Tidlige postoperative biomarkører i pankreatoduodenektomi: en spansk landsomfattende studie (EPOBIPD)
Tidlige postoperative biomarkører i pankreatoduodenektomi som prediktorer for komplikasjoner: en spansk landsomfattende multisentrisk valideringsstudie
MÅL: Å rekruttere en stor landsdekkende spansk serie for å registrere PF-rate og annen vanlig sykelighet etter PD, og utføre ekstern validering av nevnte skåre, samt analysere andre postoperative blodparametre og biomarkører assosiert med komplikasjoner.
METODER: Observasjonsprospektiv og multisentrisk kohortstudie for å utføre ekstern validering av den ovennevnte skåren. Alle spanske sentre/enheter som utfører PD er invitert til å inkludere deltakere. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende i løpet av en 8-10 måneders periode, uavhengig av deres årlige volum av pankreaskirurgi.
Studievariabler vil være hemogramparametre på POD1 og POD2 (spesifikt lymfocytter), andre parametere og biomarkører (RCP, laktat, prokalsitonin, amylase, lipase, albumin) og de vanlige variablene vedrørende PD-studier.
BEGRENSNINGER: Heterogenitet i perioperativ behandling og i blodanalysemåling siden dette er en multisenterstudie. Mulighet for å undervurdere PF-raten hos pasienter uten kirurgisk drenering. Til slutt vil tilfellene av mini-invasiv tilnærming eller pankreatogastrostomi motta en spesifikk undergruppeanalyse siden poengsummen ble designet på en serie med åpen PD og pankreatojejunostomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi (PD) er vanlige og pankreasfistel (PF) er blant de mest relevante. Det er få studier som analyserer blodparametere bestemt i den tidlige postoperative perioden som oppfører seg som sykelighetsprediktorer. En av dem definerte en ny og enkel prognostisk skåre basert på antall lymfocytter på første postoperative dag (POD1) og reaktivt C-protein (RCP) på POD2. Den interne valideringsstatistikken for poengsummen designet i det nevnte arbeidet var tilfredsstillende. Den poengsummen ble imidlertid beskrevet i en kort ensentrisk serie
FORVENTET PRØVESTØRRELSE: Forventet prøvestørrelse er omtrent 500 pasienter, som vil vise feil <7,2 % (med 95 % konfidens) for estimeringsskårens sensitivitet og spesifisitet. Vi har antatt at PF-raten er rundt 30 %.
KVALITETSKONTROLL: Retningslinjene for å styrke rapporteringen av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE) for korrekt kommunikasjon og publisering av observasjonsstudier vil bli fulgt. På samme måte, for å validere den nevnte poengsummen, vil transparent rapportering av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose (TRIPOD) bli lagt til. Den eneste forventede feilen for de 20 elementene som utgjør TRIPOD er 6b ("varsle handlingene for å maskere analysen"), siden det ikke er aktuelt i vårt tilfelle.
Inkludering av pasienter operert med en mini-invasiv tilnærming (laparoskopisk eller robotisk) eller bruk av andre anastomoser (pankreatogastrostomi) eller rekonstruksjon (Roux-en-Y) skiller seg fra teknikken som ble brukt i serien som skåren opprinnelig ble definert med (allof dem, åpen PD med pancreato-jejunostomi og, for det meste delvis, veiledet ducto-mucosal sutur og Child's single loop rekonstruksjon). Hvis det oppdages avvik, vil den tilsvarende undergruppeanalysen bli utført. Tilfeller av konvertering fra en mini-invasiv til åpen tilnærming vil bli regnet som sådan (intensjon-å-behandle-analyse).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 86266 983420000
- E-post: mariorodriguezlopez@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- Telefonnummer: 86266 983420000
- E-post: carlos.jezieniecki@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario
-
Ta kontakt med:
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godartet eller ondartet tilstand som krever kirurgisk behandling av PD.
- Signering av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative funn av ikke-opererbarhet (pankreasreseksjon er ikke fullført eller palliativ prosedyre utført)
- Andre typer pankreasreseksjon (enukleasjoner, distale og totale pankreatektomier), samt multiviscerale resektive prosedyrer.
- Intraoperativ strålebehandling
- ASA IV pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplett kohort
Alle pasienter som gjennomgår PD i løpet av studieperioden i alle deltakende sentre/enheter i Spania.
|
Blodanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukspyttkjertelfistelhastighet
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Bukspyttkjertelfistel inkludert biokjemisk, grad B og grad C i henhold til ISGPS oppdaterte kriterier 2016
|
90 dager siden PD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Bukspyttkjertelfistel inkludert grad B og grad C i henhold til ISGPS oppdaterte kriterier 2016
|
90 dager siden PD
|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Tilstedeværelse av enhver form for komplikasjoner inkludert grad I til V i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
90 dager siden PD
|
|
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Tilstedeværelse av enhver form for komplikasjoner inkludert grad IIIa til V i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
90 dager siden PD
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Pasientens død
|
90 dager siden PD
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager siden PD
|
Postoperativ morbiditetsindeks (0-100 poeng) oppnådd ved å bruke formel beskrevet av Slankamenac et al. Ann Surg 2013
|
90 dager siden PD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI 20-1679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .