アンモニア N-13 CAD が既知または疑われる患者における PET による心筋血流の絶対定量（アンモニア MAP）
2024年9月4日 更新者：Ionetix Corporation
アンモニア N-13 冠動脈疾患が既知または疑われる患者における陽電子放出断層撮影法による心筋血流の絶対定量 (アンモニア MAP)
この研究は、アンモニア N-13 (アンモニア) と呼ばれる特定の放射性薬剤 (単にアンモニア PET と呼ばれる) を使用して、陽電子放出断層撮影法 (PET) と呼ばれる確立された核医学診断画像検査へのアクセスを提供し、そのための検査データを収集するために実施されています。スキャンは、心臓内の血流が制限されている領域を特定するために、血管を通って心筋に入る血流を視覚化するために使用されます。
この研究で使用されるスキャナーは、スタンドアロンの PET スキャナーまたは PET/CT スキャナーであり、PET スキャナーとコンピューター断層撮影 (CT) スキャナーを単一のデバイスに組み合わせます。
この同意書に別段の記載がない限り、PET という用語は、スタンドアロンの PET および PET/CT スキャナーの両方を指すために使用されます。
医師は長年、心筋への血流（灌流）を視覚化（画像化）するためにアンモニアPET検査を使用してきましたが、現在では心筋への血流も測定できるようになりました。
調査研究では、心筋への血流の灌流画像を検討することに加えて、測定された血流値を検討することの臨床的価値が実証されています。
したがって、この研究では、多数のアンモニアPET測定血流値のデータベースを確立し、将来の参照として使用します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、N-13 アンモニアを利用し、Ionetix が後援するサイトによって入力される予定の多施設データベースです。
治験用新薬 (IND) 申請に基づいて製造された N-13 にアクセスできる各サイトは、参加資格があります。
サイトがアクティブ化されると、サイトは、N-13 を使用した臨床的に適応となる PET-MPI が予定されている患者をデータベースに登録します (担当医によって決定されます)。
PET-MPI灌流、MBF、虚血率、薬理学的ストレス因子、およびゲート左心室駆出率/機能値は、利用可能な場合、匿名で収集され、データベースにアップロードされます。
すべての患者の健康識別子 (PHI) はアップロード前に削除されます。
この研究の目的のために、臨床的に示されているもの以外の手順は実行されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Adler Institute for Advanced Imaging
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Molecular Imaging Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心血管疾患が確認された、または疑われる個人
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人。
-被験者の担当医によって決定されたPET-MPIの臨床的適応
除外基準:
-ストレス灌流イメージングが臨床的に必要な場合、ASNC / SNMMI / ACC心筋灌流イメージングガイドラインによる薬理学的ストレステストの臨床的禁忌。
-インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
妊娠中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心血管疾患が確認された、または疑われる個人
このグループの個人は、アンモニアN-13 PETイメージング剤を利用して、心筋灌流イメージングを受けます。
各個人は、サイトイメージングプロトコルに従って、アンモニアN-13の2回の静脈内注射を受けます。
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PET造影剤による心筋血流の評価
心臓PET造影剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-13 測定 MBF (ml/g/分) 値の範囲を確立する
時間枠：推定平均2時間
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PET/CT または PET スキャナーを使用したミリリットル/分/グラム単位の心筋血流 (MBF) の非侵襲的測定は、侵襲的心臓血管造影値 (現在のゴールド スタンダード) と比較されます。
MBF 値は、左心室の血液と心筋組織の領域から画像から派生した時間活動曲線を使用して取得されます。
これらの値は、経時的な血液と組織間の放射性トレーサー交換を表しています。
心筋組織への放射性トレーサーの取り込み率は、MBF の推定値を提供します。
処理ソフトウェアは、時間活動曲線を使用して、安静時およびストレス時の MBF を計算します。
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推定平均2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Oliverio、Ionetix Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Gewirtz H, Fischman AJ, Abraham S, Gilson M, Strauss HW, Alpert NM. Positron emission tomographic measurements of absolute regional myocardial blood flow permits identification of nonviable myocardium in patients with chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):851-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90629-7.
- Rivas F, Cobb FR, Bache RJ, Greenfield JC Jr. Relationship between blood flow to ischemic regions and extent of myocardial infarction. Serial measurement of blood flow to ischemic regions in dogs. Circ Res. 1976 May;38(5):439-47. doi: 10.1161/01.res.38.5.439.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Murthy VL, Naya M, Foster CR, Hainer J, Gaber M, Di Carli G, Blankstein R, Dorbala S, Sitek A, Pencina MJ, Di Carli MF. Improved cardiac risk assessment with noninvasive measures of coronary flow reserve. Circulation. 2011 Nov 15;124(20):2215-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.050427. Epub 2011 Oct 17.
- Ziadi MC, Dekemp RA, Williams KA, Guo A, Chow BJ, Renaud JM, Ruddy TD, Sarveswaran N, Tee RE, Beanlands RS. Impaired myocardial flow reserve on rubidium-82 positron emission tomography imaging predicts adverse outcomes in patients assessed for myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):740-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。