効果的な放射線量低減のための診断血管造影におけるデジタルバリアンス血管造影
2021年9月7日 更新者：Kinepict Health Ltd.
放射線被ばく低減のための診断用下肢血管造影におけるデジタルバリアンス血管造影の応用 無作為臨床試験
Digital Variance Angiography (DVA) は、証明済みの画質を備えた医療用画像処理の新しいツールです。
以前に観察された下肢血管造影におけるデジタル分散血管造影法 (DVA) の品質確保により、画質が劣っていない下肢診断用血管造影における DSA 中の放射線被ばく量を 70% 削減することができました。
この研究の目的は、この劣らない画質を応用し、診断用下肢血管造影における被ばく低減に使用することです。
このプロジェクトでは、待機的診断血管造影を受ける患者を前向きにブロック無作為化 (50:50) し、2 つのグループに分けます。対照グループは、標準治療プロトコル (Siemens Artis Zee、四肢ケア設定、1.2 µGy/フレーム) を使用して、従来の DSA によって検査されます。 ) (グループ B) と低線量プロトコル (放射線量の 70% の減少に対応する 0.36 μGy/フレーム) を使用して DVA によって検査された研究グループ (グループ A)。 各処置の間、研究者は放射線被曝（累積線量、線量面積積）、造影剤の使用および処置時間を記録し、グループの結果を比較します。 画像取得後、定性的な画像レビューを行い、従来の DSA 画像と被ばく低減 DVA 画像を比較します。
私たちの仮説は、以前に証明された劣っていない画質により、研究者は日常の臨床診療で参加者とスタッフの放射線被ばくを減らすことができるというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影検査で入院した下肢末梢動脈疾患患者
- フォンテーヌⅡ～Ⅳ
- 正常な腎機能: GFR> 60ml/min/m2
- 年齢 > 18
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 重度の心臓/肝臓/腎不全
- ヨウ素造影剤アレルギー
- 房室ブロック
- 凝固障害および血液出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：低用量DVA群
X線量を低減した画像取得、0.36 µGy/frame (70%削減) DVAによる画像処理
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セルディンガー法を用いた橈骨/上腕/大腿動脈穿刺後、研究者は最初に腎動脈のレベルより上にピッグテール カテーテルを配置します。
Siemens Artis Zee Pure DSA マシンを使用すると、検査者は、腸骨系の一部の大動脈造影である最初の画像に後前方 X 線ビューを使用します。
その後、カテーテルを大動脈分岐部に再配置し、腸骨大腿部に 9 ～ 10 mL/s の流量で 15 ～ 18 mL の造影剤 (CM) を注入します。
次の一連の画像はすべて、このカテーテル位置から 9 mL/s の流量で作成されます。
記録された画像シリーズが決定的でない場合、左右の斜め位置の画像シリーズが記録されます。
すべての大腿膝窩画像は 10 ～ 16 ml の CM で記録され、下腿部は 12 ～ 22 mml で記録されます。
DSA 画像は、専用の Syngo ワークステーションですべてのシリーズから計算され、診断に使用されます。
DVA 画像は、Kinepict Medical Imaging Tool によって計算されます。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 通常用量 DSA グループ
DSA による通常の線量 (1.2 μGy/フレーム) の画像処理での画像取得
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セルディンガー法を用いた橈骨/上腕/大腿動脈穿刺後、研究者は最初に腎動脈のレベルより上にピッグテール カテーテルを配置します。
Siemens Artis Zee Pure DSA マシンを使用すると、検査者は、腸骨系の一部の大動脈造影である最初の画像に後前方 X 線ビューを使用します。
その後、カテーテルを大動脈分岐部に再配置し、腸骨大腿部に 9 ～ 10 mL/s の流量で 15 ～ 18 mL の造影剤 (CM) を注入します。
次の一連の画像はすべて、このカテーテル位置から 9 mL/s の流量で作成されます。
記録された画像シリーズが決定的でない場合、左右の斜め位置の画像シリーズが記録されます。
すべての大腿膝窩画像は 10 ～ 16 ml の CM で記録され、下腿部は 12 ～ 22 mml で記録されます。
DSA 画像は、専用の Syngo ワークステーションですべてのシリーズから計算され、診断に使用されます。
DVA 画像は、Kinepict Medical Imaging Tool によって計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き型線量面積積（DAP）
時間枠：手続き中
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患者の放射線量の指標 (microGy*cm2 または Gy*cm2)
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手続き中
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DSA 関連 DAP の合計
時間枠：手続き中
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DSA 画像取得中の患者の放射線量 (microGy*cm2 または Gy*cm2)
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手続き中
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画質レビュー
時間枠：入学後、約1年間
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各画像に 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して、複数の地域の複数の血管内専門医による盲検化、匿名化、無作為化された定性的なレビューと画像の比較。
領域固有のスコアは、DSA と DVA 技術の間で比較されます。
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入学後、約1年間
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TASC分類
時間枠：入学後、約1年間
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複数の血管内専門医による盲検的、匿名化、無作為化された画像のレビュー。
各患者の臨床的に関連する側面は、個別の質問票でレビューされます。各レビュー担当者は、Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document の第 2 バージョンに従って、各患者の血管造影画像を分類する必要があります。
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入学後、約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤の使用
時間枠：手続き中
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画質向上のために使用するヨード造影剤の量（mL）
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手続き中
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プロトコル変更数
時間枠：手続き中
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画質が不適切なために、ある地域で放射線レベルを下げたプロトコルを従来のプロトコルに戻さなければならない場合の回数。
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手続き中
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手続き時間
時間枠：手続き中
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橈骨動脈穿刺からすべてのツールの除去までの手順全体の期間 (分)。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Krisztián Szigeti, Ph.D.、Kinepict Health Ltd.
- スタディチェア：Szabolcs Osváth, Ph.D.、Kinepict Health Ltd.
- スタディチェア：János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc.、Kinepict Health Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kinepict-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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