Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая дисперсионная ангиография в диагностической ангиографии для эффективного снижения дозы облучения

7 сентября 2021 г. обновлено: Kinepict Health Ltd.

Применение цифровой дисперсионной ангиографии в диагностической ангиографии нижних конечностей для снижения лучевой нагрузки: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цифровая дисперсионная ангиография (DVA) — это новый инструмент в медицинской визуализации с подтвержденным запасом качества изображения.

Отмеченный ранее запас качества цифровой дисперсионной ангиографии (ЦВА) при ангиографиях нижних конечностей позволил снизить лучевую нагрузку на 70 % при ЦСА при диагностических ангиографиях нижних конечностей с не худшим качеством изображения.

Целью данного исследования является применение этого не худшего качества изображения и его использование для снижения лучевой нагрузки при диагностической ангиографии нижних конечностей.

В рамках проекта предполагается блок-рандомизация (50:50) пациентов, которым проводится плановая диагностическая ангиография, на две группы: группа сравнения, обследованная с помощью обычного DSA с использованием стандартного протокола лечения (Siemens Artis Zee, установка для ухода за конечностями, 1,2 мкГр/кадр). ) (группа B) и исследуемая группа, обследованная с помощью DVA с использованием низкодозового протокола (0,36 мкГр/кадр, что соответствует 70% снижению дозы облучения) (группа A). Во время каждой процедуры исследователи регистрируют радиационное воздействие (кумулятивная доза, произведение дозы на площадь), использование контрастного вещества и время процедуры, а затем сравнивают результаты групп. Качественный обзор изображений проводится для сравнения обычных изображений DSA и DVA с уменьшенным облучением после получения изображения.

Наша гипотеза состоит в том, что с ранее доказанным не худшим качеством изображения исследователи смогут снизить радиационное облучение участников, а также сотрудников в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением периферических артерий нижних конечностей, госпитализированные для диагностической ангиографии
  • Фонтейн II-IV
  • Нормальная функция почек: СКФ > 60 мл/мин/м2
  • Возраст > 18

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда
  • Тяжелая сердечная/печеночная/почечная недостаточность
  • Йодо-контрастная аллергия
  • Атриовентрикулярная блокада
  • Коагулопатия и гематологические нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа с низкими дозами DVA
Получение изображения при уменьшенной дозе рентгеновского излучения, 0,36 мкГр/кадр (уменьшение 70%), обработка изображения с помощью DVA
После пункции лучевой/плечевой/бедренной артерии по методике Сельдингера исследователи сначала устанавливают катетер косички выше уровня почечных артерий. С аппаратом Siemens Artis Zee Pure DSA исследователь будет использовать задне-переднюю рентгеновскую проекцию для первого изображения, которое представляет собой аортографию некоторой части подвздошной системы. Затем катетер перемещают к бифуркации аорты и в подвздошно-бедренную область вводят 15–18 мл контрастного вещества (КМ) со скоростью потока 9–10 мл/с. Все следующие серии изображений будут сделаны из этого положения катетера со скоростью потока 9 мл/с. В случаях, когда серия записанных изображений будет неубедительной, будет записана серия изображений с наклоном влево/вправо. Все бедренно-подколенные изображения будут записаны с CM 10-16 мл и области голени с 12-22mmL. Изображения DSA будут рассчитываться из всех серий на специальной рабочей станции Syngo и использоваться для диагностики. Изображения DVA будут рассчитываться с помощью Kinepict Medical Imaging Tool.
Активный компаратор: Группа B: группа DSA с нормальной дозой
Получение изображений при нормальной дозе (1,2 мкГр/кадр) обработка изображений с помощью DSA
После пункции лучевой/плечевой/бедренной артерии по методике Сельдингера исследователи сначала устанавливают катетер косички выше уровня почечных артерий. С аппаратом Siemens Artis Zee Pure DSA исследователь будет использовать задне-переднюю рентгеновскую проекцию для первого изображения, которое представляет собой аортографию некоторой части подвздошной системы. Затем катетер перемещают к бифуркации аорты и в подвздошно-бедренную область вводят 15–18 мл контрастного вещества (КМ) со скоростью потока 9–10 мл/с. Все следующие серии изображений будут сделаны из этого положения катетера со скоростью потока 9 мл/с. В случаях, когда серия записанных изображений будет неубедительной, будет записана серия изображений с наклоном влево/вправо. Все бедренно-подколенные изображения будут записаны с CM 10-16 мл и области голени с 12-22mmL. Изображения DSA будут рассчитываться из всех серий на специальной рабочей станции Syngo и использоваться для диагностики. Изображения DVA будут рассчитываться с помощью Kinepict Medical Imaging Tool.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное процедурное произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатель дозы облучения пациента (мкГр*см2 или Гр*см2)
Во время процедуры
Всего DAP, связанных с DSA
Временное ограничение: Во время процедуры
Лучевая нагрузка пациента во время получения изображения DSA (микроГр*см2 или Гр*см2)
Во время процедуры
Обзор качества изображения
Временное ограничение: По завершении регистрации примерно через 1 год
Слепой, анонимный и рандомизированный качественный обзор и сравнение изображений несколькими эндоваскулярными специалистами в разных регионах с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для каждого изображения. Оценки, специфичные для региона, сравниваются между методами DSA и DVA.
По завершении регистрации примерно через 1 год
Классификация TASC
Временное ограничение: По завершении регистрации примерно через 1 год
Слепой, анонимный и рандомизированный обзор изображений несколькими эндоваскулярными специалистами. Клинически значимые стороны для каждого пациента рассматриваются в отдельной анкете: каждый рецензент должен классифицировать ангиографическое изображение каждого пациента в соответствии со второй версией Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
По завершении регистрации примерно через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование контрастных сред
Временное ограничение: Во время процедуры
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для улучшения качества изображения (мл)
Во время процедуры
Количество изменений протокола
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество случаев, когда протокол пониженного уровня радиации должен быть переключен обратно на обычный протокол в одном регионе из-за неподходящего качества изображения.
Во время процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Продолжительность всей процедуры от пункции лучевой артерии до удаления каждого инструмента (мин).
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Учебный стул: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Учебный стул: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться