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Digitale Varianz-Angiographie in diagnostischen Angiographien zur effektiven Reduzierung der Strahlendosis

7. September 2021 aktualisiert von: Kinepict Health Ltd.

Anwendung der digitalen Varianz-Angiographie in der diagnostischen Angiographie der unteren Extremitäten zur Reduzierung der Strahlenbelastung – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Digital Variance Angiography (DVA) ist ein neues Werkzeug in der medizinischen Bildgebung mit bewährter Bildqualitätsreserve.

Die zuvor beobachtete Qualitätsreserve der Digitalen Varianz-Angiographie (DVA) bei Angiographien der unteren Extremitäten ermöglichte es, die Strahlenbelastung während der DSA bei diagnostischen Angiographien der unteren Extremitäten mit nicht minderer Bildqualität um 70 % zu senken.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese nicht minderwertige Bildqualität anzuwenden und zur Reduzierung der Strahlenbelastung in der diagnostischen Angiographie der unteren Extremitäten zu nutzen.

Das Projekt würde Patienten, die sich einer elektiven diagnostischen Angiographie unterziehen, prospektiv block-randomisieren (50:50) und in zwei Gruppen einteilen: eine Vergleichsgruppe, die mittels konventioneller DSA unter Verwendung eines Standardbehandlungsprotokolls (Siemens Artis Zee, Extremities Care Setting, 1,2 µGy/Frame ) (Gruppe B) und eine Studiengruppe, die mittels DVA unter Verwendung eines Niedrigdosisprotokolls (0,36 µGy/Frame, entsprechend 70 % Verringerung der Strahlendosis) untersucht wurde (Gruppe A). Bei jedem Verfahren zeichnen die Untersucher die Strahlenbelastung (kumulative Dosis, Dosisflächenprodukt) und die Verwendung von Kontrastmitteln sowie die Verfahrensdauer auf und vergleichen dann die Ergebnisse der Gruppen. Eine qualitative Bildüberprüfung wird durchgeführt, um herkömmliche DSA- und DVA-Bilder mit reduzierter Strahlenbelastung nach der Bilderfassung zu vergleichen.

Unsere Hypothese ist, dass die Untersucher mit der bisher nachgewiesenen nicht minderwertigen Bildqualität die Strahlenbelastung der Teilnehmer und auch des Personals im klinischen Alltag reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, zugelassen zur diagnostischen Angiographie
  • Fontaine II-IV
  • Normale Nierenfunktion: GFR > 60 ml/min/m2
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schweres Herz-/Leber-/Nierenversagen
  • Jodkontrastallergie
  • Atrioventrikulärer Block
  • Koagulopathie und hämatologische Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Niedrigdosierte DVA-Gruppe
Bilderfassung bei reduzierter Röntgendosis, 0,36 µGy/Bild (70 % Reduktion) Bildverarbeitung durch DVA
Strahlung: Diagnostische Angiographie (DSA oder DVA basierend auf Randomisierungsergebnis)
Nach Punktion der A. radialis/brachialis/femoralis in Seldinger-Technik platzieren die Untersucher zunächst einen Pigtail-Katheter oberhalb der Nierenarterien. Mit dem Siemens Artis Zee Pure DSA-Gerät verwendet der Untersucher eine postero-anteriore Röntgenansicht für das erste Bild, bei dem es sich um eine Aortographie eines Teils des Beckensystems handelt. Dann wird der Katheter zur Aortenbifurkation neu positioniert und 15-18 ml Kontrastmittel (CM) mit 9-10 ml/s Fluss für die iliofemorale Region werden injiziert. Alle folgenden Bildserien werden von dieser Katheterposition mit einer Flussrate von 9 ml/s gemacht. In Fällen, in denen die aufgezeichneten Bildserien nicht aussagekräftig sind, werden Bildserien mit Links-/Rechts-Schräglage aufgezeichnet. Alle femoro-poplitealen Bilder werden mit 10-16 ml CM und cruralen Regionen mit 12-22 mml aufgenommen. DSA-Bilder werden aus allen Serien auf einer dedizierten Syngo-Workstation berechnet und für die Diagnose verwendet. DVA-Bilder werden vom Kinepict Medical Imaging Tool berechnet
Aktiver Komparator: Gruppe B: DSA-Gruppe mit normaler Dosis
Bildaufnahme bei normaler Dosis (1,2 µGy/Frame) Bildverarbeitung durch DSA
Strahlung: Diagnostische Angiographie (DSA oder DVA basierend auf Randomisierungsergebnis)
Nach Punktion der A. radialis/brachialis/femoralis in Seldinger-Technik platzieren die Untersucher zunächst einen Pigtail-Katheter oberhalb der Nierenarterien. Mit dem Siemens Artis Zee Pure DSA-Gerät verwendet der Untersucher eine postero-anteriore Röntgenansicht für das erste Bild, bei dem es sich um eine Aortographie eines Teils des Beckensystems handelt. Dann wird der Katheter zur Aortenbifurkation neu positioniert und 15-18 ml Kontrastmittel (CM) mit 9-10 ml/s Fluss für die iliofemorale Region werden injiziert. Alle folgenden Bildserien werden von dieser Katheterposition mit einer Flussrate von 9 ml/s gemacht. In Fällen, in denen die aufgezeichneten Bildserien nicht aussagekräftig sind, werden Bildserien mit Links-/Rechts-Schräglage aufgezeichnet. Alle femoro-poplitealen Bilder werden mit 10-16 ml CM und cruralen Regionen mit 12-22 mml aufgenommen. DSA-Bilder werden aus allen Serien auf einer dedizierten Syngo-Workstation berechnet und für die Diagnose verwendet. DVA-Bilder werden vom Kinepict Medical Imaging Tool berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes verfahrensbedingtes Dosis-Flächen-Produkt (DAP)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzeige der Bestrahlungsdosis eines Patienten (microGy*cm2 oder Gy*cm2)
Während des Verfahrens
Gesamter DSA-bezogener DAP
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten während der DSA-Bildaufnahme (microGy*cm2 oder Gy*cm2)
Während des Verfahrens
Überprüfung der Bildqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Immatrikulation ca. 1 Jahr
Verblindete, anonymisierte und randomisierte qualitative Überprüfung und Vergleich von Bildern durch mehrere endovaskuläre Spezialisten in mehreren Regionen unter Verwendung einer Likert-Skala von 1–5 für jedes Bild. Regionsspezifische Werte werden zwischen DSA- und DVA-Technik verglichen.
Nach Abschluss der Immatrikulation ca. 1 Jahr
TASC-Klassifizierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Immatrikulation ca. 1 Jahr
Verblindete, anonymisierte und randomisierte Überprüfung von Bildern durch mehrere endovaskuläre Spezialisten. Klinisch relevante Seiten für jeden Patienten werden in einem separaten Fragebogen überprüft: Jeder Gutachter muss das angiographische Bild jedes Patienten gemäß der zweiten Version des Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document klassifizieren.
Nach Abschluss der Immatrikulation ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelnutzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Volumen des jodierten Kontrastmittels, das zur Verbesserung der Bildqualität verwendet wird (ml)
Während des Verfahrens
Anzahl der Protokollwechsel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Fälle, in denen das Protokoll mit reduziertem Strahlungspegel in einer Region aufgrund ungeeigneter Bildqualität auf das herkömmliche Protokoll zurückgeschaltet werden muss.
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer des gesamten Eingriffs, von der Radialarterienpunktion bis zur Entfernung aller Instrumente (min).
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Mitarbeiter

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studienstuhl: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studienstuhl: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kinepict-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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