Digitaalinen varianssiangiografia diagnostisissa angiografioissa tehokkaaseen säteilyannoksen vähentämiseen
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kinepict Health Ltd.
Digitaalisen varianssiangiografian käyttö diagnostisessa alaraajojen angiografiassa säteilyaltistuksen vähentämiseksi tulevassa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa
Digital Variance Angiography (DVA) on uusi työkalu lääketieteellisessä kuvantamisessa, jolla on todistettu kuvanlaatureservi.
Aiemmin havaittu Digital Variance Angiography (DVA) -laatureservi alaraajojen angiografioissa mahdollisti säteilyaltistuksen alenemisen 70 % DSA:n aikana alaraajojen diagnostisissa angiografioissa, joissa kuvanlaatu ei ollut huonompi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa tätä ei-huonompaa kuvanlaatua ja käyttää sitä säteilyaltistuksen vähentämiseen diagnostisessa alaraajojen angiografiassa.
Hanke jakaa prospektiivisesti satunnaiset (50:50) potilaat, joille tehdään elektiivinen diagnostinen angiografia kahteen ryhmään: vertailuryhmään, joka tutkitaan tavanomaisella DSA:lla käyttäen standardihoitoprotokollaa (Siemens Artis Zee, Extremities Care asetus, 1,2 µGy/kehys). ) (ryhmä B) ja tutkimusryhmä, joka tutkittiin DVA:n avulla käyttäen pieniannoksista protokollaa (0,36 µGy/kehys vastaa 70 % säteilyannoksen laskua) (ryhmä A). Jokaisen toimenpiteen aikana tutkijat kirjaavat säteilyaltistuksen (kumulatiivinen annos, annosaluetuote) ja varjoaineiden käytön ja toimenpiteeseen kuluvan ajan ja vertaavat sitten ryhmien tuloksia. Kvalitatiivisessa kuvatarkastelussa verrataan perinteisiä DSA- ja vähennetyn säteilyaltistuksen DVA-kuvia kuvanoton jälkeen.
Hypoteesimme on, että aiemmin todetulla ei-huonolla kuvanlaadulla tutkijat pystyvät vähentämään osallistujien ja myös henkilökunnan säteilyaltistusta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen ääreisvaltimosairaus ja jotka on otettu diagnostiseen angiografiaan
- Fontaine II-IV
- Normaali munuaisten toiminta: GFR> 60ml/min/m2
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Vaikea sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta
- Jodikontrastiallergia
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Koagulopatia ja hematologiset verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Pieniannoksinen DVA-ryhmä
Kuvanotto pienemmällä röntgenannoksella, 0,36 µGy/kehys (70 % vähennys) kuvankäsittely DVA:lla
|
Seldinger-tekniikalla tehdyn säteittäisen/olkavartta/femoraalisen valtimopunktion jälkeen tutkijat asettavat ensin letkukatetrin munuaisvaltimoiden tason yläpuolelle.
Siemens Artis Zee Pure DSA -laitteella tutkija käyttää postero-anteriorista röntgenkuvaa ensimmäisessä kuvassa, joka on suoliluun jonkin osan aortografia.
Sitten katetri asetetaan uudelleen aortan haarautumaan ja 15-18 ml varjoainetta (CM) 9-10 ml/s virtauksella ruiskutetaan ilio-femoraaliseen alueeseen.
Kaikki seuraavat kuvasarjat tehdään tästä katetrin asennosta virtausnopeudella 9 ml/s.
Tapauksissa, joissa tallennettu kuvasarja on epäselvä, kuvasarjat, joissa on viisto vasemman/oikean asento, tallennetaan.
Kaikki femoro-popliteaaliset kuvat tallennetaan 10-16 ml CM:llä ja crural-alueet 12-22 ml:lla.
DSA-kuvat lasketaan kaikista sarjoista erillisellä Syngo-työasemalla ja niitä käytetään diagnoosiin.
DVA-kuvat lasketaan Kinepict Medical Imaging Tool -työkalulla
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Normaaliannos DSA-ryhmä
Kuvanotto normaaliannoksella (1,2 µGy/kehys) kuvankäsittelyllä DSA:lla
|
Seldinger-tekniikalla tehdyn säteittäisen/olkavartta/femoraalisen valtimopunktion jälkeen tutkijat asettavat ensin letkukatetrin munuaisvaltimoiden tason yläpuolelle.
Siemens Artis Zee Pure DSA -laitteella tutkija käyttää postero-anteriorista röntgenkuvaa ensimmäisessä kuvassa, joka on suoliluun jonkin osan aortografia.
Sitten katetri asetetaan uudelleen aortan haarautumaan ja 15-18 ml varjoainetta (CM) 9-10 ml/s virtauksella ruiskutetaan ilio-femoraaliseen alueeseen.
Kaikki seuraavat kuvasarjat tehdään tästä katetrin asennosta virtausnopeudella 9 ml/s.
Tapauksissa, joissa tallennettu kuvasarja on epäselvä, kuvasarjat, joissa on viisto vasemman/oikean asento, tallennetaan.
Kaikki femoro-popliteaaliset kuvat tallennetaan 10-16 ml CM:llä ja crural-alueet 12-22 ml:lla.
DSA-kuvat lasketaan kaikista sarjoista erillisellä Syngo-työasemalla ja niitä käytetään diagnoosiin.
DVA-kuvat lasketaan Kinepict Medical Imaging Tool -työkalulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurin kokonaisannosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaan säteilyannoksen osoitin (mikroGy*cm2 tai Gy*cm2)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
DSA:han liittyvä DAP yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaan säteilykuorma DSA-kuvanoton aikana (mikroGy*cm2 tai Gy*cm2)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kuvan laadun tarkistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä noin 1 vuoden ajanjakso
|
Sokkoutettu, anonymisoitu ja satunnaistettu laadullinen kuvien tarkastelu ja vertailu useiden endovaskulaaristen asiantuntijoiden toimesta useilla alueilla käyttäen 1–5 Likert-asteikkoa jokaiselle kuvalle.
Aluekohtaisia pisteitä verrataan DSA- ja DVA-tekniikan välillä.
|
Ilmoittautumisen päätyttyä noin 1 vuoden ajanjakso
|
|
TASC-luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätyttyä noin 1 vuoden ajanjakso
|
Useiden endovaskulaaristen asiantuntijoiden suorittama sokkottu, anonymisoitu ja satunnaistettu kuvien tarkistus.
Jokaisen potilaan kliinisesti merkitykselliset puolet käydään läpi erillisessä kyselylomakkeessa: jokaisen arvioijan on luokiteltava jokaisen potilaan angiografinen kuva Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Documentin toisen version mukaan.
|
Ilmoittautumisen päätyttyä noin 1 vuoden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastimedian käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuvanlaadun parantamiseen käytetyn jodatun varjoaineen tilavuus (ml)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Protokollan muutosten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden tilanteiden lukumäärä, jolloin alennettu säteilytasoprotokolla on vaihdettava takaisin perinteiseen protokollaan yhdellä alueella sopimattoman kuvanlaadun vuoksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koko toimenpiteen kesto säteittäisvaltimopunktiosta jokaisen työkalun poistamiseen (min).
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Opintojen puheenjohtaja: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Opintojen puheenjohtaja: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kinepict-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .