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효과적인 방사선량 감소를 위한 진단 혈관조영술에서의 디지털 변이 혈관조영술

2021년 9월 7일 업데이트: Kinepict Health Ltd.

방사선 노출 감소를 위한 진단적 하지 혈관조영술에서 디지털 분산 혈관조영술의 적용 전향적 무작위 임상 시험

DVA(Digital Variance Angiography)는 입증된 이미지 품질 예비 기능을 갖춘 의료 영상의 새로운 도구입니다.

하지 혈관조영술에서 이전에 관찰된 디지털 분산 혈관조영술(DVA)의 품질 예비는 열등하지 않은 이미지 품질을 가진 하지 진단 혈관조영술에서 DSA 동안 방사선 노출을 70%까지 낮출 수 있었습니다.

본 연구의 목적은 이러한 비열등한 영상 품질을 적용하여 진단적 하지 혈관 조영술에서 방사선 피폭 감소에 활용하는 것이다.

이 프로젝트는 선택적 진단 혈관조영술을 받는 환자를 전향적으로 두 그룹으로 무작위 차단(50:50)할 것입니다: 표준 치료 프로토콜(Siemens Artis Zee, Extremities Care 설정, 1.2 µGy/프레임 )(그룹 B) 및 저선량 프로토콜(방사선량의 70% 감소에 해당하는 0.36 μGy/프레임)을 사용하여 DVA로 검사한 연구 그룹(그룹 A). 각 절차 동안 조사관은 방사선 노출(누적 선량, 선량 면적 곱)과 조영제 사용 및 절차 시간을 기록한 다음 그룹의 결과를 비교합니다. 이미지 획득 후 기존 DSA와 감소된 방사선 노출 DVA 이미지를 비교하기 위해 정성적 이미지 검토가 수행됩니다.

우리의 가설은 이전에 입증된 비 열등한 이미지 품질로 연구자가 일상적인 임상 실습에서 참가자와 직원의 방사선 피폭을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 혈관 조영술을 위해 입원한 하지 말초 동맥 질환 환자
  • 퐁텐 II- IV
  • 정상 신장 기능: GFR> 60ml/min/m2
  • 나이 > 18

제외 기준:

  • 급성 심근 경색
  • 심한 심장/간/신부전
  • 요오드 조영제 알레르기
  • 방실 차단
  • 응고병증 및 혈액학적 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 저용량 DVA 그룹
감소된 X선 선량에서 이미지 획득, DVA에 의한 0.36 µGy/프레임(70% 감소) 이미지 처리
방사능: 진단 혈관조영술(무작위 결과에 기반한 DSA 또는 DVA)
Seldinger 기술을 사용하여 요골/상완/대퇴 동맥 천자 후 조사관은 먼저 피그테일 카테터를 신장 동맥 높이 위에 배치합니다. Siemens Artis Zee Pure DSA 기계를 사용하여 검사자는 장골 시스템 일부의 대동맥 조영술인 첫 번째 이미지에 대해 후방-전방 X-레이 보기를 사용합니다. 그런 다음 카테터를 대동맥 분기점으로 재배치하고 ilio-femoral 영역에 대해 9-10 mL/s 흐름의 15-18 mL 조영제(CM)를 주입합니다. 다음 이미지 시리즈는 모두 이 카테터 위치에서 9mL/s 유속으로 만들어집니다. 기록된 이미지 시리즈가 결정적이지 않은 경우 왼쪽/오른쪽 경사 위치의 이미지 시리즈가 기록됩니다. 모든 femoro-popliteal 이미지는 10-16 ml CM으로 기록되고 crural region은 12-22mml로 기록됩니다. DSA 이미지는 전용 Syngo 워크스테이션의 모든 시리즈에서 계산되어 진단에 사용됩니다. DVA 이미지는 Kinepict Medical Imaging Tool로 계산됩니다.
활성 비교기: 그룹 B: 정상 용량 DSA 그룹
DSA에 의한 일반 선량(1.2 µGy/프레임) 이미지 처리에서 이미지 획득
방사능: 진단 혈관조영술(무작위 결과에 기반한 DSA 또는 DVA)
Seldinger 기술을 사용하여 요골/상완/대퇴 동맥 천자 후 조사관은 먼저 피그테일 카테터를 신장 동맥 높이 위에 배치합니다. Siemens Artis Zee Pure DSA 기계를 사용하여 검사자는 장골 시스템 일부의 대동맥 조영술인 첫 번째 이미지에 대해 후방-전방 X-레이 보기를 사용합니다. 그런 다음 카테터를 대동맥 분기점으로 재배치하고 ilio-femoral 영역에 대해 9-10 mL/s 흐름의 15-18 mL 조영제(CM)를 주입합니다. 다음 이미지 시리즈는 모두 이 카테터 위치에서 9mL/s 유속으로 만들어집니다. 기록된 이미지 시리즈가 결정적이지 않은 경우 왼쪽/오른쪽 경사 위치의 이미지 시리즈가 기록됩니다. 모든 femoro-popliteal 이미지는 10-16 ml CM으로 기록되고 crural region은 12-22mml로 기록됩니다. DSA 이미지는 전용 Syngo 워크스테이션의 모든 시리즈에서 계산되어 진단에 사용됩니다. DVA 이미지는 Kinepict Medical Imaging Tool로 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 절차적 선량면적곱(DAP)
기간: 절차 중
환자의 방사선 조사량 표시기(microGy*cm2 또는 Gy*cm2)
절차 중
총 DSA 관련 DAP
기간: 절차 중
DSA 이미지 획득 중 환자의 방사선 부하(microGy*cm2 또는 Gy*cm2)
절차 중
이미지 품질 검토
기간: 등록 완료 후 약 1년의 기간
각 이미지에 대해 1-5 리커트 척도를 사용하여 여러 지역의 여러 혈관내 전문의에 의한 맹검, 익명화 및 무작위 정성 검토 및 이미지 비교. 지역별 점수는 DSA와 DVA 기술 간에 비교됩니다.
등록 완료 후 약 1년의 기간
TASC 분류
기간: 등록 완료 후 약 1년의 기간
여러 혈관내 전문의의 맹검, 익명화 및 무작위 이미지 검토. 각 환자에 대해 임상적으로 관련된 측면은 별도의 설문지에서 검토됩니다. 각 검토자는 Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document의 두 번째 버전에 따라 각 환자의 혈관조영 이미지를 분류해야 합니다.
등록 완료 후 약 1년의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 사용
기간: 절차 중
이미지 품질 향상을 위해 사용되는 요오드화 조영제의 부피(mL)
절차 중
프로토콜 변경 횟수
기간: 절차 중
이미지 품질이 좋지 않아 한 지역에서 감소된 방사선 준위 프로토콜을 기존 프로토콜로 다시 전환해야 하는 경우의 수입니다.
절차 중
절차 시간
기간: 절차 중
요골 동맥 천자부터 모든 도구 제거까지의 전체 절차 기간(분).
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinepict Health Ltd.

협력자

Semmelweis University Heart and Vascular Center

수사관

  • 연구 의자: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • 연구 의자: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • 연구 의자: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kinepict-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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