Angiografia de variância digital em angiografias diagnósticas para redução efetiva da dose de radiação
7 de setembro de 2021 atualizado por: Kinepict Health Ltd.
Aplicação da Angiografia de Variância Digital em Angiografia Diagnóstica de Membros Inferiores para Redução da Exposição à Radiação um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
A Angiografia de Variância Digital (DVA) é uma nova ferramenta em imagens médicas com reserva comprovada de qualidade de imagem.
A reserva de qualidade previamente observada da Angiografia de Variância Digital (DVA) em angiografias de membros inferiores permitiu reduzir a exposição à radiação em 70% durante DSA em angiografias diagnósticas de membros inferiores com qualidade de imagem não inferior.
O objetivo deste estudo é aplicar essa qualidade de imagem não inferior e usá-la para reduzir a exposição à radiação na angiografia diagnóstica dos membros inferiores.
O projeto iria prospectivamente bloquear e randomizar (50:50) pacientes submetidos a angiografia diagnóstica eletiva em dois grupos: um grupo comparador examinado por meio de DSA convencional usando um protocolo de tratamento padrão (Siemens Artis Zee, configuração Extremities Care, 1,2 µGy/frame ) (Grupo B) e um grupo de estudo examinado por meio de DVA usando um protocolo de baixa dose (0,36 µGy/quadro correspondente a 70% de diminuição da dose de radiação) (Grupo A). Durante cada procedimento, os investigadores registram a exposição à radiação (dosagem cumulativa, produto de área de dose) e o uso de meios de contraste e tempo de procedimento, então comparam os resultados dos grupos. A revisão qualitativa da imagem é feita para comparar imagens DSA convencionais e imagens DVA de exposição reduzida à radiação após a aquisição da imagem.
Nossa hipótese é que, com a qualidade de imagem não inferior comprovada anteriormente, os investigadores serão capazes de reduzir a exposição à radiação dos participantes e também dos membros da equipe na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores admitidos para angiografia diagnóstica
- Fontaine II- IV
- Função renal normal: TFG > 60ml/min/m2
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca/hepática/renal grave
- Alergia ao contraste de iodo
- bloqueio atrioventricular
- Coagulopatia e Distúrbios Hematológicos de Hemorragia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: grupo DVA de baixa dose
Aquisição de imagem com uma dose reduzida de raios X, processamento de imagem de 0,36 µGy/quadro (redução de 70%) por DVA
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Após a punção da artéria radial/braquial/femoral usando a técnica de Seldinger, os investigadores primeiro posicionam um cateter pigtail acima do nível das artérias renais.
Com a máquina Siemens Artis Zee Pure DSA, o examinador usará uma radiografia posteroanterior para a primeira imagem, que é uma aortografia de alguma parte do sistema ilíaco.
Em seguida, o cateter será reposicionado para a bifurcação aórtica e serão injetados meios de contraste (CM) de 15-18 mL com fluxo de 9-10 mL/s para a região ílio-femoral.
Todas as séries de imagens a seguir serão feitas a partir desta posição do cateter, com uma taxa de fluxo de 9 mL/s.
Nos casos em que a série de imagens gravadas for inconclusiva, serão gravadas séries de imagens com posição oblíqua esquerda/direita.
Todas as imagens fêmoro-poplíteas serão registradas com CM de 10-16 ml e regiões crurais com 12-22 mml.
As imagens DSA serão calculadas de todas as séries em uma estação de trabalho Syngo dedicada e usadas para diagnóstico.
As imagens DVA serão calculadas pela Kinepict Medical Imaging Tool
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Comparador Ativo: Grupo B: grupo DSA de dose normal
Aquisição de imagem em uma dose normal (1,2 µGy/quadro) processamento de imagem por DSA
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Após a punção da artéria radial/braquial/femoral usando a técnica de Seldinger, os investigadores primeiro posicionam um cateter pigtail acima do nível das artérias renais.
Com a máquina Siemens Artis Zee Pure DSA, o examinador usará uma radiografia posteroanterior para a primeira imagem, que é uma aortografia de alguma parte do sistema ilíaco.
Em seguida, o cateter será reposicionado para a bifurcação aórtica e serão injetados meios de contraste (CM) de 15-18 mL com fluxo de 9-10 mL/s para a região ílio-femoral.
Todas as séries de imagens a seguir serão feitas a partir desta posição do cateter, com uma taxa de fluxo de 9 mL/s.
Nos casos em que a série de imagens gravadas for inconclusiva, serão gravadas séries de imagens com posição oblíqua esquerda/direita.
Todas as imagens fêmoro-poplíteas serão registradas com CM de 10-16 ml e regiões crurais com 12-22 mml.
As imagens DSA serão calculadas de todas as séries em uma estação de trabalho Syngo dedicada e usadas para diagnóstico.
As imagens DVA serão calculadas pela Kinepict Medical Imaging Tool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto total de dose-área processual (DAP)
Prazo: Durante o procedimento
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Indicador da dosagem de irradiação de um paciente (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
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Durante o procedimento
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DAP total relacionado ao DSA
Prazo: Durante o procedimento
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Carga de radiação do paciente durante a aquisição da imagem DSA (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
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Durante o procedimento
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Revisão da qualidade da imagem
Prazo: Após a conclusão da inscrição, período de aproximadamente 1 ano
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Revisão qualitativa cega, anônima e randomizada e comparação de imagens por vários especialistas endovasculares em várias regiões usando uma escala Likert de 1-5 para cada imagem.
As pontuações específicas da região são comparadas entre as técnicas DSA e DVA.
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Após a conclusão da inscrição, período de aproximadamente 1 ano
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Classificação TASC
Prazo: Após a conclusão da inscrição, período de aproximadamente 1 ano
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Revisão cega, anônima e randomizada de imagens por vários especialistas endovasculares.
Os lados clinicamente relevantes para cada paciente são revisados em um questionário separado: cada revisor deve classificar a imagem angiográfica de cada paciente de acordo com a segunda versão do Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
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Após a conclusão da inscrição, período de aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de mídia de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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O volume do agente de contraste iodado usado para melhorar a qualidade da imagem (mL)
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Durante o procedimento
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Número de mudança de protocolo
Prazo: Durante o procedimento
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O número de ocasiões em que o protocolo de nível de radiação reduzido deve ser alternado de volta para o protocolo convencional em uma região devido à qualidade de imagem inadequada.
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Durante o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração de todo o procedimento, desde a punção da artéria radial até a retirada de todos os instrumentos (min).
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Cadeira de estudo: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
- Cadeira de estudo: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kinepict-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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