Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa angiografia wariancyjna w angiografii diagnostycznej w celu skutecznej redukcji dawki promieniowania

7 września 2021 zaktualizowane przez: Kinepict Health Ltd.

Zastosowanie cyfrowej angiografii wariancyjnej w diagnostycznej angiografii kończyn dolnych w redukcji ekspozycji na promieniowanie – prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Digital Variance Angiography (DVA) to nowe narzędzie w obrazowaniu medycznym o potwierdzonej rezerwie jakości obrazu.

Zaobserwowana wcześniej rezerwa jakości cyfrowej angiografii wariancyjnej (DVA) w angiografiach kończyn dolnych pozwoliła obniżyć ekspozycję na promieniowanie o 70% podczas DSA w angiografiach diagnostycznych kończyn dolnych z jakością obrazu równoważną.

Celem niniejszej pracy jest zastosowanie tej równoważnej jakości obrazu i wykorzystanie jej do redukcji ekspozycji na promieniowanie w diagnostycznej angiografii kończyn dolnych.

Projekt obejmowałby prospektywną randomizację blokową (50:50) pacjentów poddawanych elektywnej angiografii diagnostycznej na dwie grupy: grupę porównawczą badaną za pomocą konwencjonalnej DSA przy użyciu standardowego protokołu opieki (Siemens Artis Zee, ustawienie Extremities Care, 1,2 µGy/klatkę) ) (Grupa B) oraz grupa badana badana za pomocą DVA z zastosowaniem protokołu niskodawkowego (0,36 µGy/klatkę odpowiadającą 70% zmniejszeniu dawki promieniowania) (Grupa A). Podczas każdej procedury badacze odnotowują ekspozycję na promieniowanie (dawka skumulowana, iloczyn powierzchni dawki) oraz zużycie środka kontrastowego i czas zabiegu, a następnie porównują wyniki grup. Jakościowy przegląd obrazu jest wykonywany w celu porównania obrazów konwencjonalnego DSA i obrazów DVA o zmniejszonej ekspozycji na promieniowanie po akwizycji obrazu.

Naszą hipotezą jest to, że przy wcześniej udowodnionej niegorszej jakości obrazu, badacze będą w stanie zmniejszyć narażenie na promieniowanie uczestników, a także członków personelu w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych przyjmowani do diagnostyki angiograficznej
  • Fontaine II-IV
  • Prawidłowa czynność nerek: GFR > 60 ml/min/m2
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność serca/wątroby/nerek
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Blok przedsionkowo-komorowy
  • Koagulopatia i hematologiczne zaburzenia krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: grupa niskodawkowa DVA
Akwizycja obrazu przy zmniejszonej dawce promieniowania rentgenowskiego, 0,36 µGy/klatkę (zmniejszenie o 70%) przetwarzanie obrazu przez DVA
Promieniowanie: Angiografia diagnostyczna (DSA lub DVA na podstawie wyniku randomizacji)
Po nakłuciu tętnicy promieniowej/ramiennej/udowej techniką Seldingera badacze najpierw umieszczają cewnik typu pigtail powyżej poziomu tętnic nerkowych. W aparacie Siemens Artis Zee Pure DSA, osoba przeprowadzająca badanie użyje tylno-przedniego zdjęcia rentgenowskiego do pierwszego zdjęcia, które jest aortografią jakiejś części układu biodrowego. Następnie cewnik zostanie przeniesiony do rozwidlenia aorty i zostanie wstrzyknięte 15-18 ml środka kontrastowego (CM) z przepływem 9-10 ml/s dla okolicy biodrowo-udowej. Wszystkie poniższe serie obrazów zostaną wykonane z tego położenia cewnika, z szybkością przepływu 9 ml/s. W przypadkach, gdy zarejestrowane serie obrazów będą niejednoznaczne, rejestrowane będą serie obrazów z pozycją ukośną w lewo/w prawo. Wszystkie obrazy udowo-podkolanowe będą rejestrowane przy 10-16 ml CM, a regiony podudzi przy 12-22 mml. Obrazy DSA zostaną obliczone ze wszystkich serii na dedykowanej stacji roboczej Syngo i wykorzystane do diagnozy. Obrazy DVA zostaną obliczone przez narzędzie do obrazowania medycznego Kinepict
Aktywny komparator: Grupa B: grupa DSA z normalną dawką
Akwizycja obrazu przy normalnej dawce (1,2 µGy/klatkę) przetwarzanie obrazu przez DSA
Promieniowanie: Angiografia diagnostyczna (DSA lub DVA na podstawie wyniku randomizacji)
Po nakłuciu tętnicy promieniowej/ramiennej/udowej techniką Seldingera badacze najpierw umieszczają cewnik typu pigtail powyżej poziomu tętnic nerkowych. W aparacie Siemens Artis Zee Pure DSA, osoba przeprowadzająca badanie użyje tylno-przedniego zdjęcia rentgenowskiego do pierwszego zdjęcia, które jest aortografią jakiejś części układu biodrowego. Następnie cewnik zostanie przeniesiony do rozwidlenia aorty i zostanie wstrzyknięte 15-18 ml środka kontrastowego (CM) z przepływem 9-10 ml/s dla okolicy biodrowo-udowej. Wszystkie poniższe serie obrazów zostaną wykonane z tego położenia cewnika, z szybkością przepływu 9 ml/s. W przypadkach, gdy zarejestrowane serie obrazów będą niejednoznaczne, rejestrowane będą serie obrazów z pozycją ukośną w lewo/w prawo. Wszystkie obrazy udowo-podkolanowe będą rejestrowane przy 10-16 ml CM, a regiony podudzi przy 12-22 mml. Obrazy DSA zostaną obliczone ze wszystkich serii na dedykowanej stacji roboczej Syngo i wykorzystane do diagnozy. Obrazy DVA zostaną obliczone przez narzędzie do obrazowania medycznego Kinepict

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity iloczyn powierzchniowy dawki proceduralnej (DAP)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wskaźnik dawki napromieniania pacjenta (mikroGy*cm2 lub Gy*cm2)
Podczas procedury
Całkowity DAP związany z DSA
Ramy czasowe: Podczas procedury
Obciążenie promieniowaniem pacjenta podczas akwizycji obrazu DSA (mikroGy*cm2 lub Gy*cm2)
Podczas procedury
Przegląd jakości obrazu
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji, okres około 1 roku
Zaślepiony, anonimowy i randomizowany przegląd jakościowy i porównanie obrazów wykonanych przez wielu specjalistów endowaskularnych w wielu regionach przy użyciu skali Likerta 1-5 dla każdego obrazu. Wyniki specyficzne dla regionu są porównywane między techniką DSA i DVA.
Po zakończeniu rejestracji, okres około 1 roku
Klasyfikacja TASC
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji, okres około 1 roku
Zaślepiony, anonimowy i losowy przegląd obrazów przez wielu specjalistów endowaskularnych. Klinicznie istotne strony dla każdego pacjenta są przeglądane w oddzielnym kwestionariuszu: każdy recenzent musi sklasyfikować obraz angiograficzny każdego pacjenta zgodnie z drugą wersją dokumentu Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document.
Po zakończeniu rejestracji, okres około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie mediów kontrastowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Objętość jodowego środka kontrastowego użytego do poprawy jakości obrazu (ml)
Podczas procedury
Liczba zmian protokołu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba przypadków, w których protokół o obniżonym poziomie promieniowania musi zostać przełączony z powrotem na protokół konwencjonalny w jednym regionie z powodu nieodpowiedniej jakości obrazu.
Podczas procedury
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania całego zabiegu od nakłucia tętnicy promieniowej do usunięcia każdego narzędzia (min).
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Współpracownicy

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Krisztián Szigeti, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Krzesło do nauki: Szabolcs Osváth, Ph.D., Kinepict Health Ltd.
  • Krzesło do nauki: János Kiss, M.D.,Ph.D.,D.Sc., Kinepict Health Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kinepict-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj