Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние послеоперационные биомаркеры при панкреатодуоденальной резекции: общенациональное испанское исследование (EPOBIPD)

9 июня 2021 г. обновлено: Mario Rodriguez-Lopez, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Ранние послеоперационные биомаркеры при панкреатодуоденальной резекции как предикторы осложнений: общенациональное испанское многоцентровое валидационное исследование

ЦЕЛИ: Набрать большую общенациональную испанскую серию для регистрации частоты PF и других распространенных осложнений после ПД, а также для проведения внешней проверки вышеупомянутой оценки, а также для анализа других послеоперационных параметров крови и биомаркеров, связанных с осложнениями.

МЕТОДЫ: Обсервационное проспективное и многоцентровое когортное исследование для внешней проверки вышеупомянутой оценки. Все испанские центры/подразделения, выполняющие ПД, приглашаются к участию. Пациентов будут последовательно набирать в течение 8-10 месяцев, независимо от их годового объема операций на поджелудочной железе.

Переменными исследования будут параметры гемограммы на POD1 и POD2 (в частности, лимфоциты), другие параметры и биомаркеры (RCP, лактат, прокальцитонин, амилаза, липаза, альбумин) и общие переменные, касающиеся исследований PD.

ОГРАНИЧЕНИЯ: Неоднородность в периоперационном ведении и измерении анализа крови, так как это многоцентровое исследование. Возможность недооценки частоты ПФ у пациентов без хирургического дренирования. Наконец, случаи малоинвазивного доступа или панкреатогастроанастомоза будут подвергаться анализу в подгруппах, поскольку оценка была разработана для серии открытых ПД и панкреатоеюностомий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ: Осложнения после панкреатодуоденальной резекции (ПД) являются частыми, и свищи поджелудочной железы (ПЖ) являются одними из наиболее значимых. Существует несколько исследований, в которых анализируются параметры крови, определяемые в раннем послеоперационном периоде и играющие роль предикторов заболеваемости. Один из них определил новый и простой прогностический показатель, основанный на подсчете лимфоцитов в первый послеоперационный день (ПОД1) и реактивного белка С (RCP) в ПОД2. Статистика внутренней проверки оценки, разработанной в упомянутой работе, была удовлетворительной. Однако эта оценка была описана в короткой одноцентровой серии.

ОЖИДАЕМЫЙ РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Ожидаемый размер выборки составляет примерно 500 пациентов, что покажет ошибку <7,2% (с доверительной вероятностью 95%) для чувствительности и специфичности оценочного показателя. Мы предположили, что ставка PF составляет около 30%.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Будет соблюдаться руководство по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для правильного сообщения и публикации обсервационных исследований. Аналогичным образом, для проверки вышеупомянутой оценки будет добавлена ​​прозрачная отчетность многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагностики (TRIPOD). Единственным ожидаемым отказом из 20 элементов, составляющих TRIPOD, является 6b («уведомление о действиях по маскировке анализа»), поскольку в нашем случае он неприменим.

Включение пациентов, оперированных миниинвазивным доступом (лапароскопическим или роботизированным) или с использованием других анастомозов (панкреатогастроанастомоз) или реконструкции (по Roux-en-Y), отличается от методики, использованной в серии, с помощью которой первоначально была определена оценка. (все они открытые ПД с панкреатоеюноанастомозом и, большей частью, с репетиторским протоково-слизистым швом и однопетлевой реконструкцией Чайлда). При обнаружении несоответствий будет проведен соответствующий анализ подгруппы. Случаи перехода от малоинвазивного доступа к открытому будут учитываться как таковые (анализ намерения лечить).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
  • Номер телефона: 86266 983420000
  • Электронная почта: mariorodriguezlopez@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
  • Номер телефона: 86266 983420000
  • Электронная почта: carlos.jezieniecki@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario
        • Контакт:
          • Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие ПД в Испании

Описание

Критерии включения:

  • доброкачественное или злокачественное состояние, требующее хирургического лечения с помощью ПД.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Интраоперационные признаки нерезектабельности (резекция поджелудочной железы не завершена или выполнена паллиативная процедура)
  • Другие виды резекций поджелудочной железы (энуклеации, дистальная и тотальная панкреэктомии), а также мультивисцеральные резекционные вмешательства.
  • Интраоперационная лучевая терапия
  • Пациенты с АСА IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полная когорта
Все пациенты, перенесшие ПД в течение периода исследования во всех участвующих центрах/отделениях в Испании.
Другой: Без вмешательства
Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Панкреатические свищи, в том числе биохимические, степени В и степени С по обновленным критериям ISGPS 2016 г.
90 дней с момента PD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимый свищ поджелудочной железы
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Панкреатический свищ, включая степень B и степень C в соответствии с обновленными критериями ISGPS 2016 г.
90 дней с момента PD
Общие осложнения
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Наличие любого вида осложнений, в том числе от I до V степени по классификации Dindo-Clavien.
90 дней с момента PD
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Наличие любого вида осложнений, в том числе от IIIa до V степени по классификации Dindo-Clavien.
90 дней с момента PD
Смертность
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Смерть пациента
90 дней с момента PD
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 90 дней с момента PD
Индекс послеоперационной заболеваемости (0-100 баллов), полученный по формуле, описанной Slankamenac et al Ann Surg 2013
90 дней с момента PD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Следователи

  • Главный следователь: Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 20-1679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться