złośliwy stan wymagający leczenia chirurgicznego przez PD.
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjne stwierdzenie nieresekcyjności (nieukończona resekcja trzustki lub wykonanie zabiegu paliatywnego)
- Inne rodzaje resekcji trzustki (wyłuszczenia, pankreatektomie dystalne i całkowite) oraz resekcje wielotrzewne.
- Radioterapia śródoperacyjna
- Pacjenci z ASA IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna kohorta
Wszyscy pacjenci poddawani PD w okresie badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach/oddziałach w Hiszpanii.
|
Analiza krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Przetoka trzustkowa, w tym biochemiczna, stopień B i stopień C według zaktualizowanych kryteriów ISGPS 2016
|
90 dni od PD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Przetoka trzustkowa, w tym stopień B i stopień C według zaktualizowanych kryteriów ISGPS z 2016 r
|
90 dni od PD
|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Obecność jakichkolwiek powikłań, w tym stopni I do V według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
90 dni od PD
|
|
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Obecność jakichkolwiek powikłań, w tym stopnia IIIa do V według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
90 dni od PD
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Śmierć pacjenta
|
90 dni od PD
|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni od PD
|
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej (0-100 punktów) uzyskany za pomocą wzoru opisanego przez Slankamenac i wsp. Ann Surg 2013
|
90 dni od PD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 20-1679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .