Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital variansangiografi i diagnostiske angiografier for effektiv strålingsdosereduksjon

7. september 2021 oppdatert av: Kinepict Health Ltd.

Anvendelse av digital variansangiografi i diagnostisk angiografi av nedre ekstremiteter for reduksjon av strålingseksponering, en prospektiv randomisert klinisk studie

Digital Variance Angiography (DVA) er et nytt verktøy innen medisinsk bildebehandling med bevist bildekvalitetsreserve.

Den tidligere observerte kvalitetsreserven for Digital Variance Angiography (DVA) i angiografier i nedre ekstremiteter, tillot å redusere strålingseksponeringen med 70 % under DSA i diagnostiske angiografier i nedre ekstremiteter med ikke-inferiør bildekvalitet.

Målet med denne studien er å bruke denne ikke-inferiøre bildekvaliteten og bruke den til reduksjon av strålingseksponering i diagnostisk angiografi av underekstremiteter.

Prosjektet vil prospektivt blokk-randomisere (50:50) pasienter som gjennomgår elektiv diagnostisk angiografi i to grupper: en komparatorgruppe undersøkt ved hjelp av konvensjonell DSA ved bruk av en standard behandlingsprotokoll (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/ramme ) (Gruppe B) og en studiegruppe undersøkt ved hjelp av DVA ved bruk av en lavdoseprotokoll (0,36 µGy/ramme tilsvarende 70 % reduksjon av stråledose) (Gruppe A). Under hver prosedyre registrerer etterforskerne strålingseksponering (kumulativ dosering, doseområdeprodukt) og kontrastmiddelbruk og prosedyretid, og sammenligner deretter resultatene fra gruppene. Kvalitativ bildegjennomgang er gjort for å sammenligne konvensjonelle DSA-bilder og DVA-bilder med redusert strålingseksponering etter bildeinnsamling.

Vår hypotese er at med den tidligere påviste ikke-underordnede bildekvaliteten, vil etterforskerne kunne redusere strålingseksponering av deltakerne og også ansatte i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremiteter, innlagt for diagnostisk angiografi
  • Fontaine II- IV
  • Normal nyrefunksjon: GFR> 60ml/min/m2
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Alvorlig hjerte-/lever-/nyresvikt
  • Jodkontrastallergi
  • Atrioventrikulær blokk
  • Koagulopati og hematologiske blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Lavdose DVA-gruppe
Bildeopptak med redusert røntgendose, 0,36 µGy/ramme (70 % reduksjon) bildebehandling av DVA
Etter radial/brachial/femoral arteriepunksjon ved bruk av Seldinger-teknikk, plasserer etterforskerne først et grisehalekateter over nivået til nyrearteriene. Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin vil undersøkeren bruke en postero-anterior røntgenvisning for det første bildet, som er en aortografi av en del av iliaca-systemet. Deretter vil kateteret bli reposisjonert til aortabifurkasjonen og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil bli injisert. Alle følgende bildeserier vil bli laget fra denne kateterposisjonen, med en strømningshastighet på 9 mL/s. I tilfeller hvor den innspilte bildeserien vil være usikker, vil bildeserier med venstre/høyre skråposisjon bli tatt opp. Alle femoro-popliteale bilder vil bli tatt opp med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml. DSA-bilder vil bli beregnet fra alle serier på en dedikert Syngo-arbeidsstasjon og brukt for diagnose. DVA-bilder vil bli beregnet av Kinepict Medical Imaging Tool
Aktiv komparator: Gruppe B: Normaldose DSA-gruppe
Bildeopptak ved normal dose (1,2 µGy/ramme) bildebehandling av DSA
Etter radial/brachial/femoral arteriepunksjon ved bruk av Seldinger-teknikk, plasserer etterforskerne først et grisehalekateter over nivået til nyrearteriene. Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin vil undersøkeren bruke en postero-anterior røntgenvisning for det første bildet, som er en aortografi av en del av iliaca-systemet. Deretter vil kateteret bli reposisjonert til aortabifurkasjonen og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil bli injisert. Alle følgende bildeserier vil bli laget fra denne kateterposisjonen, med en strømningshastighet på 9 mL/s. I tilfeller hvor den innspilte bildeserien vil være usikker, vil bildeserier med venstre/høyre skråposisjon bli tatt opp. Alle femoro-popliteale bilder vil bli tatt opp med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml. DSA-bilder vil bli beregnet fra alle serier på en dedikert Syngo-arbeidsstasjon og brukt for diagnose. DVA-bilder vil bli beregnet av Kinepict Medical Imaging Tool

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt prosedyremessig doseområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Under prosedyren
Indikator for en pasients bestrålingsdose (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
Totalt DSA-relatert DAP
Tidsramme: Under prosedyren
Strålingsbelastning av pasienten under DSA-bildeopptak (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under prosedyren
Gjennomgang av bildekvalitet
Tidsramme: Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
Blind, anonymisert og randomisert kvalitativ gjennomgang og sammenligning av bilder av flere endovaskulære spesialister i flere regioner ved å bruke en 1-5 Likert-skala for hvert bilde. Regionspesifikke skårer sammenlignes mellom DSA- og DVA-teknikk.
Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
TASC-klassifisering
Tidsramme: Ved fullført påmelding, ca 1 års periode
Blindet, anonymisert og randomisert gjennomgang av bilder av flere endovaskulære spesialister. Klinisk relevante sider for hver pasient gjennomgås i et separat spørreskjema: hver anmelder må klassifisere hver pasients angiografiske bilde i henhold til den andre versjonen av Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
Ved fullført påmelding, ca 1 års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kontrastmedier
Tidsramme: Under prosedyren
Volumet til det jodholdige kontrastmidlet som brukes for å forbedre bildekvaliteten (ml)
Under prosedyren
Antall protokollendringer
Tidsramme: Under prosedyren
Antallet tilfeller hvor protokollen for redusert strålingsnivå må byttes tilbake til konvensjonell protokoll i ett område på grunn av uegnet bildekvalitet.
Under prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet av hele prosedyren, fra radial arteriepunktur til fjerning av hvert verktøy (min).
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studiestol: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studiestol: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

3
Abonnere