Angiografia a varianza digitale nelle angiografie diagnostiche per un'efficace riduzione della dose di radiazioni
7 settembre 2021 aggiornato da: Kinepict Health Ltd.
Applicazione dell'angiografia a varianza digitale nell'angiografia diagnostica degli arti inferiori per la riduzione dell'esposizione alle radiazioni uno studio clinico prospettico randomizzato
L'angiografia a varianza digitale (DVA) è un nuovo strumento nell'imaging medicale con una comprovata riserva di qualità dell'immagine.
La riserva di qualità precedentemente osservata dell'angiografia a varianza digitale (DVA) nelle angiografie degli arti inferiori, ha consentito di ridurre l'esposizione alle radiazioni del 70% durante la DSA nelle angiografie diagnostiche degli arti inferiori con qualità dell'immagine non inferiore.
Lo scopo di questo studio è applicare questa qualità dell'immagine non inferiore e utilizzarla per la riduzione dell'esposizione alle radiazioni nell'angiografia diagnostica degli arti inferiori.
Il progetto bloccherebbe in modo prospettico randomizzato (50:50) i pazienti sottoposti ad angiografia diagnostica elettiva in due gruppi: un gruppo di confronto esaminato mediante DSA convenzionale utilizzando un protocollo di cura standard (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/frame ) (Gruppo B) e un gruppo di studio esaminato mediante DVA utilizzando un protocollo a basso dosaggio (0,36 µGy/frame corrispondente al 70% di riduzione della dose di radiazioni) (Gruppo A). Durante ogni procedura gli investigatori registrano l'esposizione alle radiazioni (dosaggio cumulativo, prodotto area dose) e l'uso del mezzo di contrasto e il tempo procedurale, quindi confrontano i risultati dei gruppi. La revisione qualitativa dell'immagine viene eseguita per confrontare le immagini DSA convenzionali e le immagini DVA a ridotta esposizione alle radiazioni dopo l'acquisizione dell'immagine.
La nostra ipotesi è che con la qualità dell'immagine non inferiore precedentemente dimostrata, i ricercatori saranno in grado di ridurre l'esposizione alle radiazioni dei partecipanti e anche dei membri del personale nella pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori, ricoverati per angiografia diagnostica
- Fontaine II-IV
- Funzionalità renale normale: GFR> 60 ml/min/m2
- Età > 18
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto
- Grave insufficienza cardiaca/epatica/renale
- Allergia al contrasto allo iodio
- Blocco atrioventricolare
- Coagulopatia e disturbi della coagulazione ematologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: gruppo DVA a basso dosaggio
Acquisizione di immagini a una dose di raggi X ridotta, elaborazione delle immagini di 0,36 µGy/frame (riduzione del 70%) mediante DVA
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Dopo la puntura dell'arteria radiale/brachiale/femorale utilizzando la tecnica di Seldinger, gli investigatori posizionano prima un catetere a spirale sopra il livello delle arterie renali.
Con la macchina Siemens Artis Zee Pure DSA l'esaminatore utilizzerà una vista radiografica postero-anteriore per la prima immagine, che è un'aortografia di una parte del sistema iliaco.
Quindi, il catetere verrà riposizionato alla biforcazione aortica e verranno iniettati 15-18 mL di mezzo di contrasto (CM) con un flusso di 9-10 mL/s per la regione ileo-femorale.
Tutte le seguenti serie di immagini saranno realizzate da questa posizione del catetere, con una portata di 9 mL/s.
Nei casi in cui la serie di immagini registrate sarà inconcludente, verranno registrate serie di immagini con posizione obliqua sinistra/destra.
Tutte le immagini femoro-poplitee saranno registrate con 10-16 ml CM e le regioni crurali con 12-22 mml.
Le immagini DSA verranno calcolate da tutte le serie su una workstation Syngo dedicata e utilizzate per la diagnosi.
Le immagini DVA verranno calcolate dal Kinepict Medical Imaging Tool
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Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo DSA a dose normale
Acquisizione di immagini a dose normale (1,2 µGy/frame) elaborazione di immagini mediante DSA
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Dopo la puntura dell'arteria radiale/brachiale/femorale utilizzando la tecnica di Seldinger, gli investigatori posizionano prima un catetere a spirale sopra il livello delle arterie renali.
Con la macchina Siemens Artis Zee Pure DSA l'esaminatore utilizzerà una vista radiografica postero-anteriore per la prima immagine, che è un'aortografia di una parte del sistema iliaco.
Quindi, il catetere verrà riposizionato alla biforcazione aortica e verranno iniettati 15-18 mL di mezzo di contrasto (CM) con un flusso di 9-10 mL/s per la regione ileo-femorale.
Tutte le seguenti serie di immagini saranno realizzate da questa posizione del catetere, con una portata di 9 mL/s.
Nei casi in cui la serie di immagini registrate sarà inconcludente, verranno registrate serie di immagini con posizione obliqua sinistra/destra.
Tutte le immagini femoro-poplitee saranno registrate con 10-16 ml CM e le regioni crurali con 12-22 mml.
Le immagini DSA verranno calcolate da tutte le serie su una workstation Syngo dedicata e utilizzate per la diagnosi.
Le immagini DVA verranno calcolate dal Kinepict Medical Imaging Tool
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale procedurale Dose-area prodotto (DAP)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Indicatore del dosaggio di irradiazione di un paziente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante la procedura
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DAP totale relativo a DSA
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Carico di radiazioni del paziente durante l'acquisizione dell'immagine DSA (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante la procedura
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Revisione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Al termine dell'iscrizione, periodo di circa 1 anno
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Revisione qualitativa in cieco, anonima e randomizzata e confronto di immagini da parte di più specialisti endovascolari in più regioni utilizzando una scala Likert 1-5 per ciascuna immagine.
I punteggi specifici per regione vengono confrontati tra la tecnica DSA e quella DVA.
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Al termine dell'iscrizione, periodo di circa 1 anno
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Classificazione TASC
Lasso di tempo: Al termine dell'iscrizione, periodo di circa 1 anno
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Revisione in cieco, anonima e randomizzata delle immagini da parte di più specialisti endovascolari.
I lati clinicamente rilevanti per ciascun paziente vengono esaminati in un questionario separato: ciascun revisore deve classificare l'immagine angiografica di ciascun paziente in base alla seconda versione del Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
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Al termine dell'iscrizione, periodo di circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dei mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il volume dell'agente di contrasto iodato utilizzato per migliorare la qualità dell'immagine (mL)
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Durante la procedura
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Numero di modifiche al protocollo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il numero di occasioni in cui il protocollo del livello di radiazione ridotto deve essere riportato al protocollo convenzionale in una regione a causa della qualità dell'immagine inadeguata.
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Durante la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata dell'intera procedura, dalla puntura dell'arteria radiale fino alla rimozione di ogni strumento (min).
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Cattedra di studio: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Cattedra di studio: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kinepict-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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