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Ammoniaca N-13 Quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico mediante PET in pazienti con CAD nota o sospetta (Ammonia MAP)

4 settembre 2024 aggiornato da: Ionetix Corporation

Ammoniaca N-13 Quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico mediante tomografia a emissione di positroni in pazienti con malattia coronarica nota o sospetta (MAP ammoniaca)

Questo studio è stato condotto per fornire l'accesso e raccogliere dati di test per un test di imaging diagnostico di medicina nucleare stabilito chiamato Positron Emission Tomography (PET), utilizzando uno specifico farmaco radioattivo chiamato Ammonia N-13 (Ammonia), indicato semplicemente come Ammonia PET scansione, che viene utilizzata per visualizzare il flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni e nel muscolo cardiaco al fine di identificare le aree di flusso sanguigno limitato all'interno del cuore. Lo scanner utilizzato in questo studio può essere uno scanner PET autonomo o uno scanner PET/TC, che combina lo scanner PET e uno scanner per tomografia computerizzata (CT) in un unico dispositivo. Salvo diversa indicazione in questo modulo di consenso, il termine PET verrà utilizzato per riferirsi sia agli scanner PET stand-alone sia a quelli PET/TC. Mentre i medici hanno utilizzato per molti anni il test PET con ammoniaca per visualizzare (immagine) il flusso di sangue nel muscolo cardiaco (perfusione), ora è possibile misurare anche il flusso di sangue nel muscolo cardiaco. Studi di ricerca hanno dimostrato il valore clinico nella revisione dei valori di flusso sanguigno misurati oltre a rivedere le immagini di perfusione del flusso sanguigno nel muscolo cardiaco. Pertanto, questo studio stabilirà un database di un gran numero di valori di flusso sanguigno misurati con ammoniaca PET per fungere da riferimento futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un database multicentrico prospettico che sarà popolato da siti che utilizzano l'ammoniaca N-13 e sponsorizzato da Ionetix. Ogni sito con accesso a N-13 prodotto nell'ambito di una domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND) sarà idoneo a partecipare. Una volta che il sito è stato attivato, il sito registrerà i pazienti nel database che sono programmati per PET-MPI clinicamente indicato con N-13 (come determinato dai loro medici curanti). Perfusione PET-MPI, MBF, percentuale di ischemia, agente di stress farmacologico e valori di frazione/funzione di eiezione ventricolare sinistra gated saranno raccolti quando disponibili, in modo anonimo e caricati nel database. Tutti gli identificatori di salute del paziente (PHI) verranno rimossi prima del caricamento. Nessuna procedura aggiuntiva a quelle clinicamente indicate sarà eseguita ai fini di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Doral Imaging Institute, LLC dba CIRA
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Doral Imaging Institute, LLC DBA CIRA Miami Beach
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Adler Institute for Advanced Imaging
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Molecular Imaging Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con malattie cardiovascolari confermate o sospette

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti ≥18 anni in grado di dare il consenso informato.

Indicazione clinica per PET-MPI determinata dal medico curante del soggetto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione clinica per il test di stress farmacologico secondo le linee guida per l'imaging di perfusione miocardica ASNC/SNMMI/ACC quando è richiesto clinicamente l'imaging di perfusione da stress.

Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato

Soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con malattie cardiovascolari confermate o sospette
Gli individui in questo gruppo saranno sottoposti a imaging della perfusione miocardica, utilizzando l'agente di imaging PET Ammonia N-13. Ogni individuo riceverà due iniezioni endovenose di ammoniaca N-13 in conformità con il protocollo di imaging del sito.
Test diagnostico: Studio di imaging della perfusione miocardica
Valutazione della perfusione miocardica tramite agente di imaging PET
Droga: AMMONIACA N-13 37,5 mCi in 1 mL INIEZIONE ENDOVENOSA [Ammoniaca N 13]
Agente di imaging PET cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'intervallo di valori MBF misurati N-13 (ml/g/min).
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive del flusso sanguigno miocardico (MBF) in millilitri/minuto/grammo mediante PET/TC o scanner PET saranno confrontate con i valori dell'angiografia cardiaca invasiva (attuale gold standard). I valori MBF sono ottenuti utilizzando curve di attività del tempo derivate da immagini dal sangue ventricolare sinistro e dalle regioni del tessuto miocardico. Questi valori rappresentano lo scambio di radiotraccianti tra il sangue e il tessuto nel tempo. Il tasso di assorbimento del radiotracciante nel tessuto miocardico fornisce una stima dell'MBF. Il software di elaborazione utilizzerà quindi le curve tempo-attività per calcolare l'MBF a riposo e sotto stress.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionetix Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Oliverio, Ionetix Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio di imaging della perfusione miocardica

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