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Angiographie de variance numérique dans les angiographies diagnostiques pour une réduction efficace de la dose de rayonnement

7 septembre 2021 mis à jour par: Kinepict Health Ltd.

Application de l'angiographie de variance numérique dans l'angiographie diagnostique des membres inférieurs pour la réduction de l'exposition aux rayonnements, un essai clinique randomisé prospectif

L'angiographie à variance numérique (DVA) est un nouvel outil en imagerie médicale avec une réserve de qualité d'image éprouvée.

La réserve de qualité précédemment observée de Digital Variance Angiography (DVA) dans les angiographies des membres inférieurs, a permis de réduire l'exposition aux rayonnements de 70 % pendant la DSA dans les angiographies diagnostiques des membres inférieurs avec une qualité d'image non inférieure.

Le but de cette étude est d'appliquer cette qualité d'image non inférieure et de l'utiliser pour la réduction de l'exposition aux rayonnements dans l'angiographie diagnostique des membres inférieurs.

Le projet consisterait à répartir prospectivement en bloc (50:50) les patients qui subissent une angiographie diagnostique élective en deux groupes : un groupe de comparaison examiné au moyen d'une DSA conventionnelle utilisant un protocole de soins standard (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 μGy/frame ) (Groupe B) et un groupe d'étude examiné par DVA en utilisant un protocole à faible dose (0,36 µGy/trame correspondant à une diminution de 70 % de la dose de rayonnement) (Groupe A). Au cours de chaque procédure, les enquêteurs enregistrent l'exposition aux rayonnements (dose cumulée, produit dose-surface) et l'utilisation du produit de contraste et la durée de la procédure, puis comparent les résultats des groupes. Un examen qualitatif des images est effectué pour comparer les images DSA conventionnelles et les images DVA à exposition réduite aux rayonnements après l'acquisition des images.

Notre hypothèse est qu'avec la qualité d'image non inférieure précédemment prouvée, les enquêteurs seront en mesure de réduire l'exposition aux rayonnements des participants ainsi que des membres du personnel dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs, admis pour une angiographie diagnostique
  • Fontaine II-IV
  • Fonction rénale normale : GFR > 60ml/min/m2
  • Âge > 18

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance cardiaque/foie/rénale sévère
  • Allergie au contraste d'iode
  • Bloc auriculo-ventriculaire
  • Coagulopathie et troubles hémorragiques hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe DVA à faible dose
Acquisition d'image à dose réduite de rayons X, traitement d'image de 0,36 µGy/trame (réduction de 70 %) par DVA
Radiation: Angiographie diagnostique (DSA ou DVA selon le résultat de la randomisation)
Après ponction radiale/brachiale/fémorale selon la technique de Seldinger, les investigateurs positionnent d'abord un cathéter en queue de cochon au-dessus du niveau des artères rénales. Avec la machine Siemens Artis Zee Pure DSA, l'examinateur utilisera une vue radiographique postéro-antérieure pour la première image, qui est une aortographie d'une partie du système iliaque. Ensuite, le cathéter sera repositionné à la bifurcation aortique et 15-18 ml de produit de contraste (CM) avec un débit de 9-10 ml/s pour la région ilio-fémorale seront injectés. Toutes les séries d'images suivantes seront réalisées à partir de cette position de cathéter, avec un débit de 9 mL/s. Dans les cas où la série d'images enregistrées ne sera pas concluante, une série d'images avec une position oblique gauche/droite sera enregistrée. Toutes les images fémoro-poplitées seront enregistrées avec 10-16 ml CM et les régions crurales avec 12-22 mml. Les images DSA seront calculées à partir de toutes les séries sur un poste de travail Syngo dédié et utilisées pour le diagnostic. Les images DVA seront calculées par l'outil d'imagerie médicale Kinepict
Comparateur actif: Groupe B : groupe DSA à dose normale
Acquisition d'image à dose normale (1,2 µGy/frame) traitement d'image par DSA
Radiation: Angiographie diagnostique (DSA ou DVA selon le résultat de la randomisation)
Après ponction radiale/brachiale/fémorale selon la technique de Seldinger, les investigateurs positionnent d'abord un cathéter en queue de cochon au-dessus du niveau des artères rénales. Avec la machine Siemens Artis Zee Pure DSA, l'examinateur utilisera une vue radiographique postéro-antérieure pour la première image, qui est une aortographie d'une partie du système iliaque. Ensuite, le cathéter sera repositionné à la bifurcation aortique et 15-18 ml de produit de contraste (CM) avec un débit de 9-10 ml/s pour la région ilio-fémorale seront injectés. Toutes les séries d'images suivantes seront réalisées à partir de cette position de cathéter, avec un débit de 9 mL/s. Dans les cas où la série d'images enregistrées ne sera pas concluante, une série d'images avec une position oblique gauche/droite sera enregistrée. Toutes les images fémoro-poplitées seront enregistrées avec 10-16 ml CM et les régions crurales avec 12-22 mml. Les images DSA seront calculées à partir de toutes les séries sur un poste de travail Syngo dédié et utilisées pour le diagnostic. Les images DVA seront calculées par l'outil d'imagerie médicale Kinepict

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit dose-surface total de la procédure (DAP)
Délai: Pendant la procédure
Indicateur de la dose d'irradiation d'un patient (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
Pendant la procédure
Total DAP lié à l'ASD
Délai: Pendant la procédure
Charge de rayonnement du patient lors de l'acquisition d'images DSA (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
Pendant la procédure
Examen de la qualité des images
Délai: À la fin de l'inscription, période d'environ 1 an
Examen qualitatif en aveugle, anonymisé et randomisé et comparaison d'images par plusieurs spécialistes endovasculaires dans plusieurs régions en utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 pour chaque image. Les scores spécifiques à la région sont comparés entre les techniques DSA et DVA.
À la fin de l'inscription, période d'environ 1 an
Classement TASC
Délai: À la fin de l'inscription, période d'environ 1 an
Examen en aveugle, anonymisé et randomisé des images par plusieurs spécialistes endovasculaires. Les aspects cliniquement pertinents pour chaque patient sont passés en revue dans un questionnaire séparé : chaque examinateur doit classer l'image angiographique de chaque patient selon la deuxième version du Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
À la fin de l'inscription, période d'environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des produits de contraste
Délai: Pendant la procédure
Le volume de l'agent de contraste iodé utilisé pour améliorer la qualité de l'image (mL)
Pendant la procédure
Nombre de changement de protocole
Délai: Pendant la procédure
Le nombre d'occasions où le protocole de niveau de rayonnement réduit doit être remplacé par un protocole conventionnel dans une région en raison d'une qualité d'image inappropriée.
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Durée de toute la procédure, de la ponction de l'artère radiale jusqu'au retrait de chaque outil (min).
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinepict Health Ltd.

Collaborateurs

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Chaise d'étude: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Chaise d'étude: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kinepict-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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