Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital variansangiografi i diagnostiske angiografier til effektiv reduktion af strålingsdosis

7. september 2021 opdateret af: Kinepict Health Ltd.

Anvendelse af digital variansangiografi i diagnostisk angiografi af underekstremiteter til reduktion af strålingseksponering et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Digital Variance Angiography (DVA) er et nyt værktøj inden for medicinsk billedbehandling med dokumenteret billedkvalitetsreserve.

Den tidligere observerede kvalitetsreserve af Digital Variance Angiography (DVA) i angiografier i underekstremiteter tillod at sænke strålingseksponeringen med 70 % under DSA i diagnostiske angiografier af nedre ekstremiteter med ikke-inferiør billedkvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at anvende denne ikke-inferiøre billedkvalitet og bruge den til reduktion af strålingseksponering ved diagnostisk angiografi af underekstremiteterne.

Projektet vil prospektivt blok-randomisere (50:50) patienter, som gennemgår elektiv diagnostisk angiografi, i to grupper: en komparatorgruppe undersøgt ved hjælp af konventionel DSA ved hjælp af en standardplejeprotokol (Siemens Artis Zee, Extremities Care setting, 1,2 µGy/ramme ) (Gruppe B) og en undersøgelsesgruppe undersøgt ved hjælp af DVA ved hjælp af en lavdosisprotokol (0,36 µGy/ramme svarende til 70 % reduktion af stråledosis) (Gruppe A). Under hver procedure registrerer efterforskerne strålingseksponering (kumulativ dosis, dosisområdeprodukt) og kontrastmiddelbrug og proceduretid og sammenligner derefter resultaterne af grupperne. Kvalitativ billedgennemgang udføres for at sammenligne konventionel DSA og reduceret strålingseksponering DVA-billeder efter billedoptagelse.

Vores hypotese er, at efterforskerne med den tidligere beviste ikke-inferiøre billedkvalitet vil være i stand til at reducere strålingseksponering af deltagerne og også personalemedlemmer i den daglige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne, indlagt til diagnostisk angiografi
  • Fontaine II- IV
  • Normal nyrefunktion: GFR> 60ml/min/m2
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Alvorlig hjerte-/lever-/nyresvigt
  • Jodkontrastallergi
  • Atrioventrikulær blokering
  • Koagulopati og hæmatologiske blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Lavdosis DVA-gruppe
Billedoptagelse ved en reduceret røntgendosis, 0,36 µGy/ramme (70 % reduktion) billedbehandling af DVA
Stråling: Diagnostisk angiografi (DSA eller DVA baseret på randomiseringsresultat)
Efter radial/brachial/femoral arteriepunktur ved brug af Seldinger-teknik placerer efterforskerne først et grisehalekateter over niveauet af nyrearterierne. Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskine vil undersøgeren bruge et postero-anterior røntgenbillede til det første billede, som er en aortografi af en del af hoftebenssystemet. Derefter vil kateteret blive genplaceret til aortabifurkationen, og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil blive injiceret. Alle de følgende billedserier vil blive lavet fra denne kateterposition med en flowhastighed på 9 mL/s. I tilfælde, hvor den optagede billedserie ikke er entydig, vil billedserier med venstre/højre skrå position blive optaget. Alle femoro-popliteale billeder vil blive optaget med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml. DSA-billeder vil blive beregnet fra alle serier på en dedikeret Syngo-arbejdsstation og brugt til diagnose. DVA-billeder vil blive beregnet af Kinepict Medical Imaging Tool
Aktiv komparator: Gruppe B: Normaldosis DSA-gruppe
Billedoptagelse ved en normal dosis (1,2 µGy/ramme) billedbehandling af DSA
Stråling: Diagnostisk angiografi (DSA eller DVA baseret på randomiseringsresultat)
Efter radial/brachial/femoral arteriepunktur ved brug af Seldinger-teknik placerer efterforskerne først et grisehalekateter over niveauet af nyrearterierne. Med Siemens Artis Zee Pure DSA-maskine vil undersøgeren bruge et postero-anterior røntgenbillede til det første billede, som er en aortografi af en del af hoftebenssystemet. Derefter vil kateteret blive genplaceret til aortabifurkationen, og 15-18 ml kontrastmiddel (CM) med 9-10 ml/s flow for ilio-femoral-regionen vil blive injiceret. Alle de følgende billedserier vil blive lavet fra denne kateterposition med en flowhastighed på 9 mL/s. I tilfælde, hvor den optagede billedserie ikke er entydig, vil billedserier med venstre/højre skrå position blive optaget. Alle femoro-popliteale billeder vil blive optaget med 10-16 ml CM og crurale områder med 12-22 mml. DSA-billeder vil blive beregnet fra alle serier på en dedikeret Syngo-arbejdsstation og brugt til diagnose. DVA-billeder vil blive beregnet af Kinepict Medical Imaging Tool

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt proceduremæssigt dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Under proceduren
Indikator for en patients bestrålingsdosis (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
Samlet DSA-relateret DAP
Tidsramme: Under proceduren
Strålingsbelastning af patienten under DSA-billedoptagelse (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
Gennemgang af billedkvalitet
Tidsramme: Efter afsluttet tilmelding, cirka 1-årig periode
Blindet, anonymiseret og randomiseret kvalitativ gennemgang og sammenligning af billeder af flere endovaskulære specialister i flere regioner ved hjælp af en 1-5 Likert-skala for hvert billede. Regionsspecifikke scores sammenlignes mellem DSA- og DVA-teknik.
Efter afsluttet tilmelding, cirka 1-årig periode
TASC klassifikation
Tidsramme: Efter afsluttet tilmelding, cirka 1-årig periode
Blindet, anonymiseret og randomiseret gennemgang af billeder af flere endovaskulære specialister. Klinisk relevante sider for hver patient gennemgås i et separat spørgeskema: hver anmelder skal klassificere hver patients angiografiske billede i henhold til Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Documents anden version.
Efter afsluttet tilmelding, cirka 1-årig periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kontrastmedier
Tidsramme: Under proceduren
Volumen af ​​det jodholdige kontrastmiddel, der bruges til at forbedre billedkvaliteten (mL)
Under proceduren
Antal protokolændringer
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af tilfælde, hvor protokollen for reduceret strålingsniveau skal skiftes tilbage til konventionel protokol i én region på grund af uegnet billedkvalitet.
Under proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Varighed af hele proceduren, fra radial arteriepunktur til fjernelse af hvert værktøj (min.).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Samarbejdspartnere

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Studiestol: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studiestol: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studiestol: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kinepict-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner