- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343196
Digital variansangiografi i diagnostiske angiografier for effektiv strålingsdosereduksjon
Anvendelse av digital variansangiografi i diagnostisk angiografi av nedre ekstremiteter for reduksjon av strålingseksponering, en prospektiv randomisert klinisk studie
Digital Variance Angiography (DVA) er et nytt verktøy innen medisinsk bildebehandling med bevist bildekvalitetsreserve.
Den tidligere observerte kvalitetsreserven for Digital Variance Angiography (DVA) i angiografier i nedre ekstremiteter, tillot å redusere strålingseksponeringen med 70 % under DSA i diagnostiske angiografier i nedre ekstremiteter med ikke-inferiør bildekvalitet.
Målet med denne studien er å bruke denne ikke-inferiøre bildekvaliteten og bruke den til reduksjon av strålingseksponering i diagnostisk angiografi av underekstremiteter.
Prosjektet vil prospektivt blokk-randomisere (50:50) pasienter som gjennomgår elektiv diagnostisk angiografi i to grupper: en komparatorgruppe undersøkt ved hjelp av konvensjonell DSA ved bruk av en standard behandlingsprotokoll (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/ramme ) (Gruppe B) og en studiegruppe undersøkt ved hjelp av DVA ved bruk av en lavdoseprotokoll (0,36 µGy/ramme tilsvarende 70 % reduksjon av stråledose) (Gruppe A). Under hver prosedyre registrerer etterforskerne strålingseksponering (kumulativ dosering, doseområdeprodukt) og kontrastmiddelbruk og prosedyretid, og sammenligner deretter resultatene fra gruppene. Kvalitativ bildegjennomgang er gjort for å sammenligne konvensjonelle DSA-bilder og DVA-bilder med redusert strålingseksponering etter bildeinnsamling.
Vår hypotese er at med den tidligere påviste ikke-underordnede bildekvaliteten, vil etterforskerne kunne redusere strålingseksponering av deltakerne og også ansatte i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremiteter, innlagt for diagnostisk angiografi
- Fontaine II- IV
- Normal nyrefunksjon: GFR> 60ml/min/m2
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Alvorlig hjerte-/lever-/nyresvikt
- Jodkontrastallergi
- Atrioventrikulær blokk
- Koagulopati og hematologiske blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Lavdose DVA-gruppe
Bildeopptak med redusert røntgendose, 0,36 µGy/ramme (70 % reduksjon) bildebehandling av DVA
|
Etter radial/brachial/femoral arteriepunksjon ved bruk av Seldinger-teknikk, plasserer etterforskerne først et grisehalekateter over nivået til nyrearteriene.
Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin vil undersøkeren bruke en postero-anterior røntgenvisning for det første bildet, som er en aortografi av en del av iliaca-systemet.
Deretter vil kateteret bli reposisjonert til aortabifurkasjonen og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil bli injisert.
Alle følgende bildeserier vil bli laget fra denne kateterposisjonen, med en strømningshastighet på 9 mL/s.
I tilfeller hvor den innspilte bildeserien vil være usikker, vil bildeserier med venstre/høyre skråposisjon bli tatt opp.
Alle femoro-popliteale bilder vil bli tatt opp med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml.
DSA-bilder vil bli beregnet fra alle serier på en dedikert Syngo-arbeidsstasjon og brukt for diagnose.
DVA-bilder vil bli beregnet av Kinepict Medical Imaging Tool
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Normaldose DSA-gruppe
Bildeopptak ved normal dose (1,2 µGy/ramme) bildebehandling av DSA
|
Etter radial/brachial/femoral arteriepunksjon ved bruk av Seldinger-teknikk, plasserer etterforskerne først et grisehalekateter over nivået til nyrearteriene.
Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin vil undersøkeren bruke en postero-anterior røntgenvisning for det første bildet, som er en aortografi av en del av iliaca-systemet.
Deretter vil kateteret bli reposisjonert til aortabifurkasjonen og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil bli injisert.
Alle følgende bildeserier vil bli laget fra denne kateterposisjonen, med en strømningshastighet på 9 mL/s.
I tilfeller hvor den innspilte bildeserien vil være usikker, vil bildeserier med venstre/høyre skråposisjon bli tatt opp.
Alle femoro-popliteale bilder vil bli tatt opp med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml.
DSA-bilder vil bli beregnet fra alle serier på en dedikert Syngo-arbeidsstasjon og brukt for diagnose.
DVA-bilder vil bli beregnet av Kinepict Medical Imaging Tool
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt prosedyremessig doseområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
|
Under prosedyren
|
Totalt DSA-relatert DAP
Tidsramme: Under prosedyren
|
Strålingsbelastning av pasienten under DSA-bildeopptak (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
|
Under prosedyren
|
Gjennomgang av bildekvalitet
Tidsramme: Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
|
Blind, anonymisert og randomisert kvalitativ gjennomgang og sammenligning av bilder av flere endovaskulære spesialister i flere regioner ved å bruke en 1-5 Likert-skala for hvert bilde.
Regionspesifikke skårer sammenlignes mellom DSA- og DVA-teknikk.
|
Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
|
TASC-klassifisering
Tidsramme: Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
|
Blindet, anonymisert og randomisert gjennomgang av bilder av flere endovaskulære spesialister.
Klinisk relevante sider for hver pasient gjennomgås i et separat spørreskjema: hver anmelder må klassifisere hver pasients angiografiske bilde i henhold til den andre versjonen av Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
|
Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av kontrastmedier
Tidsramme: Under prosedyren
|
Volumet til det jodholdige kontrastmidlet som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
|
Under prosedyren
|
Antall protokollendringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antallet tilfeller hvor protokollen for redusert strålingsnivå må byttes tilbake til konvensjonell protokoll i ett område på grunn av uegnet bildekvalitet.
|
Under prosedyren
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet av hele prosedyren, fra radial arteriepunktur til fjerning av hvert verktøy (min).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Studiestol: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Studiestol: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kinepict-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater