Angiografía de varianza digital en angiografías de diagnóstico para una reducción eficaz de la dosis de radiación
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Kinepict Health Ltd.
Aplicación de la angiografía de varianza digital en la angiografía diagnóstica de las extremidades inferiores para la reducción de la exposición a la radiación en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La angiografía de varianza digital (DVA) es una nueva herramienta en imágenes médicas con reserva de calidad de imagen comprobada.
La reserva de calidad previamente observada de Digital Variance Angiography (DVA) en angiografías de extremidades inferiores permitió reducir la exposición a la radiación en un 70 % durante DSA en angiografías de diagnóstico de extremidades inferiores con calidad de imagen no inferior.
El objetivo de este estudio es aplicar esta calidad de imagen no inferior y utilizarla para reducir la exposición a la radiación en la angiografía diagnóstica de miembros inferiores.
El proyecto aleatorizaría en bloque prospectivamente (50:50) a los pacientes que se sometan a una angiografía diagnóstica electiva en dos grupos: un grupo de comparación examinado por medio de DSA convencional utilizando un protocolo de atención estándar (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/marco ) (Grupo B) y un grupo de estudio examinado mediante DVA utilizando un protocolo de dosis baja (0,36 µGy/fotograma correspondiente a una disminución del 70% de la dosis de radiación) (Grupo A). Durante cada procedimiento, los investigadores registran la exposición a la radiación (dosis acumulada, producto dosis-área) y el uso de medios de contraste y el tiempo del procedimiento y luego comparan los resultados de los grupos. La revisión cualitativa de imágenes se realiza para comparar DSA convencional e imágenes DVA de exposición reducida a la radiación después de la adquisición de imágenes.
Nuestra hipótesis es que con la calidad de imagen no inferior previamente probada, los investigadores podrán reducir la exposición a la radiación de los participantes y también de los miembros del personal en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica de miembros inferiores, ingresados para angiografía diagnóstica
- Fuente II-IV
- Función renal normal: FG > 60ml/min/m2
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia cardiaca/hepática/renal grave
- Alergia al contraste de yodo
- Bloqueo auriculoventricular
- Coagulopatía y trastornos hemorrágicos hematológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: grupo DVA de dosis baja
Adquisición de imágenes con una dosis de rayos X reducida, procesamiento de imágenes de 0,36 µGy/fotograma (70 % de reducción) por DVA
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Después de la punción de la arteria radial/braquial/femoral utilizando la técnica de Seldinger, los investigadores colocan primero un catéter de cola de cerdo por encima del nivel de las arterias renales.
Con la máquina Siemens Artis Zee Pure DSA, el examinador utilizará una vista de rayos X posteroanterior para la primera imagen, que es una aortografía de alguna parte del sistema ilíaco.
Luego, se reposicionará el catéter a la bifurcación aórtica y se inyectarán 15-18 mL de medio de contraste (CM) con un flujo de 9-10 mL/s para la región ilio-femoral.
Todas las siguientes series de imágenes se realizarán desde esta posición del catéter, con una velocidad de flujo de 9 ml/s.
En los casos en que la serie de imágenes grabadas no sea concluyente, se grabarán series de imágenes con una posición oblicua izquierda/derecha.
Todas las imágenes femoro-poplíteas se registrarán con 10-16 ml CM y las regiones crurales con 12-22 mml.
Las imágenes DSA se calcularán a partir de todas las series en una estación de trabajo Syngo dedicada y se utilizarán para el diagnóstico.
Las imágenes DVA serán calculadas por la herramienta de imágenes médicas Kinepit
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Comparador activo: Grupo B: grupo de DSA de dosis normal
Adquisición de imágenes a una dosis normal (1,2 µGy/fotograma) procesamiento de imágenes por DSA
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Después de la punción de la arteria radial/braquial/femoral utilizando la técnica de Seldinger, los investigadores colocan primero un catéter de cola de cerdo por encima del nivel de las arterias renales.
Con la máquina Siemens Artis Zee Pure DSA, el examinador utilizará una vista de rayos X posteroanterior para la primera imagen, que es una aortografía de alguna parte del sistema ilíaco.
Luego, se reposicionará el catéter a la bifurcación aórtica y se inyectarán 15-18 mL de medio de contraste (CM) con un flujo de 9-10 mL/s para la región ilio-femoral.
Todas las siguientes series de imágenes se realizarán desde esta posición del catéter, con una velocidad de flujo de 9 ml/s.
En los casos en que la serie de imágenes grabadas no sea concluyente, se grabarán series de imágenes con una posición oblicua izquierda/derecha.
Todas las imágenes femoro-poplíteas se registrarán con 10-16 ml CM y las regiones crurales con 12-22 mml.
Las imágenes DSA se calcularán a partir de todas las series en una estación de trabajo Syngo dedicada y se utilizarán para el diagnóstico.
Las imágenes DVA serán calculadas por la herramienta de imágenes médicas Kinepit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto total de dosis-área de procedimiento (DAP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Indicador de la dosis de irradiación de un paciente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante el procedimiento
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DAP total relacionado con DSA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Carga de radiación del paciente durante la adquisición de imágenes DSA (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante el procedimiento
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Revisión de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción, aproximadamente un período de 1 año
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Revisión cualitativa ciega, anonimizada y aleatoria y comparación de imágenes por múltiples especialistas endovasculares en múltiples regiones utilizando una escala de Likert de 1-5 para cada imagen.
Las puntuaciones específicas de la región se comparan entre la técnica DSA y DVA.
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Al completar la inscripción, aproximadamente un período de 1 año
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Clasificación TASC
Periodo de tiempo: Al completar la inscripción, aproximadamente un período de 1 año
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Revisión ciega, anónima y aleatoria de imágenes por múltiples especialistas endovasculares.
Los aspectos clínicamente relevantes para cada paciente se revisan en un cuestionario separado: cada revisor debe clasificar la imagen angiográfica de cada paciente de acuerdo con la segunda versión del Documento de Consenso Inter-Sociedad Transatlántica.
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Al completar la inscripción, aproximadamente un período de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medios de contraste
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El volumen del agente de contraste yodado utilizado para mejorar la calidad de la imagen (mL)
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Durante el procedimiento
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Número de cambio de protocolo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El número de ocasiones en las que el protocolo de nivel de radiación reducido debe volver a cambiarse al protocolo convencional en una región debido a una calidad de imagen inadecuada.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración de todo el procedimiento, desde la punción de la arteria radial hasta la retirada de todos los instrumentos (min).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Silla de estudio: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Silla de estudio: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Aterosclerosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Trombosis
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- Kinepict-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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