Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai posztoperatív BIomarkerek hasnyálmirigy-duodenectomiában: egy spanyol országos vizsgálat (EPOBIPD)

2021. június 9. frissítette: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Korai posztoperatív BIomarkerek a hasnyálmirigy-duodenectomiában, mint a szövődmények előrejelzője: egy spanyol országos multicentrikus validációs tanulmány

CÉLKITŰZÉS: Nagy országos spanyol sorozat toborzása a PF-arány és egyéb PD utáni gyakori megbetegedések regisztrálása, valamint a fent említett pontszám külső validálása, valamint egyéb posztoperatív vérparaméterek és szövődményekkel kapcsolatos biomarkerek elemzése.

MÓDSZEREK: Megfigyelési prospektív és multicentrikus kohorszvizsgálat a fent említett pontszám külső validálására. Minden PD-t végző spanyol központ/egység felkérést kap, hogy vegyen részt a résztvevők között. A betegeket 8-10 hónapon keresztül egymás után toborozzák, függetlenül az éves hasnyálmirigy-műtét mennyiségétől.

A vizsgálati változók a POD1 és POD2 hemogram-paraméterei (különösen a limfociták), egyéb paraméterek és biomarkerek (RCP, laktát, prokalcitonin, amiláz, lipáz, albumin), valamint a PD-vizsgálatokkal kapcsolatos általános változók.

KORLÁTOZÁSOK: Heterogenitás a perioperatív kezelésben és a véranalízis mérésében, mivel ez egy többközpontú vizsgálat. A PF ráta alábecsülésének lehetősége sebészi drenázs nélkül. Végül a mini-invazív megközelítés vagy a pancreatogastrostomia esetei specifikus alcsoport-elemzést kapnak, mivel a pontszámot egy nyitott PD és pancreatojejunostomia sorozatán tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A pancreatoduodenectomia (PD) utáni szövődmények gyakoriak, és a pancreassipoly (PF) az egyik legjelentősebb. Kevés olyan, a korai posztoperatív időszakban meghatározott vérparamétereket elemző tanulmány létezik, amelyek morbiditási előrejelzőként viselkednek. Egyikük új és egyszerű prognosztikai pontszámot definiált az első posztoperatív napon limfocitaszámon (POD1) és a POD2-n a reaktív C proteinen (RCP) alapul. Az említett munkában kialakított pontszám belső validációs statisztikái kielégítőek voltak. Ezt a pontszámot azonban egy rövid unicentrikus sorozatban írták le

VÁRHATÓ MINTAMÉRET: A várt mintanagyság körülbelül 500 beteg, amely <7,2%-os hibát fog mutatni (95%-os biztonsággal) a becslési pontszám érzékenységének és specificitásának tekintetében. Feltételeztük, hogy a PF ráta 30% körül van.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS: A megfigyelési tanulmányok helyes kommunikálására és közzétételére vonatkozó „Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology” (STROBE) iránymutatásokat követni fogják. Hasonlóképpen, a fent említett pontszám érvényesítése érdekében hozzáadásra kerül az egyéni prognózis vagy diagnózis többváltozós előrejelzési modelljének (TRIPOD) átlátható jelentése. A TRIPOD-ot alkotó 20 elem közül az egyetlen várható hiba a 6b („értesd az elemzés maszkolási műveleteit”), mivel esetünkben nem alkalmazható.

A mini-invazív megközelítéssel (laparoszkópos vagy robotos) vagy más anasztomózisok (pancreatogastrostomia) vagy rekonstrukció (Roux-en-Y) alkalmazásával operált betegek bevonása eltér attól a technikától, amelyet abban a sorozatban használtak, amellyel a pontszámot eredetileg meghatározták. (mindegyik nyitott PD pancreato-jejunostomiával és többnyire részben tutorált ducto-mucosális varrattal és Child egyhurkos rekonstrukciójával). Ha eltéréseket észlelünk, akkor a megfelelő alcsoport elemzést végzik el. A mini-invazív módszerről a nyílt megközelítésre való átállás esetei ilyennek számítanak (kezelési szándék elemzése).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

525

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PD-ben szenvedő betegek Spanyolországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó- vagy rosszindulatú állapot, amely PD sebészeti kezelést igényel.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Műtéten belüli nem reszekálhatóság leletek (a hasnyálmirigy reszekciót nem fejezték be, vagy palliatív beavatkozást nem végeztek)
  • Más típusú hasnyálmirigy-reszekció (enukleáció, disztális és teljes pancreatectomia), valamint multivisceralis reszekciós eljárások.
  • Intraoperatív sugárterápia
  • ASA IV betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes kohorsz
Minden olyan beteg, aki PD-n esett át a vizsgálati időszak alatt az összes résztvevő központban/egységben Spanyolországban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Vérelemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly aránya
Időkeret: 90 nap a PD óta
Hasnyálmirigy sipoly, beleértve a biokémiai, B és C fokozatot az ISGPS frissített kritériumai szerint 2016
90 nap a PD óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: 90 nap a PD óta
Hasnyálmirigy-sipoly, beleértve a B és C fokozatot az ISGPS 2016-os frissített kritériumai szerint
90 nap a PD óta
Általános komplikációk
Időkeret: 90 nap a PD óta
Bármilyen szövődmény jelenléte, beleértve az I–V fokozatot a Dindo-Clavien osztályozás szerint
90 nap a PD óta
Súlyos morbiditás
Időkeret: 90 nap a PD óta
Bármilyen szövődmény jelenléte, beleértve a IIIa-V fokozatot a Dindo-Clavien osztályozás szerint
90 nap a PD óta
Halálozás
Időkeret: 90 nap a PD óta
A beteg halála
90 nap a PD óta
Átfogó szövődményindex
Időkeret: 90 nap a PD óta
A posztoperatív morbiditási index (0-100 pont) a Slankamenac és munkatársai, Ann Surg 2013 által leírt képlet alapján készült
90 nap a PD óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 20-1679

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel