胰十二指肠切除术术后早期生物标志物：一项西班牙全国性研究 (EPOBIPD)
胰十二指肠切除术术后早期生物标志物作为并发症的预测因子：一项西班牙全国多中心验证研究
目的：在全国范围内招募大量西班牙系列患者，以记录 PD 后的 PF 率和其他常见发病率，并对上述评分进行外部验证，以及分析与并发症相关的其他术后血液参数和生物标志物。
方法：通过观察性前瞻性和多中心队列研究对上述评分进行外部验证。 邀请所有执行 PD 的西班牙中心/单位包括参与者。 患者将在 8-10 个月的时间内连续招募，无论他们每年的胰腺手术量如何。
研究变量将是 POD1 和 POD2（特别是淋巴细胞）的血象参数、其他参数和生物标志物（RCP、乳酸、降钙素原、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白）以及与 PD 研究相关的常见变量。
局限性：由于这是一项多中心研究，因此围手术期管理和血液分析测量存在异质性。 低估未手术引流患者的 PF 率的可能性。 最后，微创方法或胰胃吻合术的病例将接受特定的亚组分析，因为评分是针对一系列开放式 PD 和胰空肠吻合术设计的。
研究概览
详细说明
背景：胰十二指肠切除术 (PD) 后的并发症很常见，胰瘘 (PF) 是最相关的并发症之一。 很少有研究分析在术后早期确定的血液参数，这些参数可作为发病率预测因子。 其中一个根据术后第一天的淋巴细胞计数 (POD1) 和 POD2 的反应性 C 蛋白 (RCP) 定义了一个新的简单的预后评分。 上述工作中设计的分数的内部验证统计令人满意。 然而，这个分数是在一个简短的单中心系列中描述的
预期样本量：预期样本量约为 500 名患者，估计评分的灵敏度和特异性的误差 <7.2%（置信度为 95%）。 我们假设 PF 率在 30% 左右。
质量控制：将遵循加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 指南，以正确交流和发表观察研究。 同样，为了验证上述分数，将添加用于个体预后或诊断的多变量预测模型 (TRIPOD) 的透明报告。 构成 TRIPOD 的 20 个项目的唯一预期失败是 6b（“通知屏蔽分析的操作”），因为它不适用于我们的案例。
纳入采用微创方法（腹腔镜或机器人）或使用其他吻合术（胰胃吻合术）或重建术（Roux-en-Y）进行手术的患者与最初定义评分的系列中使用的技术不同（所有这些，开放式 PD 与胰空肠吻合术，大部分是辅导的导管粘膜缝合和 Child 的单环重建）。 如果检测到差异，将进行相应的亚组分析。 从微创方法转换为开放方法的病例将被计算在内（意向治疗分析）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD
- 电话号码：86266 983420000
- 邮箱：mariorodriguezlopez@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Carlos A Jezieniecki-Fernandez, MD
- 电话号码：86266 983420000
- 邮箱：carlos.jezieniecki@gmail.com
学习地点
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Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario
-
接触：
- Mario Rodriguez-Lopez, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要通过 PD 进行手术治疗的良性或恶性疾病。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不可切除性的术中发现（未完成胰腺切除术或进行姑息性手术）
- 其他类型的胰腺切除术（去核、远端和全胰切除术），以及多脏器切除术。
- 术中放疗
- ASA Ⅳ期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完整队列
在研究期间在西班牙所有参与中心/单位接受 PD 的所有患者。
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血液分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰瘘发生率
大体时间：PD 后 90 天
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根据 ISGPS 2016 年更新标准，胰瘘包括生化、B 级和 C 级
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PD 后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关胰瘘
大体时间：PD 后 90 天
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根据 ISGPS 2016 年更新标准，胰瘘包括 B 级和 C 级
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PD 后 90 天
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总体并发症
大体时间：PD 后 90 天
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存在任何类型的并发症，包括根据 Dindo-Clavien 分类的 I 至 V 级
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PD 后 90 天
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严重的发病率
大体时间：PD 后 90 天
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存在任何类型的并发症，包括根据 Dindo-Clavien 分类的 IIIa 至 V 级
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PD 后 90 天
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死亡
大体时间：PD 后 90 天
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病人死亡
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PD 后 90 天
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综合并发症指数
大体时间：PD 后 90 天
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使用 Slankamenac 等人 Ann Surg 2013 描述的公式获得的术后发病率指数（0-100 分）
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PD 后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mario Rodriguez-Lopez, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valladolid (España)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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