Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális variancia-angiográfia a diagnosztikai angiográfiákban a hatékony sugárdózis-csökkentés érdekében

2021. szeptember 7. frissítette: Kinepict Health Ltd.

A digitális variancia angiográfia alkalmazása az alsó végtagok diagnosztikai angiográfiájában a sugárterhelés csökkentésére egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A Digital Variance Angiography (DVA) egy új eszköz az orvosi képalkotásban, bizonyított képminőségi tartalékkal.

A Digital Variance Angiography (DVA) korábban megfigyelt minőségi tartaléka az alsó végtagi angiográfiákban, lehetővé tette a sugárzási expozíció 70%-os csökkentését a DSA során az alsó végtagi diagnosztikai angiográfiákban, nem rosszabb képminőség mellett.

E tanulmány célja ennek a nem rosszabb képminőségnek az alkalmazása, és a sugárterhelés csökkentésére történő felhasználása diagnosztikus alsó végtagi angiográfiában.

A projekt az elektív diagnosztikai angiográfián átesett betegeket prospektívan blokkolva (50:50) két csoportra osztaná: egy összehasonlító csoportba, amelyet hagyományos DSA-val vizsgálnak, standard ellátási protokollt alkalmazva (Siemens Artis Zee, Extremities Care beállítás, 1,2 µGy/keret). ) (B csoport) és egy DVA segítségével alacsony dózisú protokollt alkalmazó vizsgálati csoport (0,36 µGy/keret, ami a sugárdózis 70%-os csökkenésének felel meg) (A csoport). Az egyes eljárások során a vizsgálók rögzítik a sugárterhelést (halmozott dózis, dózisterület szorzata), valamint a kontrasztanyag-használatot és az eljárási időt, majd összehasonlítják a csoportok eredményeit. A minőségi képfelülvizsgálat során a hagyományos DSA és a csökkentett sugárterhelésű DVA képeket hasonlítják össze a képfelvétel után.

Hipotézisünk az, hogy a korábban bizonyított, nem rosszabb képminőséggel a kutatók képesek lesznek csökkenteni a résztvevők és a munkatársak sugárterhelését a mindennapi klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő, diagnosztikus angiográfiára felvett betegek
  • Fontaine II- IV
  • Normál veseműködés: GFR> 60ml/perc/m2
  • Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus
  • Súlyos szív-/máj-/veseelégtelenség
  • Jód kontraszt allergia
  • Atrioventrikuláris blokk
  • Coagulopathia és hematológiai vérzési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Alacsony dózisú DVA csoport
Képfelvétel csökkentett röntgendózissal, 0,36 µGy/képkocka (70%-os csökkenés) DVA-val végzett képfeldolgozás
A Seldinger technikával végzett radiális/brachialis/femoralis artéria punkciót követően a kutatók először egy pigtail katétert helyeznek el a veseartériák szintje fölé. A Siemens Artis Zee Pure DSA géppel a vizsgáló egy postero-anterior röntgenfelvételt használ az első képhez, amely a csípőrendszer valamely részének aortográfiája. Ezután a katétert visszahelyezik az aorta bifurkációjába, és 15-18 ml kontrasztanyagot (CM) fecskendeznek be 9-10 ml/s áramlási sebességgel az ilio-femorális régió számára. A következő képsorozatok mindegyike ebből a katéterhelyzetből készül, 9 ml/s áramlási sebességgel. Abban az esetben, ha a rögzített képsorok nem meggyőzőek, a képsorozatok bal/jobb ferde helyzetű képsorokat rögzítenek. Az összes femoro-poplitealis kép 10-16 ml CM-el, a crulális régiók pedig 12-22 ml-rel kerülnek rögzítésre. A DSA-képeket az összes sorozatból egy külön Syngo-munkaállomáson számítják ki, és használják fel a diagnózishoz. A DVA-képeket a Kinepict Medical Imaging Tool számítja ki
Aktív összehasonlító: B csoport: normál dózisú DSA csoport
Képfelvétel normál dózisú (1,2 µGy/képkocka) képfeldolgozással DSA-val
A Seldinger technikával végzett radiális/brachialis/femoralis artéria punkciót követően a kutatók először egy pigtail katétert helyeznek el a veseartériák szintje fölé. A Siemens Artis Zee Pure DSA géppel a vizsgáló egy postero-anterior röntgenfelvételt használ az első képhez, amely a csípőrendszer valamely részének aortográfiája. Ezután a katétert visszahelyezik az aorta bifurkációjába, és 15-18 ml kontrasztanyagot (CM) fecskendeznek be 9-10 ml/s áramlási sebességgel az ilio-femorális régió számára. A következő képsorozatok mindegyike ebből a katéterhelyzetből készül, 9 ml/s áramlási sebességgel. Abban az esetben, ha a rögzített képsorok nem meggyőzőek, a képsorozatok bal/jobb ferde helyzetű képsorokat rögzítenek. Az összes femoro-poplitealis kép 10-16 ml CM-el, a crulális régiók pedig 12-22 ml-rel kerülnek rögzítésre. A DSA-képeket az összes sorozatból egy külön Syngo-munkaállomáson számítják ki, és használják fel a diagnózishoz. A DVA-képeket a Kinepict Medical Imaging Tool számítja ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási adagolási terület termék (DAP)
Időkeret: Az eljárás során
A páciens besugárzási dózisának mutatója (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
Az eljárás során
Teljes DSA-val kapcsolatos DAP
Időkeret: Az eljárás során
A páciens sugárterhelése a DSA képfelvétel során (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
Az eljárás során
Képminőség ellenőrzés
Időkeret: A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
A képek vak, anonimizált és randomizált minőségi áttekintése és összehasonlítása több endovaszkuláris specialista által több régióban, 1-5 Likert-skála használatával minden egyes képhez. A régióspecifikus pontszámokat a DSA és a DVA technika összehasonlítja.
A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
TASC besorolás
Időkeret: A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év
A képek vak, anonimizált és randomizált felülvizsgálata több endovaszkuláris szakember által. Az egyes betegek klinikailag releváns oldalait külön kérdőívben tekintjük át: minden lektornak minden egyes páciens angiográfiás képét a Transzatlanti Társadalomközi Konszenzus Dokumentum második változata szerint kell osztályoznia.
A beiratkozás befejeztével körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztos médiahasználat
Időkeret: Az eljárás során
A képminőség javítására használt jódozott kontrasztanyag térfogata (ml)
Az eljárás során
Protokollmódosítások száma
Időkeret: Az eljárás során
Azon alkalmak száma, amikor a csökkentett sugárzási szint protokollt egy régióban vissza kell kapcsolni a hagyományos protokollra a nem megfelelő képminőség miatt.
Az eljárás során
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
A teljes eljárás időtartama, az artéria radiális punkciójától minden eszköz eltávolításáig (perc).
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Tanulmányi szék: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Tanulmányi szék: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

3
Iratkozz fel