- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343196
Цифровая дисперсионная ангиография в диагностической ангиографии для эффективного снижения дозы облучения
Применение цифровой дисперсионной ангиографии в диагностической ангиографии нижних конечностей для снижения лучевой нагрузки: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Цифровая дисперсионная ангиография (DVA) — это новый инструмент в медицинской визуализации с подтвержденным запасом качества изображения.
Отмеченный ранее запас качества цифровой дисперсионной ангиографии (ЦВА) при ангиографиях нижних конечностей позволил снизить лучевую нагрузку на 70 % при ЦСА при диагностических ангиографиях нижних конечностей с не худшим качеством изображения.
Целью данного исследования является применение этого не худшего качества изображения и его использование для снижения лучевой нагрузки при диагностической ангиографии нижних конечностей.
В рамках проекта предполагается блок-рандомизация (50:50) пациентов, которым проводится плановая диагностическая ангиография, на две группы: группа сравнения, обследованная с помощью обычного DSA с использованием стандартного протокола лечения (Siemens Artis Zee, установка для ухода за конечностями, 1,2 мкГр/кадр). ) (группа B) и исследуемая группа, обследованная с помощью DVA с использованием низкодозового протокола (0,36 мкГр/кадр, что соответствует 70% снижению дозы облучения) (группа A). Во время каждой процедуры исследователи регистрируют радиационное воздействие (кумулятивная доза, произведение дозы на площадь), использование контрастного вещества и время процедуры, а затем сравнивают результаты групп. Качественный обзор изображений проводится для сравнения обычных изображений DSA и DVA с уменьшенным облучением после получения изображения.
Наша гипотеза состоит в том, что с ранее доказанным не худшим качеством изображения исследователи смогут снизить радиационное облучение участников, а также сотрудников в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением периферических артерий нижних конечностей, госпитализированные для диагностической ангиографии
- Фонтейн II-IV
- Нормальная функция почек: СКФ > 60 мл/мин/м2
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда
- Тяжелая сердечная/печеночная/почечная недостаточность
- Йодо-контрастная аллергия
- Атриовентрикулярная блокада
- Коагулопатия и гематологические нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа с низкими дозами DVA
Получение изображения при уменьшенной дозе рентгеновского излучения, 0,36 мкГр/кадр (уменьшение 70%), обработка изображения с помощью DVA
|
После пункции лучевой/плечевой/бедренной артерии по методике Сельдингера исследователи сначала устанавливают катетер косички выше уровня почечных артерий.
С аппаратом Siemens Artis Zee Pure DSA исследователь будет использовать задне-переднюю рентгеновскую проекцию для первого изображения, которое представляет собой аортографию некоторой части подвздошной системы.
Затем катетер перемещают к бифуркации аорты и в подвздошно-бедренную область вводят 15–18 мл контрастного вещества (КМ) со скоростью потока 9–10 мл/с.
Все следующие серии изображений будут сделаны из этого положения катетера со скоростью потока 9 мл/с.
В случаях, когда серия записанных изображений будет неубедительной, будет записана серия изображений с наклоном влево/вправо.
Все бедренно-подколенные изображения будут записаны с CM 10-16 мл и области голени с 12-22mmL.
Изображения DSA будут рассчитываться из всех серий на специальной рабочей станции Syngo и использоваться для диагностики.
Изображения DVA будут рассчитываться с помощью Kinepict Medical Imaging Tool.
|
|
Активный компаратор: Группа B: группа DSA с нормальной дозой
Получение изображений при нормальной дозе (1,2 мкГр/кадр) обработка изображений с помощью DSA
|
После пункции лучевой/плечевой/бедренной артерии по методике Сельдингера исследователи сначала устанавливают катетер косички выше уровня почечных артерий.
С аппаратом Siemens Artis Zee Pure DSA исследователь будет использовать задне-переднюю рентгеновскую проекцию для первого изображения, которое представляет собой аортографию некоторой части подвздошной системы.
Затем катетер перемещают к бифуркации аорты и в подвздошно-бедренную область вводят 15–18 мл контрастного вещества (КМ) со скоростью потока 9–10 мл/с.
Все следующие серии изображений будут сделаны из этого положения катетера со скоростью потока 9 мл/с.
В случаях, когда серия записанных изображений будет неубедительной, будет записана серия изображений с наклоном влево/вправо.
Все бедренно-подколенные изображения будут записаны с CM 10-16 мл и области голени с 12-22mmL.
Изображения DSA будут рассчитываться из всех серий на специальной рабочей станции Syngo и использоваться для диагностики.
Изображения DVA будут рассчитываться с помощью Kinepict Medical Imaging Tool.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное процедурное произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Показатель дозы облучения пациента (мкГр*см2 или Гр*см2)
|
Во время процедуры
|
|
Всего DAP, связанных с DSA
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Лучевая нагрузка пациента во время получения изображения DSA (микроГр*см2 или Гр*см2)
|
Во время процедуры
|
|
Обзор качества изображения
Временное ограничение: По завершении регистрации примерно через 1 год
|
Слепой, анонимный и рандомизированный качественный обзор и сравнение изображений несколькими эндоваскулярными специалистами в разных регионах с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для каждого изображения.
Оценки, специфичные для региона, сравниваются между методами DSA и DVA.
|
По завершении регистрации примерно через 1 год
|
|
Классификация TASC
Временное ограничение: По завершении регистрации примерно через 1 год
|
Слепой, анонимный и рандомизированный обзор изображений несколькими эндоваскулярными специалистами.
Клинически значимые стороны для каждого пациента рассматриваются в отдельной анкете: каждый рецензент должен классифицировать ангиографическое изображение каждого пациента в соответствии со второй версией Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
|
По завершении регистрации примерно через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование контрастных сред
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для улучшения качества изображения (мл)
|
Во время процедуры
|
|
Количество изменений протокола
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество случаев, когда протокол пониженного уровня радиации должен быть переключен обратно на обычный протокол в одном регионе из-за неподходящего качества изображения.
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность всей процедуры от пункции лучевой артерии до удаления каждого инструмента (мин).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Учебный стул: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Учебный стул: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Атеросклероз
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Тромбоз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- Kinepict-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .