Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální variační angiografie v diagnostických angiografiích pro účinné snížení dávky záření

7. září 2021 aktualizováno: Kinepict Health Ltd.

Aplikace digitální variační angiografie v diagnostické angiografii dolních končetin pro snížení radiační expozice prospektivní randomizovaná klinická studie

Digitální variační angiografie (DVA) je nový nástroj v lékařském zobrazování s prokázanou rezervou kvality obrazu.

Dříve pozorovaná rezerva kvality digitální variační angiografie (DVA) u angiografií dolních končetin umožnila snížit radiační zátěž o 70 % během DSA u diagnostických angiografií dolních končetin s non-inferiorní kvalitou obrazu.

Cílem této studie je aplikovat tuto non-inferiorní kvalitu obrazu a využít ji ke snížení radiační zátěže v diagnostické angiografii dolních končetin.

Projekt by prospektivně blokově randomizoval (50:50) pacienty, kteří podstupují elektivní diagnostickou angiografii, do dvou skupin: srovnávací skupina vyšetřená pomocí konvenčního DSA s použitím standardního protokolu péče (Siemens Artis Zee, nastavení Extremities Care, 1,2 µGy/snímek ) (skupina B) a studijní skupina vyšetřená pomocí DVA s použitím protokolu s nízkou dávkou (0,36 µGy/snímek odpovídající 70% snížení dávky záření) (skupina A). Během každého postupu vyšetřovatelé zaznamenávají radiační expozici (kumulativní dávka, součin oblasti dávky) a použití kontrastních látek a dobu procedury a poté porovnávají výsledky skupin. Kvalitativní kontrola snímků se provádí pro porovnání konvenčních snímků DSA a snímků DVA se sníženou radiační zátěží po pořízení snímku.

Naší hypotézou je, že s dříve prokázanou kvalitou obrazu, která není horší, budou vyšetřovatelé schopni snížit radiační zátěž účastníků i zaměstnanců v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin, přijati k diagnostické angiografii
  • Fontaine II- IV
  • Normální funkce ledvin: GFR > 60 ml/min/m2
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Těžké selhání srdce/jater/ledvin
  • Alergie na kontrastní jód
  • Atrioventrikulární blokáda
  • Koagulopatie a hematologické poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Skupina s nízkou dávkou DVA
Získávání obrazu při snížené dávce rentgenového záření, 0,36 µGy/snímek (70% snížení) zpracování obrazu pomocí DVA
Záření: Diagnostická angiografie (DSA nebo DVA na základě výsledku randomizace)
Po punkci radiální/brachiální/femorální tepny pomocí Seldingerovy techniky vědci nejprve umístili pigtail katétr nad úroveň renálních tepen. Se strojem Siemens Artis Zee Pure DSA vyšetřující použije pro první snímek postero-anteriorní rentgenový snímek, který je aortografií některé části kyčelního systému. Poté bude katétr přemístěn do aortální bifurkace a bude injikováno 15-18 ml kontrastní látky (CM) s průtokem 9-10 ml/s pro ilio-femorální oblast. Všechny následující série snímků budou zhotoveny z této pozice katétru s průtokem 9 ml/s. V případech, kdy bude zaznamenaná série snímků neprůkazná, bude zaznamenána série snímků s levou/pravou šikmou polohou. Všechny femoro-popliteální snímky budou zaznamenány s 10-16 ml CM a bércové oblasti s 12-22 mm. Snímky DSA budou vypočítány ze všech sérií na vyhrazené pracovní stanici Syngo a použity pro diagnostiku. Snímky DVA budou vypočítány pomocí nástroje Kinepict Medical Imaging Tool
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina s normální dávkou DSA
Získávání obrazu při normální dávce (1,2 µGy/snímek) zpracování obrazu pomocí DSA
Záření: Diagnostická angiografie (DSA nebo DVA na základě výsledku randomizace)
Po punkci radiální/brachiální/femorální tepny pomocí Seldingerovy techniky vědci nejprve umístili pigtail katétr nad úroveň renálních tepen. Se strojem Siemens Artis Zee Pure DSA vyšetřující použije pro první snímek postero-anteriorní rentgenový snímek, který je aortografií některé části kyčelního systému. Poté bude katétr přemístěn do aortální bifurkace a bude injikováno 15-18 ml kontrastní látky (CM) s průtokem 9-10 ml/s pro ilio-femorální oblast. Všechny následující série snímků budou zhotoveny z této pozice katétru s průtokem 9 ml/s. V případech, kdy bude zaznamenaná série snímků neprůkazná, bude zaznamenána série snímků s levou/pravou šikmou polohou. Všechny femoro-popliteální snímky budou zaznamenány s 10-16 ml CM a bércové oblasti s 12-22 mm. Snímky DSA budou vypočítány ze všech sérií na vyhrazené pracovní stanici Syngo a použity pro diagnostiku. Snímky DVA budou vypočítány pomocí nástroje Kinepict Medical Imaging Tool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková procedurální dávka-plocha produktu (DAP)
Časové okno: Během procedury
Ukazatel dávky ozáření pacienta (microGy*cm2 nebo Gy*cm2)
Během procedury
Celkový DAP související s DSA
Časové okno: Během procedury
Radiační zátěž pacienta během pořizování snímku DSA (microGy*cm2 nebo Gy*cm2)
Během procedury
Kontrola kvality obrazu
Časové okno: Po dokončení zápisu přibližně 1 rok
Slepá, anonymizovaná a randomizovaná kvalitativní kontrola a srovnání snímků od více endovaskulárních specialistů ve více oblastech pomocí 1-5 Likertovy škály pro každý snímek. Skóre specifické pro regiony se porovnávají mezi technikou DSA a DVA.
Po dokončení zápisu přibližně 1 rok
Klasifikace TASC
Časové okno: Po dokončení zápisu přibližně 1 rok
Slepý, anonymizovaný a randomizovaný přehled snímků od více endovaskulárních specialistů. Klinicky relevantní stránky pro každého pacienta jsou posuzovány v samostatném dotazníku: každý posuzovatel musí klasifikovat angiografický obraz každého pacienta podle druhé verze dokumentu Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
Po dokončení zápisu přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kontrastních médií
Časové okno: Během procedury
Objem jodované kontrastní látky použité pro zvýšení kvality obrazu (ml)
Během procedury
Počet změn protokolu
Časové okno: Během procedury
Počet případů, kdy protokol se sníženou úrovní záření musí být v jedné oblasti přepnut zpět na konvenční protokol z důvodu nevhodné kvality obrazu.
Během procedury
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
Délka celého zákroku od punkce radiální tepny až po odstranění každého nástroje (min).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinepict Health Ltd.

Spolupracovníci

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studijní židle: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Studijní židle: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kinepict-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit