诊断血管造影中的数字方差血管造影有效减少辐射剂量
2021年9月7日 更新者：Kinepict Health Ltd.
数字方差血管造影术在减少辐射暴露的诊断性下肢血管造影术中的应用前瞻性随机临床试验
数字方差血管造影 (DVA) 是一种新的医学成像工具，具有成熟的图像质量储备。
之前在下肢血管造影术中观察到的数字方差血管造影术 (DVA) 的质量储备，允许在具有非劣质图像质量的下肢诊断性血管造影术的 DSA 期间将辐射暴露降低 70%。
本研究的目的是应用这种非劣质图像质量，并将其用于减少诊断性下肢血管造影中的辐射暴露。
该项目将前瞻性地随机分组 (50:50) 接受选择性诊断性血管造影术的患者分为两组：使用标准护理方案（Siemens Artis Zee，四肢护理设置，1.2 µGy/帧）通过常规 DSA 检查的比较组)（B 组）和使用低剂量方案（0.36 µGy/帧，对应辐射剂量减少 70%）通过 DVA 检查的研究组（A 组）。 在每个程序中，研究人员记录辐射暴露（累积剂量、剂量面积乘积）和造影剂使用情况以及程序时间，然后比较各组的结果。 进行定性图像审查以比较图像采集后的常规 DSA 和减少辐射暴露的 DVA 图像。
我们的假设是，凭借先前证明的非劣质图像质量，研究人员将能够减少参与者和工作人员在日常临床实践中的辐射暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢外周动脉疾病患者，入院进行诊断性血管造影
- 方丹二世至四世
- 肾功能正常：GFR>60ml/min/m2
- 年龄 > 18
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 严重的心/肝/肾衰竭
- 碘造影剂过敏
- 房室传导阻滞
- 凝血病和血液出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：低剂量DVA组
以减少的 X 射线剂量采集图像，0.36 µGy/帧（减少 70%）图像处理由 DVA
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在使用 Seldinger 技术进行桡动脉/肱动脉/股动脉穿刺后，研究人员首先将猪尾导管放置在肾动脉水平上方。
使用 Siemens Artis Zee Pure DSA 机器，检查者将使用后前位 X 射线视图查看第一张图像，这是髂系统某些部分的主动脉造影。
然后，将导管重新定位到主动脉分叉处，并为髂股区域注入 15-18 mL 造影剂 (CM)，流量为 9-10 mL/s。
以下所有图像系列都将从该导管位置制作，流速为 9 mL/s。
在记录的图像系列不确定的情况下，将记录左/右倾斜位置的图像系列。
所有股腘图像将用 10-16 毫升 CM 和脚部区域用 12-22 毫升记录。
DSA 图像将在专用 Syngo 工作站上根据所有系列进行计算并用于诊断。
DVA 图像将由 Kinepict 医学成像工具计算
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有源比较器：B组：正常剂量DSA组
正常剂量（1.2 µGy/帧）下的图像采集 DSA 图像处理
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在使用 Seldinger 技术进行桡动脉/肱动脉/股动脉穿刺后，研究人员首先将猪尾导管放置在肾动脉水平上方。
使用 Siemens Artis Zee Pure DSA 机器，检查者将使用后前位 X 射线视图查看第一张图像，这是髂系统某些部分的主动脉造影。
然后，将导管重新定位到主动脉分叉处，并为髂股区域注入 15-18 mL 造影剂 (CM)，流量为 9-10 mL/s。
以下所有图像系列都将从该导管位置制作，流速为 9 mL/s。
在记录的图像系列不确定的情况下，将记录左/右倾斜位置的图像系列。
所有股腘图像将用 10-16 毫升 CM 和脚部区域用 12-22 毫升记录。
DSA 图像将在专用 Syngo 工作站上根据所有系列进行计算并用于诊断。
DVA 图像将由 Kinepict 医学成像工具计算
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总程序剂量面积积 (DAP)
大体时间：手术过程中
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患者照射剂量指标（microGy*cm2 或 Gy*cm2）
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手术过程中
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总 DSA 相关 DAP
大体时间：手术过程中
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患者在 DSA 图像采集过程中的辐射负荷（microGy*cm2 或 Gy*cm2）
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手术过程中
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图像质量审查
大体时间：完成入学后，大约 1 年的时间
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由多个地区的多位血管内专家对每张图像使用 1-5 Likert 量表进行盲法、匿名和随机定性审查和图像比较。
在 DSA 和 DVA 技术之间比较区域特定分数。
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完成入学后，大约 1 年的时间
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TASC分类
大体时间：完成入学后，大约 1 年的时间
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由多位血管内专家对图像进行盲化、匿名和随机审查。
每个患者的临床相关方面在单独的问卷中进行审查：每个审查者必须根据跨大西洋社会共识文件的第二版对每个患者的血管造影图像进行分类。
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完成入学后，大约 1 年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比媒体使用
大体时间：手术过程中
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用于增强图像质量的碘化造影剂的体积 (mL)
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手术过程中
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协议变更次数
大体时间：手术过程中
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由于不合适的图像质量，在一个地区必须将降低辐射水平的协议切换回传统协议的次数。
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手术过程中
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手术时间
大体时间：手术过程中
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整个过程的持续时间，从桡动脉穿刺到移除每个工具（分钟）。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Krisztián Szigeti, Ph.D.、Kinepict Health Ltd.
- 学习椅：Szabolcs Osváth, Ph.D.、Kinepict Health Ltd.
- 学习椅：János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc.、Kinepict Health Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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