Digital variansangiografi i diagnostiska angiografier för effektiv stråldosreduktion
7 september 2021 uppdaterad av: Kinepict Health Ltd.
Tillämpning av digital variansangiografi i diagnostisk angiografi av nedre extremiteter för minskning av strålningsexponering en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Digital Variance Angiography (DVA) är ett nytt verktyg inom medicinsk bildbehandling med bevisad bildkvalitet.
Den tidigare observerade kvalitetsreserven för Digital Variance Angiography (DVA) vid angiografier i nedre extremiteter, tillät att sänka strålningsexponeringen med 70 % under DSA i diagnostiska angiografier för nedre extremiteter med icke-sämre bildkvalitet.
Syftet med denna studie är att tillämpa denna icke-sämre bildkvalitet och använda den för att reducera strålningsexponering vid diagnostisk angiografi av nedre extremiteter.
Projektet skulle prospektivt blockera randomisering av patienter (50:50) som genomgår elektiv diagnostisk angiografi i två grupper: en jämförelsegrupp som undersöks med hjälp av konventionell DSA med ett standardvårdprotokoll (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/ram ) (Grupp B) och en studiegrupp undersökt med hjälp av DVA med ett lågdosprotokoll (0,36 µGy/ram motsvarande 70 % minskning av stråldosen) (Grupp A). Under varje procedur registrerar utredarna strålningsexponering (kumulativ dos, dosyta produkt) och kontrastmedelsanvändning och procedurtid och jämför sedan resultaten från grupperna. Kvalitativ bildgranskning görs för att jämföra konventionella DSA-bilder och DVA-bilder med reducerad strålningsexponering efter bildinsamling.
Vår hypotes är att med den tidigare bevisade icke-sämre bildkvaliteten kommer utredarna att kunna minska strålningsexponeringen av deltagare och även personal i den dagliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer artärsjukdom i nedre extremiteter, intagna för diagnostisk angiografi
- Fontaine II- IV
- Normal njurfunktion: GFR> 60ml/min/m2
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt
- Svår hjärt-/lever-/njursvikt
- Jodkontrastallergi
- Atrioventrikulärt block
- Koagulopati och hematologiska blödningsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Lågdos DVA-grupp
Bildinsamling med reducerad röntgendos, 0,36 µGy/bildruta (70 % reduktion) bildbehandling av DVA
|
Efter radiell/brachial/femoral artärpunktion med Seldinger-teknik, placerar utredarna först en pigtailkateter ovanför nivån av njurartärerna.
Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin kommer granskaren att använda en postero-anterior röntgenvy för den första bilden, som är en aortografi av någon del av höftbenssystemet.
Därefter kommer katetern att placeras om till aortabifurkationen och 15-18 ml kontrastmedel (CM) med 9-10 ml/s flöde för den ilio-femorala regionen kommer att injiceras.
Alla följande bildserier kommer att göras från denna kateterposition, med en flödeshastighet på 9 mL/s.
I de fall då den inspelade bildserien kommer att vara osäkra, kommer bildserier med vänster/höger sned position att spelas in.
Alla femoro-popliteala bilder kommer att spelas in med 10-16 ml CM och crural regioner med 12-22 mml.
DSA-bilder kommer att beräknas från alla serier på en dedikerad Syngo-arbetsstation och användas för diagnos.
DVA-bilder kommer att beräknas av Kinepict Medical Imaging Tool
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Normaldoserad DSA-grupp
Bildinsamling med normal dos (1,2 µGy/bildruta) bildbehandling av DSA
|
Efter radiell/brachial/femoral artärpunktion med Seldinger-teknik, placerar utredarna först en pigtailkateter ovanför nivån av njurartärerna.
Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskin kommer granskaren att använda en postero-anterior röntgenvy för den första bilden, som är en aortografi av någon del av höftbenssystemet.
Därefter kommer katetern att placeras om till aortabifurkationen och 15-18 ml kontrastmedel (CM) med 9-10 ml/s flöde för den ilio-femorala regionen kommer att injiceras.
Alla följande bildserier kommer att göras från denna kateterposition, med en flödeshastighet på 9 mL/s.
I de fall då den inspelade bildserien kommer att vara osäkra, kommer bildserier med vänster/höger sned position att spelas in.
Alla femoro-popliteala bilder kommer att spelas in med 10-16 ml CM och crural regioner med 12-22 mml.
DSA-bilder kommer att beräknas från alla serier på en dedikerad Syngo-arbetsstation och användas för diagnos.
DVA-bilder kommer att beräknas av Kinepict Medical Imaging Tool
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurprodukt med dosyta (DAP)
Tidsram: Under proceduren
|
Indikator för en patients bestrålningsdos (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
|
Under proceduren
|
|
Totalt DSA-relaterat DAP
Tidsram: Under proceduren
|
Strålningsbelastning av patienten under DSA-bildinsamling (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
|
Under proceduren
|
|
Bildkvalitetsgranskning
Tidsram: Efter avslutad inskrivning, cirka 1-årsperiod
|
Blindad, anonymiserad och randomiserad kvalitativ granskning och jämförelse av bilder av flera endovaskulära specialister i flera regioner med hjälp av en 1-5 Likert-skala för varje bild.
Regionspecifika poäng jämförs mellan DSA- och DVA-teknik.
|
Efter avslutad inskrivning, cirka 1-årsperiod
|
|
TASC-klassificering
Tidsram: Efter avslutad inskrivning, cirka 1-årsperiod
|
Blindad, anonymiserad och randomiserad granskning av bilder av flera endovaskulära specialister.
Kliniskt relevanta sidor för varje patient granskas i ett separat frågeformulär: varje granskare måste klassificera varje patients angiografiska bild enligt Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Documents andra version.
|
Efter avslutad inskrivning, cirka 1-årsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastmediaanvändning
Tidsram: Under proceduren
|
Volymen av det joderade kontrastmedlet som används för att förbättra bildkvaliteten (mL)
|
Under proceduren
|
|
Antal protokolländringar
Tidsram: Under proceduren
|
Antalet tillfällen då protokollet för reducerad strålningsnivå måste bytas tillbaka till konventionellt protokoll i en region på grund av olämplig bildkvalitet.
|
Under proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Varaktigheten av hela proceduren, från radiell artärpunktion till borttagning av varje verktyg (min).
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Studiestol: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Studiestol: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kinepict-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .