Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale variantie-angiografie in diagnostische angiografieën voor effectieve vermindering van de stralingsdosis

7 september 2021 bijgewerkt door: Kinepict Health Ltd.

Toepassing van digitale variantie-angiografie bij diagnostische angiografie van de onderste ledematen voor vermindering van blootstelling aan straling, een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Digital Variance Angiography (DVA) is een nieuwe tool in medische beeldvorming met bewezen beeldkwaliteitsreserve.

De eerder waargenomen kwaliteitsreserve van Digital Variance Angiography (DVA) in angiografieën van de onderste ledematen, zorgde ervoor dat de stralingsblootstelling tijdens DSA in diagnostische angiografieën van de onderste ledematen met niet-inferieure beeldkwaliteit met 70% kon worden verlaagd.

Het doel van deze studie is om deze niet-inferieure beeldkwaliteit toe te passen en te gebruiken voor vermindering van blootstelling aan straling bij diagnostische angiografie van de onderste ledematen.

Het project zou patiënten die een electieve diagnostische angiografie ondergaan prospectief blokkeren-randomiseren (50:50) in twee groepen: een vergelijkende groep onderzocht door middel van conventionele DSA met behulp van een standaard zorgprotocol (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1.2 µGy/frame ) (Groep B) en een onderzoeksgroep onderzocht door middel van DVA met een lage dosis protocol (0,36 µGy/frame overeenkomend met 70% afname van de stralingsdosis) (Groep A). Tijdens elke procedure registreren de onderzoekers de blootstelling aan straling (cumulatieve dosering, dosisgebiedproduct) en het gebruik van contrastmiddelen en de proceduretijd en vergelijken vervolgens de resultaten van de groepen. Kwalitatieve beeldbeoordeling wordt gedaan om conventionele DSA-beelden en DVA-beelden met verminderde blootstelling aan straling na beeldacquisitie te vergelijken.

Onze hypothese is dat de onderzoekers met de eerder bewezen niet-inferieure beeldkwaliteit de stralingsblootstelling van de deelnemers en ook van het personeel in de dagelijkse klinische praktijk kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen, opgenomen voor diagnostische angiografie
  • Fontaine II-IV
  • Normale nierfunctie: GFR> 60ml/min/m2
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct
  • Ernstig hart-/lever-/nierfalen
  • Jodiumcontrastallergie
  • Atrioventriculair blok
  • Coagulopathie en hematologische bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Lage dosis DVA-groep
Beeldacquisitie met een lagere röntgendosis, 0,36 µGy/frame (70% reductie) beeldverwerking door DVA
Straling: Diagnostische angiografie (DSA of DVA op basis van randomisatieresultaat)
Na punctie van de radiale/brachiale/femorale slagader met behulp van de Seldinger-techniek, plaatsen de onderzoekers eerst een varkensstaartkatheter boven het niveau van de nierslagaders. Met de Siemens Artis Zee Pure DSA-machine gebruikt de onderzoeker een postero-anterieur röntgenbeeld voor het eerste beeld, dat een aortografie is van een deel van het iliacale systeem. Vervolgens wordt de katheter verplaatst naar de aortabifurcatie en wordt 15-18 ml contrastmiddel (CM) met 9-10 ml/s stroom voor het ilio-femorale gebied geïnjecteerd. Alle volgende beeldreeksen worden gemaakt vanuit deze katheterpositie, met een stroomsnelheid van 9 ml/s. In gevallen waarin de opgenomen beeldreeks geen uitsluitsel geeft, worden beeldreeksen met een links/rechts schuine positie opgenomen. Alle femoro-popliteale beelden worden opgenomen met 10-16 ml CM en crurale gebieden met 12-22 mml. DSA-beelden worden berekend uit alle series op een speciaal Syngo-werkstation en gebruikt voor diagnose. DVA-beelden worden berekend door de Kinepict Medical Imaging Tool
Actieve vergelijker: Groep B: DSA-groep met normale dosis
Beeldacquisitie bij een normale dosis (1,2 µGy/frame) beeldverwerking door DSA
Straling: Diagnostische angiografie (DSA of DVA op basis van randomisatieresultaat)
Na punctie van de radiale/brachiale/femorale slagader met behulp van de Seldinger-techniek, plaatsen de onderzoekers eerst een varkensstaartkatheter boven het niveau van de nierslagaders. Met de Siemens Artis Zee Pure DSA-machine gebruikt de onderzoeker een postero-anterieur röntgenbeeld voor het eerste beeld, dat een aortografie is van een deel van het iliacale systeem. Vervolgens wordt de katheter verplaatst naar de aortabifurcatie en wordt 15-18 ml contrastmiddel (CM) met 9-10 ml/s stroom voor het ilio-femorale gebied geïnjecteerd. Alle volgende beeldreeksen worden gemaakt vanuit deze katheterpositie, met een stroomsnelheid van 9 ml/s. In gevallen waarin de opgenomen beeldreeks geen uitsluitsel geeft, worden beeldreeksen met een links/rechts schuine positie opgenomen. Alle femoro-popliteale beelden worden opgenomen met 10-16 ml CM en crurale gebieden met 12-22 mml. DSA-beelden worden berekend uit alle series op een speciaal Syngo-werkstation en gebruikt voor diagnose. DVA-beelden worden berekend door de Kinepict Medical Imaging Tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal procedureel dosisgebiedproduct (DAP)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Indicator van de bestralingsdosis van een patiënt (microGy*cm2 of Gy*cm2)
Tijdens de procedure
Totale DSA-gerelateerde DAP
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Stralingsbelasting van de patiënt tijdens DSA-beeldacquisitie (microGy*cm2 of Gy*cm2)
Tijdens de procedure
Beoordeling van de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving, periode van ongeveer 1 jaar
Geblindeerde, geanonimiseerde en gerandomiseerde kwalitatieve beoordeling en vergelijking van beelden door meerdere endovasculaire specialisten in meerdere regio's met behulp van een 1-5 Likert-schaal voor elk beeld. Regiospecifieke scores worden vergeleken tussen DSA- en DVA-techniek.
Na voltooiing van de inschrijving, periode van ongeveer 1 jaar
TASC-classificatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inschrijving, periode van ongeveer 1 jaar
Geblindeerde, geanonimiseerde en gerandomiseerde beoordeling van beelden door meerdere endovasculaire specialisten. Klinisch relevante aspecten voor elke patiënt worden beoordeeld in een aparte vragenlijst: elke beoordelaar moet het angiografisch beeld van elke patiënt classificeren volgens de tweede versie van het Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
Na voltooiing van de inschrijving, periode van ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van contrastmedia
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het volume van het gejodeerde contrastmiddel dat wordt gebruikt om de beeldkwaliteit te verbeteren (ml)
Tijdens de procedure
Aantal protocolwijzigingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het aantal keren dat het protocol met verlaagd stralingsniveau moet worden teruggeschakeld naar het conventionele protocol in één regio vanwege een ongeschikte beeldkwaliteit.
Tijdens de procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur van de hele procedure, van punctie van de radiale slagader tot het verwijderen van elk hulpmiddel (min).
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Medewerkers

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studie stoel: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studie stoel: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kinepict-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren