- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04343196
Digitális variancia-angiográfia a diagnosztikai angiográfiákban a hatékony sugárdózis-csökkentés érdekében
A digitális variancia angiográfia alkalmazása az alsó végtagok diagnosztikai angiográfiájában a sugárterhelés csökkentésére egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A Digital Variance Angiography (DVA) egy új eszköz az orvosi képalkotásban, bizonyított képminőségi tartalékkal.
A Digital Variance Angiography (DVA) korábban megfigyelt minőségi tartaléka az alsó végtagi angiográfiákban, lehetővé tette a sugárzási expozíció 70%-os csökkentését a DSA során az alsó végtagi diagnosztikai angiográfiákban, nem rosszabb képminőség mellett.
E tanulmány célja ennek a nem rosszabb képminőségnek az alkalmazása, és a sugárterhelés csökkentésére történő felhasználása diagnosztikus alsó végtagi angiográfiában.
A projekt az elektív diagnosztikai angiográfián átesett betegeket prospektívan blokkolva (50:50) két csoportra osztaná: egy összehasonlító csoportba, amelyet hagyományos DSA-val vizsgálnak, standard ellátási protokollt alkalmazva (Siemens Artis Zee, Extremities Care beállítás, 1,2 µGy/keret). ) (B csoport) és egy DVA segítségével alacsony dózisú protokollt alkalmazó vizsgálati csoport (0,36 µGy/keret, ami a sugárdózis 70%-os csökkenésének felel meg) (A csoport). Az egyes eljárások során a vizsgálók rögzítik a sugárterhelést (halmozott dózis, dózisterület szorzata), valamint a kontrasztanyag-használatot és az eljárási időt, majd összehasonlítják a csoportok eredményeit. A minőségi képfelülvizsgálat során a hagyományos DSA és a csökkentett sugárterhelésű DVA képeket hasonlítják össze a képfelvétel után.
Hipotézisünk az, hogy a korábban bizonyított, nem rosszabb képminőséggel a kutatók képesek lesznek csökkenteni a résztvevők és a munkatársak sugárterhelését a mindennapi klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő, diagnosztikus angiográfiára felvett betegek
- Fontaine II- IV
- Normál veseműködés: GFR> 60ml/perc/m2
- Életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus
- Súlyos szív-/máj-/veseelégtelenség
- Jód kontraszt allergia
- Atrioventrikuláris blokk
- Coagulopathia és hematológiai vérzési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport: Alacsony dózisú DVA csoport
Képfelvétel csökkentett röntgendózissal, 0,36 µGy/képkocka (70%-os csökkenés) DVA-val végzett képfeldolgozás
|
A Seldinger technikával végzett radiális/brachialis/femoralis artéria punkciót követően a kutatók először egy pigtail katétert helyeznek el a veseartériák szintje fölé.
A Siemens Artis Zee Pure DSA géppel a vizsgáló egy postero-anterior röntgenfelvételt használ az első képhez, amely a csípőrendszer valamely részének aortográfiája.
Ezután a katétert visszahelyezik az aorta bifurkációjába, és 15-18 ml kontrasztanyagot (CM) fecskendeznek be 9-10 ml/s áramlási sebességgel az ilio-femorális régió számára.
A következő képsorozatok mindegyike ebből a katéterhelyzetből készül, 9 ml/s áramlási sebességgel.
Abban az esetben, ha a rögzített képsorok nem meggyőzőek, a képsorozatok bal/jobb ferde helyzetű képsorokat rögzítenek.
Az összes femoro-poplitealis kép 10-16 ml CM-el, a crulális régiók pedig 12-22 ml-rel kerülnek rögzítésre.
A DSA-képeket az összes sorozatból egy külön Syngo-munkaállomáson számítják ki, és használják fel a diagnózishoz.
A DVA-képeket a Kinepict Medical Imaging Tool számítja ki
|
Aktív összehasonlító: B csoport: normál dózisú DSA csoport
Képfelvétel normál dózisú (1,2 µGy/képkocka) képfeldolgozással DSA-val
|
A Seldinger technikával végzett radiális/brachialis/femoralis artéria punkciót követően a kutatók először egy pigtail katétert helyeznek el a veseartériák szintje fölé.
A Siemens Artis Zee Pure DSA géppel a vizsgáló egy postero-anterior röntgenfelvételt használ az első képhez, amely a csípőrendszer valamely részének aortográfiája.
Ezután a katétert visszahelyezik az aorta bifurkációjába, és 15-18 ml kontrasztanyagot (CM) fecskendeznek be 9-10 ml/s áramlási sebességgel az ilio-femorális régió számára.
A következő képsorozatok mindegyike ebből a katéterhelyzetből készül, 9 ml/s áramlási sebességgel.
Abban az esetben, ha a rögzített képsorok nem meggyőzőek, a képsorozatok bal/jobb ferde helyzetű képsorokat rögzítenek.
Az összes femoro-poplitealis kép 10-16 ml CM-el, a crulális régiók pedig 12-22 ml-rel kerülnek rögzítésre.
A DSA-képeket az összes sorozatból egy külön Syngo-munkaállomáson számítják ki, és használják fel a diagnózishoz.
A DVA-képeket a Kinepict Medical Imaging Tool számítja ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes eljárási adagolási terület termék (DAP)
Időkeret: Az eljárás során
|
A páciens besugárzási dózisának mutatója (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
|
Az eljárás során
|
Teljes DSA-val kapcsolatos DAP
Időkeret: Az eljárás során
|
A páciens sugárterhelése a DSA képfelvétel során (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
|
Az eljárás során
|
Képminőség ellenőrzés
Időkeret: A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
|
A képek vak, anonimizált és randomizált minőségi áttekintése és összehasonlítása több endovaszkuláris specialista által több régióban, 1-5 Likert-skála használatával minden egyes képhez.
A régióspecifikus pontszámokat a DSA és a DVA technika összehasonlítja.
|
A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
|
TASC besorolás
Időkeret: A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
|
A képek vak, anonimizált és randomizált felülvizsgálata több endovaszkuláris szakember által.
Az egyes betegek klinikailag releváns oldalait külön kérdőívben tekintjük át: minden lektornak minden egyes páciens angiográfiás képét a Transzatlanti Társadalomközi Konszenzus Dokumentum második változata szerint kell osztályoznia.
|
A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontrasztos médiahasználat
Időkeret: Az eljárás során
|
A képminőség javítására használt jódozott kontrasztanyag térfogata (ml)
|
Az eljárás során
|
Protokollmódosítások száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon alkalmak száma, amikor a csökkentett sugárzási szint protokollt egy régióban vissza kell kapcsolni a hagyományos protokollra a nem megfelelő képminőség miatt.
|
Az eljárás során
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A teljes eljárás időtartama, az artéria radiális punkciójától minden eszköz eltávolításáig (perc).
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Tanulmányi szék: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Tanulmányi szék: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kinepict-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok